Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset av virtuell verklighet för att minska patientens oro under placeringen av en perkutan implanterbar portkateter (RV-CIP)

21 december 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Vascular Access Unit (UAV) vid Lyon Sud Hospital Centre är den första enheten inom en fransk offentlig anläggning där den regionala hälsomyndigheten (ARS) har godkänt att medicinska procedurer för installation av central venös åtkomst utförs av sjuksköterskor.

Installationen av CIP representerar ett ångestprovocerande steg för patienten, eftersom gesten, som består av att föra in en låda under huden, kopplad till en kateter, placerad i en djup ven, involverar obekväma, till och med smärtsamma ögonblick. I UAV utförs installationen av denna enhet i operationssalen, utan premedicinering och endast under lokalbedövning. Drabbade patienter har vanligtvis diagnosen allvarlig sjukdom (onkologi).

Virtual Reality (VR) simulerar patientens fysiska närvaro i en miljö artificiellt genererad av programvara. Många ansökningar har redan utvärderats inom olika hälsosektorer, utredarna skulle vilja visa sitt intresse för att minska patientens ångest under CIP-placering under lokalbedövning, utan premedicinering.

Den medicinska produkten som används är Lumeen. Det är en klass I-programvara för medicinsk utrustning i enlighet med förordning (EU) 2017/745, CE-märkt. I forskningssammanhang används modulen Avslappning. Denna modul är avsedd för hantering av ångest och smärta som orsakas av medicinska procedurer hos vuxna och barn över 6 år. Det gör det möjligt att utföra nedsänkningar i 360°-videor i riktiga bilder eller datorgenererade bilder, ackompanjerade av naturliga ljud, avkopplande musik och ett avslappningsmanus inspelat av hypnoterapeuter. Varaktigheten av en nedsänkning kan justeras efter behoven av den medicinska proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Unité d'Accès Vasculaire/Secteur Anesthésie Blocs - CHLS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient ≥18 år
  • Patienten opererades polikliniskt och tillgänglig för ett telefonsamtal mellan D+1 och D+5
  • Patienten opererades för en första ställning av CIP vid UAV
  • Patient vars ångest mätt med ENS-ångest är minst 4/10 vid tillträde
  • Patienten har undertecknat det informerade samtycket
  • Patient ansluten till en socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Patienten behärskar franska språket inte tillräckligt flytande, enligt utredarens bedömning, för att ge honom en god förståelse för implementeringen och intresset av materialet för virtuell verklighetsheadset;
  • Patient med åksjuka;
  • Patient som deltar i en annan studie som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa resultaten av detta forskningsprotokoll;
  • Patient frihetsberövad eller placerad under förmynderskap eller kuratorer;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patient med epilepsi i anamnesen;
  • Patient med pacemaker eller pacemaker;
  • Patient med psykiatriska störningar av psykotisk karaktär i den akuta fasen eller synhallucinationer;
  • Patient under anxiolytisk behandling;
  • Patient som uppvisar sår eller infektioner i nivå med huvudet som inte tillåter installation av virtual reality-hjälmen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CIP-förfarande under virtuell verklighet
Enhet: Virtuell verklighet

När patienten är redo att genomföra CIP-proceduren kommer tabletten att presenteras för honom så att han kan se och välja den uppslukande film som passar honom bäst.

Innan virtual reality-hjälmen monteras och filmen börjar kommer patientens ångest att utvärderas av ENS på en skala från 0 till 10 . Patientens ångest kommer också att utvärderas i slutet av proceduren.

Patienten kommer att kontaktas per telefon av en utredare mellan D+1 och D+5 för att omvärdera och på avstånd från ställningen, hans memorering av gesten och för att leta efter biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av patientens ångest genom hans deltagande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Utvärderad med enkel numerisk skala: ångest från 0 till 10
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
Utveckling av patientens ångest under proceduren
Tidsram: Dag 0
Utvärderad med enkel numerisk skala: ångest från 0 till 10
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av virtuell verklighet på smärtan som patienten uppfattar;
Tidsram: Dag 0 (efter att hamnen placerats)
Patientens smärta, över hela proceduren, mätt med enkel numerisk skala: Smärta från 0 till 10
Dag 0 (efter att hamnen placerats)
Effekter av virtuell verklighet på Pulse
Tidsram: Dag 0 (före, under och efter hamnen)
Patientens puls
Dag 0 (före, under och efter hamnen)
Effekter av virtuell verklighet på blodtrycket
Tidsram: Dag 0 (före, under och efter hamnen)
Patientens blodtryck (både systoliskt och diastoliskt)
Dag 0 (före, under och efter hamnen)
Effekter av virtuell verklighet på memorering av gesten
Tidsram: Dag 0 (efter hamnplacering) och genom avslutad studie mellan D+1 och D+5
Mätt med en Likert-skala (Likert-skala = Mycket obekvämt - obekvämt - bekvämt - mycket bekvämt)
Dag 0 (efter hamnplacering) och genom avslutad studie mellan D+1 och D+5
Effekter av virtuell verklighet på uppfattningen av tid
Tidsram: Dag 0 (efter att hamnen placerats)
Uppfattning om tid i minuter uppskattad av patienten ( enligt din åsikt, hur länge varade gesten? och skillnad med den faktiska varaktigheten av gesten
Dag 0 (efter att hamnen placerats)
Effekter av virtuell verklighet på tillfredsställelse och komfort under installationen
Tidsram: Dag 0 (efter att hamnen placerats)
Mätt med en enkel numerisk skala från 0 till 10
Dag 0 (efter att hamnen placerats)
Effekter av virtuell verklighet på vårdgivarens uppfattning om hur lätt gesten är
Tidsram: Dag 0 (efter att hamnen placerats)
Mätt med en Likert-skala, (Likert-skala = Lättpatient Orörlig - verkar avslappnad / Måttligt Lätt-patient lätt rörlig- Reaktiv / Svår-Patient har svårt att hålla sig stilla- Mycket reaktiv- Verkar spänd)
Dag 0 (efter att hamnen placerats)
Effekter av virtuell verklighet på vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: Dag 0 (efter att hamnen placerats)
Mätt med en enkel numerisk skala från 0 till 10
Dag 0 (efter att hamnen placerats)
Effekter av virtuell verklighet på interventionens varaktighet
Tidsram: Dag 0 (efter att hamnen placerats)
Ingreppets varaktighet i minuter mellan att patienten går in och lämnar operationssalen
Dag 0 (efter att hamnen placerats)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Annie de FILIPPIS, HCL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

2 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera