Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassad nålförberedelse för suprakoroidal steroidinjektion (ett års resultat)

9 augusti 2022 uppdaterad av: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Ett års resultat för suprakoroidal triamcinolonacetonidinjektion vid olika näthinnesjukdomar

Suprakoroidal läkemedelstillförsel är en ny väg för att hantera olika okulära tillstånd. Säkerhet och långsiktiga resultat är fortfarande under utredning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftar vi till att analysera de långsiktiga resultaten av suprakoroidal injektion vid behandling av olika retinala sjukdomar för att fokusera på dess effektivitet, säkerhet och långsiktiga okulära effekter som okulär hypertoni, kataraktprogression och makulaödemupplösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypten, 13511

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fall med central makulär tjocklek mer än 250 mikron mätt med optisk koherenstomografi på grund av något av följande tillstånd:
  • Diabetiskt makulaödem
  • Vogt-koyanagi Haradas sjukdom
  • retinal venocklusion.

Exklusions kriterier:

  • andra orsaker till ökad makulär tjocklek som åldersrelaterad makuladegeneration och myopisk koroidal nyvaskularisering.
  • Fall med bekräftad diagnos av glaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetiskt makulaödem
Fall med diabetiskt makulaödem med central makulatjocklek på mer än 300 mikron mätt med optisk koherenstomografi.
Läkemedel: Suprakoroidal triamcinolonacetonidinjektion
Pars plana suprakoroidal injektion av 4mg//0,1ml triamcinolonacetonid.
Aktiv komparator: Vogt-koyanagi harada
Fall med vogt-koyanagi harada och komplicerade med exsudativ näthinneavlossning bekräftade med optisk koherenstomografi.
Läkemedel: Suprakoroidal triamcinolonacetonidinjektion
Pars plana suprakoroidal injektion av 4mg//0,1ml triamcinolonacetonid.
Aktiv komparator: Retinal venocklusion
Fall med retinal venocklusion och komplicerade med makulaödem bekräftade med optisk koherenstomografi.
Läkemedel: Suprakoroidal triamcinolonacetonidinjektion
Pars plana suprakoroidal injektion av 4mg//0,1ml triamcinolonacetonid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Baslinje och upp till ett år efter injektion.
Förändringar som noterades i synen efter injektion mätte 8n logMar-enheter med snabbdiagram.
Baslinje och upp till ett år efter injektion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek
Tidsram: Baslinje och upp till ett år efter injektion.
Förändringar noterade i central makulär tjocklek efter injektion mätt med optisk koherenstomografi i mikron.
Baslinje och upp till ett år efter injektion.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: Baslinje och upp till ett år efter injektion.
Förändringar noterade i intraokulärt tryck efter injektion mätt med applanationstonometri i millimeter kvicksilver.
Baslinje och upp till ett år efter injektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed A Tabl, Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rc-11-22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera