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Individuelle Nadelvorbereitung für die suprachoroidale Steroidinjektion (Ergebnisse nach einem Jahr)

9. August 2022 aktualisiert von: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Ein-Jahres-Ergebnisse für die suprachoroidale Triamcinolonacetonid-Injektion bei verschiedenen Netzhauterkrankungen

Die suprachoroidale Arzneimittelverabreichung ist ein neuer Weg zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen. Sicherheit und langfristige Ergebnisse werden noch untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir die langfristigen Ergebnisse der suprachoroidalen Injektion bei der Behandlung verschiedener Netzhauterkrankungen analysieren, um uns auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit und langfristige Auswirkungen auf das Auge wie okuläre Hypertension, Kataraktprogression und Auflösung von Makulaödemen zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Ägypten, 13511
        • Rekrutierung
        • Ahmed Abdelshafy Tabl
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed A Tabl, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle mit einer zentralen Makuladicke von mehr als 250 Mikrometern, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie aufgrund einer der folgenden Bedingungen:
  • Diabetisches Makulaödem
  • Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit
  • Verschluss einer Netzhautvene.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für eine erhöhte Makuladicke sind altersbedingte Makuladegeneration und kurzsichtige Neuvaskularisation der Aderhaut.
  • Fälle mit bestätigter Glaukomdiagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetisches Makulaödem
Fälle mit diabetischem Makulaödem mit einer zentralen Makuladicke von mehr als 300 Mikrometern, gemessen durch optische Kohärenztomographie.
Arzneimittel: Suprachoroidale Triamcinolonacetonid-Injektion
Pars plana suprachoroidale Injektion von 4 mg//0,1 ml Triamcinolonacetonid.
Aktiver Komparator: Vogt-koyanagi harada
Fälle mit Vogt-Koyanagi Harada und komplizierter mit exsudativer Netzhautablösung, bestätigt durch optische Kohärenztomographie.
Arzneimittel: Suprachoroidale Triamcinolonacetonid-Injektion
Pars plana suprachoroidale Injektion von 4 mg//0,1 ml Triamcinolonacetonid.
Aktiver Komparator: Verschluss einer Netzhautvene
Fälle mit Netzhautvenenverschluss und kompliziertem Makulaödem, bestätigt durch optische Kohärenztomographie.
Arzneimittel: Suprachoroidale Triamcinolonacetonid-Injektion
Pars plana suprachoroidale Injektion von 4 mg//0,1 ml Triamcinolonacetonid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu einem Jahr nach der Injektion.
Die nach der Injektion festgestellten Veränderungen des Sehvermögens betrugen laut Snellen-Diagramm 8n logMar-Einheiten.
Ausgangswert und bis zu einem Jahr nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu einem Jahr nach der Injektion.
Veränderungen der zentralen Makuladicke nach der Injektion, gemessen durch optische Kohärenztomographie in Mikrometern.
Ausgangswert und bis zu einem Jahr nach der Injektion.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu einem Jahr nach der Injektion.
Veränderungen des Augeninnendrucks nach der Injektion, gemessen durch Applanationstonometrie in Millimeter Quecksilber.
Ausgangswert und bis zu einem Jahr nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed A Tabl, Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rc-11-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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