Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten nabootsend dieetprogramma om chemotherapie te verbeteren bij hormoonreceptorpositief (HR+), HER2-borstkanker (DIRECT-2)

20 november 2023 bijgewerkt door: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

DIRECT-2: vasten nabootsend dieetprogramma om chemotherapie te verbeteren bij HR+, HER2-borstkanker

In preklinisch onderzoek beschermt kortdurend vasten (STF) tumordragende muizen tegen de toxische effecten van chemotherapie, verbetert het de intratumorinfiltratie van CD8+-effector T-cellen en verbetert het de werkzaamheid van chemotherapie. Kortdurend gebruik van een "vasten-nabootsend dieet" (MKZ) veroorzaakte een grote toename in de werkzaamheid van kankerbehandeling bij muizen vergelijkbaar met STF. Bij mensen hebben de onderzoekers onlangs een multicenter gerandomiseerde fase II-studie uitgevoerd waaruit bleek dat patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie en FMD een betere radiologische respons en een betere pathologische respons vertoonden (90-100% vs <90% tumorcelreductie) dan patiënten behandeld met chemotherapie zonder FMD (de Groot, Nat Commun 2020; NCT02126449). Daarom zullen deze bevindingen worden gevalideerd in een fase 3-studie met de onderliggende hypothese dat FMD tijdens neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker de klinische resultaten verbetert, mogelijk als gevolg van verbeterde lokale immuniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STF tijdens neadjuvante chemotherapie met als doel de doeltreffendheid van de chemotherapie te verbeteren en de bijwerkingen te verminderen bij patiënten met stadium II-III HR+, HER2-borstkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Nederland
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stadium II-III (cT1cN+ of ≥T2 elke cN, cM0), HR+, HER2- borstkanker
  • Detecteerbare en meetbare ziekte (borst en/of lymfeklieren)
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2
  • Adequate orgaanfunctie beoordeeld door standaard beoordeling voorafgaand aan de behandeling:
  • Adequate beenmergfunctie: witte bloedcellen (WBC's) ≥3,0 x 109/l, neutrofielen ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l
  • Adequate leverfunctie: bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (UNL) bereik, ALAT en/of ASAT ≤2,5 x UNL, alkalische fosfatase ≤5 x UNL
  • Adequate nierfunctie: de berekende creatinineklaring moet ≥50 ml/min zijn
  • Beschikbaar voor behandeling en nazorg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid om vragenlijsten over kwaliteit van leven en cognitie in te vullen
  • Het kunnen lezen en begrijpen van de Nederlandse taal, toegankelijkheid tot een computer met internetverbinding en zelfstandig computergebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntgeschiedenis van invasieve of ipsilaterale niet-invasieve borstkanker
  • Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitsluiting van basaalcelcarcinoom of pre-invasieve cervicale neoplasie/dysplasie.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 18,5 kg/m2
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voedselallergie voor ingrediënten van MKZ (noten, soja, honing)
  • Een stofwisselingsaandoening die de gluconeogenese of aanpassing aan periodiek vasten beïnvloedt. (bijvoorbeeld diabetes mellitus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasten Nabootsen Dieet groep
Vasten nabootsend dieet 3 dagen vóór en de dag van neoadjuvante chemotherapie (ddAC, T)
Ander: Vasten Nabootsend dieetprogramma
Vasten nabootsend dieet door L-Nutra, een 4-daags laagcalorisch, eiwitarm, vegetarisch dieet 3 dagen voorafgaand aan en de dag van toediening van neoadjuvante chemotherapie. De FMD zal elke 4 weken plaatsvinden, dus in totaal 5 keer (2x tijdens ddAC, 3x tijdens Paclitaxel) tijdens de neoadjuvante chemotherapie.
Andere namen:
  • Xentigen™
Geen tussenkomst: Normale Dieet groep
Standaard neoadjuvante chemotherapie (ddAC, T)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage (pCR). Zowel percentage pCR als 90-100% tumorverlies volgens Miller & Payne
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar
Objectief responspercentage beoordeeld met MRI (RECIST1.1) na 4 ddAC-cycli en aan het einde van de chemotherapie
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van de behandeling op de 3 en 5 jaar gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 7,5 en 9,5 jaar
7,5 en 9,5 jaar
Bijwerkingen ≥graad 3 (maximum van totaal) verschil tussen behandelingsarmen tijdens neoadjuvante chemotherapie (ddAC, paclitaxel en totaal).
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door online vragenlijsten (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23), therapielast (Distress Thermometer) en Illness Perceptions (B-IPQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gevalideerde online vragenlijsten vinden plaats bij baseline, na 4 ddAC-cycli, vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
5 jaar
Cognitie beoordeeld door Amsterdam Cognition Scan (ACS) online batterij bestaande uit 7 online neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 5 jaar
online vragenlijsten vinden plaats bij baseline, vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
5 jaar
Bepaal het effect van FMD op lokale immunomodulatie en tumorimmuniteit
Tijdsspanne: 6 jaar
Door analyse van de immuunsamenstelling en het genexpressieprofiel met behulp van respectievelijk multispectrale Vectra-beeldvorming en Nanostring-analyses, in tumormonsters genomen bij aanvang (diagnostisch), na 4 cycli en resectiespecimen
6 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkeranalyse om het behandelresultaat te voorspellen
Tijdsspanne: 6 jaar
Genetische en/of epigenetische analyse zal worden uitgevoerd op bloedmonsters door middel van bijvoorbeeld PCR- en/of GWAS-techniek.
6 jaar
Optionele Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA) voor deelnemers aan het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) om de verandering in lichaamssamenstelling in beide behandelarmen te onderzoeken.
Tijdsspanne: 4,5 jaar
4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

The Netherlands Cancer Institute
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Koningin Wilhelmina Fonds
World Cancer Research Fund International
L-Nutra Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith R Kroep, PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL80749.058.22 DIRECT 2
  • P22.028 (Andere identificatie: Leiden University Medical Center (LUMC))
  • BOOG 2022-01 (Andere identificatie: BOrstkanker Onderzoek Groep (BOOG))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren