Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Böjt utánzó diétás program a kemoterápia javítására hormonreceptor-pozitív (HR+), HER2- mellrák esetén (DIRECT-2)

2023. november 20. frissítette: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

DIRECT-2: Böjt utánzó diétás program a kemoterápia javítására HR+, HER2- mellrák esetén

A preklinikai kutatásokban a rövid távú koplalás (STF) megvédi a daganatos egereket a kemoterápia toxikus hatásaitól, javítja a CD8+ effektor T-sejt intratumor infiltrációját, miközben fokozza a kemoterápia hatékonyságát. A „böjt utánzó diéta” (FMD) rövid távú alkalmazása az STF-hez hasonló jelentős növekedést okozott egerekben a rákkezelés hatékonyságában. A kutatók nemrégiben végeztek egy multicentrikus randomizált II. fázisú vizsgálatot, amely kimutatta, hogy a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív emlőrákos, neoadjuváns kemoterápiával és száj- és körömfájással kezelt betegek jobb radiológiai választ és jobb kóros választ mutattak (90-100%). vs. <90%-os tumorsejt-csökkenés), mint a kemoterápiával kezelt betegeknél FMD nélkül (de Groot, Nat Commun 2020; NCT02126449). Ezért ezeket az eredményeket egy 3. fázisú vizsgálatban igazolják majd azzal a hipotézissel, hogy az emlőrák neoadjuváns kemoterápiája során az FMD javítja a klinikai eredményeket, valószínűleg a javuló helyi immunitásnak köszönhetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

STF neadjuváns kemoterápia során, melynek célja a kemoterápia hatékonyságának javítása és a mellékhatások csökkentése II-III stádiumú HR+, HER2- mellrákos betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kutatásvezető:
          • S. Vrijaldenhoven
      • Beverwijk, Hollandia, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Hollandia
        • Alexander Monro Ziekenhuis
        • Kutatásvezető:
          • D. Ten Bokkel Huinink
      • Delft, Hollandia
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
        • Kutatásvezető:
          • A. Vulink
      • Deventer, Hollandia
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kutatásvezető:
          • L. Kessels
      • Ede, Hollandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kutatásvezető:
          • A. Baars
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judith R Kroep, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II-III klinikai stádium (cT1cN+ vagy ≥T2 bármely cN, cM0), HR+, HER2- mellrák
  • Kimutatható és mérhető betegség (emlő és/vagy nyirokcsomók)
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota 0-2
  • A megfelelő szervműködés standard kezelés előtti értékeléssel értékelve:
  • Megfelelő csontvelőműködés: fehérvérsejtek (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofilek ≥1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l
  • Megfelelő májműködés: bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (UNL) tartomány, ALAT és/vagy ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkáli foszfatáz ≤ 5 x UNL
  • Megfelelő veseműködés: a számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc legyen
  • Kezelésre és nyomon követésre használható
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Szívesen kitölti az Életminőség és a Megismerés kérdőíveit
  • Képesség a holland nyelv olvasására és megértésére, internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez való hozzáférés és önálló számítógéphasználat

Kizárási kritériumok:

  • A beteg anamnézisében invazív vagy azonos oldali nem invazív emlőrák szerepel
  • Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, a bazálissejtes karcinóma vagy a pre-invazív cervicalis neoplasia/dysplasia kizárásával.
  • Testtömegindex (BMI) < 18,5 kg/m2
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ételallergia az FMD összetevőire (dió, szója, méz)
  • A glükoneogenezist vagy az időszakos böjthöz való alkalmazkodást befolyásoló metabolikus állapot. (például cukorbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Böjt utánzó diéta csoport
Böjt utánzó diéta 3 nappal a neoadjuváns kemoterápia előtt és napján (ddAC, T)
Egyéb: Böjt utánzó diétás program
L-Nutra böjt utánzó diéta, 4 napos alacsony kalóriatartalmú, alacsony fehérjetartalmú, vegetáriánus étrend, 3 nappal a neoadjuváns kemoterápia beadása előtt és napján. Az FMD-re 4 hetente kerül sor, tehát összesen 5 alkalommal (2x ddAC alatt, 3x Paclitaxel alatt) a neoadjuváns kemoterápia során.
Más nevek:
  • Xentigen™
Nincs beavatkozás: Normál étrend csoport
Standard neoadjuváns kemoterápia (ddAC, T)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiai válaszarány (pCR). Miller és Payne szerint mind a pCR százalékos aránya, mind a 90-100%-os tumorveszteség
Időkeret: 4,5 év
4,5 év
MRI-vel (RECIST1.1) értékelt objektív válaszarány 4 ddAC ciklus után és a kemoterápia végén
Időkeret: 4,5 év
4,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kezelés hatását a 3 és 5 éves eseménymentes túlélésre (EFS) és teljes túlélésre (OS)
Időkeret: 7,5 és 9,5 év
7,5 és 9,5 év
Nemkívánatos események ≥3. fokozatú (maximum összérték) különbség a kezelési karok között a neoadjuváns kemoterápia során (ddAC, paklitaxel és össz).
Időkeret: 4,5 év
4,5 év
Az online kérdőívekkel (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23), a terápia terhével (distress Thermometer) és a betegségészlelésekkel (B-IPQ) értékelt életminőség
Időkeret: 5 év
A validált online kérdőívek kitöltésére a kiinduláskor, 4 ddAC ciklus után, műtét előtt és 6 hónappal a műtét után kerül sor.
5 év
A megismerést az Amsterdam Cognition Scan (ACS) online akkumulátor értékelte, amely 7 online neuropszichológiai tesztből áll
Időkeret: 5 év
az online kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben, a műtét előtt és a műtét után 6 hónappal történik.
5 év
Határozza meg az FMD hatását a helyi immunmodulációra és a tumorimmunitásra
Időkeret: 6 év
Az immun-összetétel és a génexpressziós profil elemzésével multispektrális Vectra képalkotó, illetve Nanostring analízissel a kiinduláskor (diagnosztikai) vett tumormintákban, 4 ciklus után és a reszekciós mintában
6 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker elemzés a kezelés kimenetelének előrejelzésére
Időkeret: 6 év
A vérmintákon genetikai és/vagy epigenetikai elemzést végeznek, például PCR és/vagy GWAS technikával.
6 év
Opcionális bioelektromos impedancia analízis (BIA) a Leideni Egyetemi Orvosi Központ (LUMC) résztvevői számára a testösszetétel változásának vizsgálatára mindkét kezelési karban.
Időkeret: 4,5 év
4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

The Netherlands Cancer Institute
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Koningin Wilhelmina Fonds
World Cancer Research Fund International
L-Nutra Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith R Kroep, PhD, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL80749.058.22 DIRECT 2
  • P22.028 (Egyéb azonosító: Leiden University Medical Center (LUMC))
  • BOOG 2022-01 (Egyéb azonosító: BOrstkanker Onderzoek Groep (BOOG))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-negatív emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel