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Preparazione dell'ago personalizzato per l'iniezione di steroidi sopracoroideale (risultati di un anno)

9 agosto 2022 aggiornato da: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Risultati di un anno per l'iniezione di acetonide di triamcinolone sopracoroidale in varie malattie della retina

La somministrazione di farmaci sopracoroidali è una via recente per la gestione di varie condizioni oculari. La sicurezza e i risultati a lungo termine sono ancora sotto inchiesta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, miriamo ad analizzare i risultati a lungo termine dell'iniezione sopracoroidale nel trattamento di varie malattie della retina per concentrarci sulla sua efficacia, sicurezza ed effetti oculari a lungo termine come ipertensione oculare, progressione della cataratta e risoluzione dell'edema maculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egitto, 13511
        • Reclutamento
        • Ahmed Abdelshafy Tabl
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed A Tabl, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • casi con spessore maculare centrale superiore a 250 micron misurato mediante tomografia a coerenza ottica a causa di una delle seguenti condizioni:
  • Edema maculare diabetico
  • Malattia di Vogt-koyanagi Harada
  • Occlusione della vena retinica.

Criteri di esclusione:

  • altre cause di aumento dello spessore maculare come la degenerazione maculare legata all'età e la nuova vascolarizzazione coroidale miopica.
  • Casi con diagnosi confermata di glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Edema maculare diabetico
Casi con edema maculare diabetico con spessore maculare centrale superiore a 300 micron misurato mediante tomografia a coerenza ottica.
Droga: Iniezione di triamcinolone acetonide sopracoroidale
Pars plana suprachoroidal iniezione di 4mg//0.1ml triamcinolone acetonide.
Comparatore attivo: Vogt-koyanagi harada
Casi con vogt-koyanagi harada e complicato con distacco retinico essudativo confermato dalla tomografia a coerenza ottica.
Droga: Iniezione di triamcinolone acetonide sopracoroidale
Pars plana suprachoroidal iniezione di 4mg//0.1ml triamcinolone acetonide.
Comparatore attivo: Occlusione della vena retinica
Casi con occlusione della vena retinica e complicato con edema maculare confermato dalla tomografia a coerenza ottica.
Droga: Iniezione di triamcinolone acetonide sopracoroidale
Pars plana suprachoroidal iniezione di 4mg//0.1ml triamcinolone acetonide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno dopo l'iniezione.
I cambiamenti rilevati nella visione dopo l'iniezione misuravano 8n unità logMar secondo il diagramma di Snellen.
Basale e fino a un anno dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno dopo l'iniezione.
Cambiamenti osservati nello spessore maculare centrale dopo l'iniezione misurati mediante tomografia a coerenza ottica in micron.
Basale e fino a un anno dopo l'iniezione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale e fino a un anno dopo l'iniezione.
Cambiamenti rilevati nella pressione intraoculare dopo l'iniezione misurata mediante tonometria ad applanazione in millimetro di mercurio.
Basale e fino a un anno dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed A Tabl, Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rc-11-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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