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Intérêt de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété du patient lors de la pose d'un cathéter implantable percutané (RV-CIP)

21 décembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'Unité d'Accès Vasculaire (UAV) du Centre Hospitalier Lyon Sud est la première unité au sein d'un établissement public français où l'Agence Régionale de Santé (ARS) a autorisé la réalisation d'actes médicaux de pose d'accès veineux central par des infirmiers.

La pose du CIP représente une étape anxiogène pour le patient, car le geste, qui consiste à insérer une boîte sous la peau, reliée à un cathéter, placé dans une veine profonde, comporte des moments inconfortables, voire douloureux. Dans le drone, l'installation de ce dispositif s'effectue au bloc opératoire, sans prémédication et uniquement sous anesthésie locale. Les patients atteints ont généralement un diagnostic de maladie grave (oncologie).

La réalité virtuelle (VR) simule la présence physique du patient dans un environnement généré artificiellement par un logiciel. De nombreuses applications ont déjà été évaluées dans différents secteurs de la santé, les investigateurs souhaitent montrer son intérêt à réduire l'anxiété des patients lors de la mise en place du CIP sous anesthésie locale, sans prémédication.

Le dispositif médical utilisé est le Lumeen. Il s'agit d'un logiciel de dispositif médical de classe I au sens du règlement (UE) 2017/745, marqué CE. Dans le cadre de la recherche, le module Relaxation est utilisé. Ce module est celui destiné à la prise en charge de l'anxiété et de la douleur induites par les actes médicaux chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Il permet de réaliser des immersions dans des vidéos 360° en prises de vues réelles ou en images de synthèse, accompagnées de sons naturels, de musiques relaxantes et d'un scénario de relaxation enregistré par des hypnothérapeutes. La durée d'une immersion peut être ajustée en fonction des besoins de l'acte médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Unité d'Accès Vasculaire/Secteur Anesthésie Blocs - CHLS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ≥18 ans
  • Patient opéré en ambulatoire et disponible pour un appel téléphonique entre J+1 et J+5
  • Patient opéré pour une 1ère pose de CIP au drone
  • Patient dont l'anxiété mesurée par l'ENS Anxiété est d'au moins 4/10 à l'entrée
  • Patient ayant signé le Consentement Éclairé
  • Patient affilié à une sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient ne maîtrisant pas suffisamment la langue française, de l'avis de l'investigateur, pour lui permettre une bonne compréhension de la mise en œuvre et de l'intérêt du matériel du casque de réalité virtuelle ;
  • Patient souffrant du mal des transports ;
  • Patient participant à une autre étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de ce protocole de recherche ;
  • Patient privé de liberté ou placé sous tutelle ou curateur ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patient ayant des antécédents d'épilepsie ;
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un stimulateur cardiaque ;
  • Patient présentant des troubles psychiatriques de nature psychotique en phase aiguë ou des hallucinations visuelles ;
  • Patient sous traitement anxiolytique ;
  • Patient présentant des plaies ou infections au niveau de la tête ne permettant pas la pose du casque de réalité virtuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure CIP sous réalité virtuelle
Dispositif: Réalité virtuelle

Lorsque le patient est prêt à subir la procédure CIP, la tablette lui sera présentée afin qu'il puisse visualiser et choisir le film immersif qui lui convient le mieux.

Avant la mise en place du casque de réalité virtuelle et le début du film, l'anxiété du patient sera évaluée par l'ENS sur une échelle de 0 à 10. L'anxiété du patient sera également évaluée à la fin de la procédure.

Le patient sera contacté par téléphone par un investigateur entre J+1 et J+5 afin de réévaluer et à distance dès la pose, sa mémorisation du geste et de rechercher des événements indésirables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'anxiété du patient à travers sa participation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
Evaluée par Simple Numerical Scale : Anxiété de 0 à 10
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
Évolution de l'anxiété du patient pendant la procédure
Délai: Jour 0
Evaluée par Simple Numerical Scale : Anxiété de 0 à 10
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la réalité virtuelle sur la douleur perçue par le patient ;
Délai: Jour 0 (après avoir placé le port)
La douleur du patient, sur l'ensemble de l'intervention, mesurée par Simple Numerical Scale : Douleur de 0 à 10
Jour 0 (après avoir placé le port)
Effets de la réalité virtuelle sur Pulse
Délai: Jour 0 (avant, pendant et après la pose du port)
Le pouls du patient
Jour 0 (avant, pendant et après la pose du port)
Effets de la réalité virtuelle sur la tension artérielle
Délai: Jour 0 (avant, pendant et après la pose du port)
La tension artérielle du patient (systolique et diastolique)
Jour 0 (avant, pendant et après la pose du port)
Effets de la réalité virtuelle sur la mémorisation du geste
Délai: Jour 0 (après mise en place du port) et jusqu'à la fin de l'étude entre J+1 et J+5
Mesuré par une échelle de Likert (échelle de Likert = très inconfortable- inconfortable- confortable- très confortable)
Jour 0 (après mise en place du port) et jusqu'à la fin de l'étude entre J+1 et J+5
Effets de la réalité virtuelle sur la perception du temps
Délai: Jour 0 (après avoir placé le port)
Perception du temps en minutes estimé par le patient (A votre avis, combien de temps a duré le geste ? et différence avec la durée réelle du geste
Jour 0 (après avoir placé le port)
Effets de la réalité virtuelle sur la satisfaction et le confort lors de l'installation
Délai: Jour 0 (après avoir placé le port)
Mesuré par une échelle numérique simple de 0 à 10
Jour 0 (après avoir placé le port)
Effets de la réalité virtuelle sur la perception par le soignant de la facilité du geste
Délai: Jour 0 (après avoir placé le port)
Mesuré par une échelle de Likert, (échelle de Likert = patient facile immobile - paraissant détendu / modérément facile - patient légèrement mobile - réactif / difficile - patient ayant des difficultés à rester immobile - très réactif - paraissant tendu)
Jour 0 (après avoir placé le port)
Effets de la réalité virtuelle sur la satisfaction des soignants
Délai: Jour 0 (après avoir placé le port)
Mesuré par une échelle numérique simple de 0 à 10
Jour 0 (après avoir placé le port)
Effets de la réalité virtuelle sur la durée de l'intervention
Délai: Jour 0 (après avoir placé le port)
Durée de la procédure en minutes entre l'entrée et la sortie du patient au bloc opératoire
Jour 0 (après avoir placé le port)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annie de FILIPPIS, HCL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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