Zájem virtuální reality snížit úzkost pacienta při zavádění perkutánního implantabilního portového katétru (RV-CIP)
Jednotka vaskulárního přístupu (UAV) nemocnice Lyon Sud Hospital Center je první jednotkou ve francouzském veřejném zařízení, kde Regionální zdravotnická agentura (ARS) povolila, aby lékařské postupy pro zavedení centrálního žilního vstupu prováděly sestry.
Instalace CIP představuje pro pacienta krok vzbuzující úzkost, protože gesto, které spočívá v zavedení krabičky pod kůži, napojené na katétr, umístěný do hluboké žíly, zahrnuje nepříjemné, až bolestivé chvíle. V UAV se instalace tohoto zařízení provádí na operačním sále, bez premedikace a pouze v lokální anestezii. Postižení pacienti mají většinou diagnózu závažného onemocnění (onkologie).
Virtuální realita (VR) simuluje fyzickou přítomnost pacienta v prostředí uměle generovaném softwarem. Mnoho aplikací již bylo hodnoceno v různých sektorech zdravotnictví, výzkumníci by rádi ukázali svůj zájem na snížení úzkosti pacienta během umístění CIP v lokální anestezii, bez premedikace.
Použitým zdravotnickým prostředkem je Lumeen. Jedná se o software zdravotnického zařízení třídy I ve smyslu nařízení (EU) 2017/745, označení CE. V rámci výzkumu je využíván modul Relaxace. Tento modul je určen pro zvládání úzkosti a bolesti vyvolané léčebnými postupy u dospělých a dětí starších 6 let. Umožňuje provádět ponoření do 360° videí v reálných záběrech nebo počítačově generovaných obrazech za doprovodu přírodních zvuků, relaxační hudby a relaxačního scénáře nahraného hypnoterapeuty. Délku ponoření lze upravit podle potřeb lékařského zákroku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- Unité d'Accès Vasculaire/Secteur Anesthésie Blocs - CHLS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ≥18 let
- Pacient operován ambulantně a k dispozici pro telefonát mezi D+1 a D+5
- Pacient operován pro 1. pozici CIP na UAV
- Pacient, jehož úzkost měřená ENS Úzkost je při vstupu alespoň 4/10
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient není dostatečně plynulý ve francouzštině, podle úsudku vyšetřovatele, aby mu umožnil dobře porozumět implementaci a zájmu o materiál náhlavní soupravy pro virtuální realitu;
- pacient s kinetózou;
- Pacient účastnící se jiné studie, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zasahovat do výsledků tohoto výzkumného protokolu;
- Pacient zbavený svobody nebo umístěn pod opatrovnictví nebo kurátory;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- pacient s anamnézou epilepsie;
- Pacient s kardiostimulátorem nebo kardiostimulátorem;
- Pacient s psychiatrickými poruchami psychotické povahy v akutní fázi nebo zrakovými halucinacemi;
- Pacient pod anxiolytickou léčbou;
- Pacient s ranami nebo infekcemi na úrovni hlavy, které neumožňují instalaci helmy pro virtuální realitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup CIP ve virtuální realitě
|
Když je pacient připraven na CIP proceduru, bude mu předložena tableta, aby si mohl prohlédnout a vybrat si imerzivní film, který mu nejlépe vyhovuje. Před nasazením helmy pro virtuální realitu a začátkem filmu bude úzkost pacienta vyhodnocena ENS na stupnici od 0 do 10 . Na konci procedury bude také hodnocena pacientova úzkost. Pacient bude mezi D+1 a D+5 telefonicky kontaktován vyšetřovatelem, aby přehodnotil a na dálku z pozice, jeho zapamatování gesta a hledal nežádoucí účinky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis pacientovy úzkosti prostřednictvím jeho účasti
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
Hodnotí se jednoduchou číselnou stupnicí: Úzkost od 0 do 10
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
|
Vývoj úzkosti pacienta během výkonu
Časové okno: Den 0
|
Hodnotí se jednoduchou číselnou stupnicí: Úzkost od 0 do 10
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky virtuální reality na bolest vnímanou pacientem;
Časové okno: Den 0 (po umístění přístavu)
|
Bolest pacienta v průběhu celého postupu, měřená jednoduchou číselnou stupnicí: Bolest od 0 do 10
|
Den 0 (po umístění přístavu)
|
|
Účinky virtuální reality na Pulse
Časové okno: Den 0 (před, během a po umístění přístavu)
|
Puls pacienta
|
Den 0 (před, během a po umístění přístavu)
|
|
Účinky virtuální reality na krevní tlak
Časové okno: Den 0 (před, během a po umístění přístavu)
|
Krevní tlak pacienta (jak systolický, tak diastolický)
|
Den 0 (před, během a po umístění přístavu)
|
|
Vliv virtuální reality na zapamatování gesta
Časové okno: Den 0 (po umístění portu) a dokončení studie mezi D+1 a D+5
|
Měřeno Likertovou stupnicí (Likertova stupnice = velmi nepohodlné - nepohodlné - pohodlné - velmi pohodlné)
|
Den 0 (po umístění portu) a dokončení studie mezi D+1 a D+5
|
|
Vliv virtuální reality na vnímání času
Časové okno: Den 0 (po umístění přístavu)
|
Vnímání času v minutách odhadnuté pacientem (Jak dlouho gesto podle vašeho názoru trvalo? a rozdíl od skutečného trvání gesta
|
Den 0 (po umístění přístavu)
|
|
Vliv virtuální reality na spokojenost a pohodlí při instalaci
Časové okno: Den 0 (po umístění přístavu)
|
Měřeno jednoduchou číselnou stupnicí od 0 do 10
|
Den 0 (po umístění přístavu)
|
|
Vliv virtuální reality na vnímání lehkosti gesta pečovatelem
Časové okno: Den 0 (po umístění přístavu)
|
Měřeno Likertovou škálou (Likertova škála = Lehký pacient Nehybný - vypadá uvolněně / Středně Snadný - Pacient mírně pohyblivý - Reaktivní / Obtížný - Pacient má potíže zůstat v klidu - Velmi reaktivní - Zdánlivě napjatý)
|
Den 0 (po umístění přístavu)
|
|
Vliv virtuální reality na spokojenost pečovatelů
Časové okno: Den 0 (po umístění přístavu)
|
Měřeno jednoduchou číselnou stupnicí od 0 do 10
|
Den 0 (po umístění přístavu)
|
|
Vliv virtuální reality na dobu trvání intervence
Časové okno: Den 0 (po umístění přístavu)
|
Délka výkonu v minutách mezi vstupem pacienta na operační sál a jeho odchodem
|
Den 0 (po umístění přístavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annie de FILIPPIS, HCL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno