Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastande efterliknande dietprogram för att förbättra kemoterapi vid hormonreceptorpostiv (HR+), HER2-bröstcancer (DIRECT-2)

20 november 2023 uppdaterad av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

DIRECT-2: Program för fastande efterliknande diet för att förbättra kemoterapi i HR+, HER2- Bröstcancer

I preklinisk forskning skyddar kortvarig fasta (STF) tumörbärande möss mot de toxiska effekterna av kemoterapi, förbättrar CD8+ effektorn T-cells intratumörinfiltration, samtidigt som den förbättrar kemoterapins effekt. Kortvarig användning av en "fastehärmande diet" (FMD) orsakade en kraftig ökning av effektiviteten av cancerbehandling hos möss jämförbar med STF. På människor utförde forskarna nyligen en multicenter randomiserad fas II-studie som visade att patienter med human epidermal tillväxtfaktor Receptor 2 (HER2) negativ bröstcancer behandlade med neoadjuvant kemoterapi och mul- och klövsjuka uppvisade ett bättre radiologiskt svar och ett bättre patologiskt svar (90-100 % vs <90 % tumörcellsreduktion) än patienter som behandlats med kemoterapi utan mul- och klövsjuka (de Groot, Nat Commun 2020; NCT02126449). Därför kommer dessa fynd att valideras i en fas 3-studie med den underliggande hypotesen att mul- och klövsjuka under neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer förbättrar kliniska resultat, potentiellt på grund av förbättrad lokal immunitet.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STF under neadjuvant kemoterapi som syftar till att förbättra kemoterapins effekt och minska biverkningarna hos patienter med stadium II-III HR+, HER2-bröstcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Beverwijk, Nederländerna, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Nederländerna
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Deventer, Nederländerna
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Nederländerna
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stadium II-III (cT1cN+ eller ≥T2 valfri cN, cM0), HR+, HER2- bröstcancer
  • Detekterbar och mätbar sjukdom (bröst och/eller lymfkörtlar)
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-2
  • Adekvat organfunktion bedömd genom standardbedömning före behandling:
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: vita blodkroppar (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, trombocyter ≥100 x 109/l
  • Adekvat leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (UNL), ALAT och/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkaliskt fosfatas ≤5 x UNL
  • Tillräcklig njurfunktion: det beräknade kreatininclearancen bör vara ≥50 ml/min
  • Finns för behandling och uppföljning
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Vill gärna fylla i frågeformulär om livskvalitet och kognition
  • Förmåga att läsa och förstå holländska språket, tillgång till en dator med internetuppkoppling och självständig användning av dator

Exklusions kriterier:

  • Patientens historia av invasiv eller ipsilateral icke-invasiv bröstcancer
  • Aktiv malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för basalcellscancer eller pre-invasiv cervikal neoplasi/dysplasi.
  • Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m2
  • Graviditet eller amning
  • Matallergi för ingredienser av mul- och klövsjuka (nötter, soja, honung)
  • Ett metabolt tillstånd som påverkar glukoneogenes eller anpassning till periodisk fasta. (Diabetes mellitus till exempel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för fastande efterliknande diet
Fastahärmardiet 3 dagar före och dagen för neoadjuvant kemoterapi (ddAC, T)
Övrig: Fasta härmar dietprogram
Fasteliknande diet med L-Nutra, en 4-dagars lågkalorikost, lågprotein, vegetarisk diet 3 dagar före och dagen för neoadjuvant kemoterapiadministrering. MKS kommer att ske var 4:e vecka, alltså totalt 5 gånger (2x under ddAC, 3x under Paklitaxel) under den neoadjuvanta kemoterapin.
Andra namn:
  • Xentigen™
Inget ingripande: Normaldietgrupp
Standard neoadjuvant kemoterapi (ddAC, T)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens (pCR). Både procent av pCR och 90-100 % tumörförlust enligt Miller & Payne
Tidsram: 4,5 år
4,5 år
Objektiv svarsfrekvens bedömd med MRT (RECIST1.1) efter 4 ddAC-cykler och i slutet av kemoterapi
Tidsram: 4,5 år
4,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av behandlingen på 3 och 5 års händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: 7,5 och 9,5 år
7,5 och 9,5 år
Biverkningar ≥grad 3 (maximalt totalt) skillnad mellan behandlingsarmarna under neoadjuvant kemoterapi (ddAC, paklitaxel och totalt).
Tidsram: 4,5 år
4,5 år
Livskvalitet bedömd med online-enkäter (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23), terapibörda (nödtermometer) och sjukdomsuppfattningar (B-IPQ)
Tidsram: 5 år
Validerade online-frågeformulär sker vid baslinjen, efter 4 ddAC-cykler, före operationen och 6 månader efter operationen.
5 år
Kognition utvärderad av Amsterdam Cognition Scan (ACS) onlinebatteri bestående av 7 neuropsykologiska test online
Tidsram: 5 år
online-frågeformulär sker vid baslinjen, före operationen och 6 månader efter operationen.
5 år
Bestäm effekten av MKS på lokal immunmodulering och tumörimmunitet
Tidsram: 6 år
Genom att analysera immunsammansättningen och genuttrycksprofilen med hjälp av multispektral Vectra-avbildning respektive Nanostring-analyser, i tumörprov tagna vid baslinjen (diagnostisk), efter 4 cykler och resektionsprov
6 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarköranalys för att förutsäga behandlingsresultat
Tidsram: 6 år
Genetisk och/eller epigenetisk analys kommer att utföras på blodprover med exempelvis PCR och/eller GWAS-teknik.
6 år
Valfri bioelektrisk impedansanalys (BIA) för deltagare vid Leiden University Medical Center (LUMC) för att undersöka förändringen i kroppssammansättning i båda behandlingsarmarna.
Tidsram: 4,5 år
4,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

The Netherlands Cancer Institute
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Koningin Wilhelmina Fonds
World Cancer Research Fund International
L-Nutra Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Judith R Kroep, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL80749.058.22 DIRECT 2
  • P22.028 (Annan identifierare: Leiden University Medical Center (LUMC))
  • BOOG 2022-01 (Annan identifierare: BOrstkanker Onderzoek Groep (BOOG))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera