Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepaste naaldvoorbereiding voor suprachoroïdale steroïde-injectie (resultaten van één jaar)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Resultaten van één jaar voor suprachoroïdale triamcinolonacetonide-injectie bij verschillende netvliesaandoeningen

Suprachoroïdale medicijnafgifte is een recente route voor het beheersen van verschillende oogaandoeningen. Veiligheid en langetermijnresultaten worden nog onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen we de langetermijnresultaten analyseren van suprachoroïdale injectie bij de behandeling van verschillende netvliesaandoeningen om ons te concentreren op de werkzaamheid, veiligheid en langetermijneffecten op de ogen, zoals oculaire hypertensie, cataractprogressie en macula-oedeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypte, 13511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevallen met een centrale maculaire dikte van meer dan 250 micron gemeten met optische coherentietomografie vanwege een van de volgende aandoeningen:
  • Diabetisch macula-oedeem
  • Vogt-koyanagi Harada-ziekte
  • Verstopping van de netvliesader.

Uitsluitingscriteria:

  • andere oorzaken van verhoogde maculaire dikte zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en bijziende choroïdale nieuwe vascularisatie.
  • Gevallen met bevestigde diagnose van glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diabetisch macula-oedeem
Gevallen met diabetisch macula-oedeem met een centrale maculaire dikte van meer dan 300 micron, gemeten met optische coherentietomografie.
Geneesmiddel: Suprachoroïdale triamcinolonacetonide-injectie
Pars plana suprachoroïdale injectie van 4 mg//0,1 ml triamcinolonacetonide.
Actieve vergelijker: Vogt-koyanagi harada
Gevallen met vogt-koyanagi harada en gecompliceerd met exsudatieve netvliesloslating bevestigd door optische coherentietomografie.
Geneesmiddel: Suprachoroïdale triamcinolonacetonide-injectie
Pars plana suprachoroïdale injectie van 4 mg//0,1 ml triamcinolonacetonide.
Actieve vergelijker: Verstopping van de netvliesader
Gevallen met occlusie van de retinale ader en gecompliceerd met macula-oedeem bevestigd door optische coherentietomografie.
Geneesmiddel: Suprachoroïdale triamcinolonacetonide-injectie
Pars plana suprachoroïdale injectie van 4 mg//0,1 ml triamcinolonacetonide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline en tot een jaar na injectie.
Veranderingen in het gezichtsvermogen na injectie werden gemeten met 8n logMar-eenheden met behulp van een snellen-kaart.
Baseline en tot een jaar na injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Baseline en tot een jaar na injectie.
Veranderingen opgemerkt in centrale maculaire dikte na injectie gemeten door optische coherentietomografie in microns.
Baseline en tot een jaar na injectie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Baseline en tot een jaar na injectie.
Veranderingen waargenomen in intraoculaire druk na injectie gemeten door applanatietonometrie in millimeter kwik.
Baseline en tot een jaar na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed A Tabl, Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rc-11-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren