Interés de la realidad virtual para reducir la ansiedad del paciente durante la colocación de un catéter de puerto implantable percutáneo (RV-CIP)
La Unidad de Acceso Vascular (UAV) del Centro Hospitalario de Lyon Sud es la primera unidad dentro de un establecimiento público francés donde la Agencia Regional de Salud (ARS) ha autorizado que los procedimientos médicos para la instalación del acceso venoso central sean realizados por enfermeras.
La instalación del CIP representa un paso angustioso para el paciente, porque el gesto, que consiste en insertar una caja debajo de la piel, conectada a un catéter, colocado en una vena profunda, implica momentos incómodos, incluso dolorosos. En el UAV, la instalación de este dispositivo se realiza en quirófano, sin premedicación y únicamente bajo anestesia local. Los pacientes afectados suelen tener un diagnóstico de enfermedad grave (oncología).
La Realidad Virtual (VR) simula la presencia física del paciente en un entorno generado artificialmente por software. Ya se han evaluado muchas aplicaciones en diferentes sectores de la salud, a los investigadores les gustaría mostrar su interés en reducir la ansiedad del paciente durante la colocación de CIP bajo anestesia local, sin premedicación.
El dispositivo médico utilizado es Lumeen. Es un software de dispositivo médico de Clase I en el sentido del Reglamento (UE) 2017/745, marcado CE. En el contexto de la investigación, se utiliza el módulo de Relajación. Este módulo es el destinado al manejo de la ansiedad y el dolor inducido por procedimientos médicos en adultos y niños mayores de 6 años. Permite realizar inmersiones en videos 360° en tomas reales o imágenes generadas por computadora, acompañadas de sonidos naturales, música relajante y un guión de relajación grabado por hipnoterapeutas. La duración de una inmersión se puede ajustar según las necesidades del procedimiento médico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annie de FILIPPIS
- Número de teléfono: 04 78 86 28 73
- Correo electrónico: annie.de-filippis@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie VICENTE
- Número de teléfono: +33 472 115 439
- Correo electrónico: stephanie.vicente01@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- Unité d'Accès Vasculaire/Secteur Anesthésie Blocs - CHLS
-
Contacto:
- Annie de FILIPPIS
- Número de teléfono: 04 78 86 28 73
- Correo electrónico: annie.de-filippis@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ≥18 años
- Paciente operado de forma ambulatoria y disponible para una llamada telefónica entre D+1 y D+5
- Paciente operado de una 1ra pose de CIP en el UAV
- Paciente cuya ansiedad medida por ENS Ansiedad es al menos 4/10 al ingreso
- Paciente habiendo firmado el Consentimiento Informado
- Paciente afiliado a un seguro social
Criterio de exclusión:
- Paciente que no domina suficientemente el idioma francés, a juicio del investigador, para permitirle una buena comprensión de la implementación y el interés del material del casco de realidad virtual;
- Paciente con cinetosis;
- Paciente participante de otro estudio que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados de este protocolo de investigación;
- Paciente privado de libertad o puesto bajo tutela o curadores;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Paciente con antecedentes de epilepsia;
- Paciente con marcapasos o marcapasos;
- Paciente con trastornos psiquiátricos de naturaleza psicótica en fase aguda o alucinaciones visuales;
- Paciente en tratamiento ansiolítico;
- Paciente que presenta heridas o infecciones a nivel de la cabeza que no permiten la instalación del casco de realidad virtual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimiento CIP bajo realidad virtual
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Cuando el paciente esté listo para someterse al procedimiento CIP, se le presentará la tableta para que pueda ver y elegir la película inmersiva que más le convenga. Antes de colocar el casco de realidad virtual y el inicio de la película, la ENS evaluará la ansiedad del paciente en una escala de 0 a 10. La ansiedad del paciente también será evaluada al final del procedimiento. El paciente será contactado telefónicamente por un investigador entre D+1 y D+5 para reevaluar ya distancia desde la pose, su memorización del gesto y buscar eventos adversos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de la ansiedad del paciente a través de su participación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Evaluado por Escala Numérica Simple: Ansiedad de 0 a 10
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Evolución de la ansiedad del paciente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluado por Escala Numérica Simple: Ansiedad de 0 a 10
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la realidad virtual sobre el dolor percibido por el paciente;
Periodo de tiempo: Día 0 (después de colocar el puerto)
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El dolor del paciente, durante todo el procedimiento, medido por Escala Numérica Simple: Dolor de 0 a 10
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Día 0 (después de colocar el puerto)
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|
Efectos de la realidad virtual en Pulse
Periodo de tiempo: Día 0 (antes, durante y después de colocar el puerto)
|
El pulso del paciente
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Día 0 (antes, durante y después de colocar el puerto)
|
|
Efectos de la realidad virtual en la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0 (antes, durante y después de colocar el puerto)
|
La presión arterial del paciente (tanto sistólica como diastólica)
|
Día 0 (antes, durante y después de colocar el puerto)
|
|
Efectos de la realidad virtual en la memorización del gesto
Periodo de tiempo: Día 0 (después de colocar el puerto) y hasta la finalización del estudio entre D+1 y D+5
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Medido por una escala Likert (Escala Likert = Muy Incómodo- Incómodo- Cómodo- Muy Cómodo)
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Día 0 (después de colocar el puerto) y hasta la finalización del estudio entre D+1 y D+5
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Efectos de la realidad virtual en la percepción del tiempo
Periodo de tiempo: Día 0 (después de colocar el puerto)
|
Percepción del tiempo en minutos estimado por el paciente (En su opinión, ¿cuánto tiempo duró el gesto? y diferencia con la duración real del gesto
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Día 0 (después de colocar el puerto)
|
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Efectos de la realidad virtual sobre la satisfacción y el confort durante la instalación
Periodo de tiempo: Día 0 (después de colocar el puerto)
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Medido por una escala numérica simple de 0 a 10
|
Día 0 (después de colocar el puerto)
|
|
Efectos de la realidad virtual en la percepción del cuidador sobre la facilidad del gesto
Periodo de tiempo: Día 0 (después de colocar el puerto)
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Medido por una escala de Likert, (Escala de Likert = Fácil-Paciente Inmóvil - Aparentemente relajado / Moderadamente fácil-Paciente ligeramente móvil- Reactivo / Difícil-Paciente con dificultad para quedarse quieto- Muy reactivo- Aparentemente tenso)
|
Día 0 (después de colocar el puerto)
|
|
Efectos de la realidad virtual en la satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Día 0 (después de colocar el puerto)
|
Medido por una escala numérica simple de 0 a 10
|
Día 0 (después de colocar el puerto)
|
|
Efectos de la realidad virtual en la duración de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0 (después de colocar el puerto)
|
Duración del procedimiento en minutos entre la entrada y salida del paciente del quirófano
|
Día 0 (después de colocar el puerto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annie de FILIPPIS, HCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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