Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie wirtualną rzeczywistością w zmniejszaniu niepokoju pacjenta podczas umieszczania przezskórnego wszczepialnego cewnika portu (RV-CIP)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Jednostka dostępu naczyniowego (UAV) Centrum Szpitalnego Lyon Sud jest pierwszą jednostką we francuskiej placówce publicznej, w której Regionalna Agencja Zdrowia (ARS) zezwoliła pielęgniarkom na wykonywanie procedur medycznych związanych z instalacją centralnego dostępu żylnego.

Instalacja CIP jest dla pacjenta krokiem budzącym niepokój, ponieważ gest polegający na wprowadzeniu pod skórę pudełka połączonego z cewnikiem umieszczonym w żyle głębokiej wiąże się z nieprzyjemnymi, a nawet bolesnymi momentami. W UAV instalacja tego urządzenia odbywa się na sali operacyjnej, bez premedykacji i tylko w znieczuleniu miejscowym. Dotknięci pacjenci mają zwykle diagnozę poważnej choroby (onkologicznej).

Rzeczywistość wirtualna (VR) symuluje fizyczną obecność pacjenta w środowisku sztucznie generowanym przez oprogramowanie. Wiele zastosowań zostało już ocenionych w różnych sektorach opieki zdrowotnej, badacze chcieliby wykazać zainteresowanie zmniejszeniem lęku pacjentów podczas zakładania CIP w znieczuleniu miejscowym, bez premedykacji.

Zastosowanym wyrobem medycznym jest Lumeen. Jest to oprogramowanie urządzenia medycznego klasy I w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, oznaczone znakiem CE. W kontekście badań wykorzystywany jest moduł Relaks. Moduł ten jest przeznaczony do radzenia sobie z lękiem i bólem wywołanym zabiegami medycznymi u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia. Pozwala na zanurzenie się w filmach 360° w rzeczywistych ujęciach lub obrazach generowanych komputerowo, którym towarzyszą naturalne dźwięki, relaksująca muzyka i scenariusz relaksacyjny nagrany przez hipnoterapeutów. Czas trwania zanurzenia można dostosować do potrzeb zabiegu medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Unité d'Accès Vasculaire/Secteur Anesthésie Blocs - CHLS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥18 lat
  • Pacjent operowany ambulatoryjnie i dostępny do rozmowy telefonicznej między D+1 a D+5
  • Operacja pacjenta dla pierwszej pozycji CIP na UAV
  • Pacjent, u którego niepokój mierzony za pomocą ENS Lęk wynosi co najmniej 4/10 przy wejściu
  • Pacjent, który podpisał Świadomą Zgodę
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wystarczająco biegle włada językiem francuskim, w ocenie badacza, aby umożliwić mu dobre zrozumienie realizacji i zainteresowania materiałami zestawu wirtualnej rzeczywistości;
  • Pacjent z chorobą lokomocyjną;
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu, który w ocenie badacza mógłby zakłócić wyniki niniejszego protokołu badawczego;
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty kuratelą lub kuratorami;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjent z historią padaczki;
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub rozrusznikiem serca;
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi o charakterze psychotycznym w ostrej fazie lub omamami wzrokowymi;
  • Pacjent w trakcie leczenia anksjolitycznego;
  • Pacjent z ranami lub infekcjami na poziomie głowy uniemożliwiającymi założenie hełmu wirtualnej rzeczywistości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura CIP w wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość

Kiedy pacjent będzie gotowy do zabiegu CIP, zostanie mu przedstawiony tablet, aby mógł obejrzeć i wybrać film immersyjny, który najbardziej mu odpowiada.

Przed założeniem hełmu wirtualnej rzeczywistości i rozpoczęciem filmu niepokój pacjenta zostanie oceniony przez ENS w skali od 0 do 10. Niepokój pacjenta zostanie również oceniony pod koniec zabiegu.

Badacz skontaktuje się z pacjentem telefonicznie między D+1 a D+5 w celu ponownej oceny i zdalnie z pozycji, zapamiętania gestu i wyszukania zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis niepokoju Pacjenta poprzez jego udział
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Oceniane za pomocą prostej skali numerycznej: niepokój od 0 do 10
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Ewolucja niepokoju Pacjenta w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceniane za pomocą prostej skali numerycznej: niepokój od 0 do 10
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na odczuwanie bólu przez pacjenta;
Ramy czasowe: Dzień 0 (po założeniu portu)
Ból pacjenta podczas całej procedury mierzony za pomocą prostej skali numerycznej: ból od 0 do 10
Dzień 0 (po założeniu portu)
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na Pulse
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed, w trakcie i po umieszczeniu portu)
Puls pacjenta
Dzień 0 (przed, w trakcie i po umieszczeniu portu)
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed, w trakcie i po umieszczeniu portu)
Ciśnienie krwi pacjenta (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe)
Dzień 0 (przed, w trakcie i po umieszczeniu portu)
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na zapamiętywanie gestu
Ramy czasowe: Dzień 0 (po założeniu portu) i zakończenie badania między D+1 a D+5
Mierzone za pomocą skali Likerta (skala Likerta = bardzo niewygodne-niewygodne-wygodne-bardzo wygodne)
Dzień 0 (po założeniu portu) i zakończenie badania między D+1 a D+5
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na postrzeganie czasu
Ramy czasowe: Dzień 0 (po założeniu portu)
Percepcja czasu w minutach oszacowana przez pacjenta (Jak długo twoim zdaniem trwał gest? i różnica z faktycznym czasem trwania gestu
Dzień 0 (po założeniu portu)
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na satysfakcję i komfort podczas instalacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (po założeniu portu)
Mierzone za pomocą prostej skali numerycznej od 0 do 10
Dzień 0 (po założeniu portu)
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na postrzeganie przez opiekuna łatwości gestu
Ramy czasowe: Dzień 0 (po założeniu portu)
Mierzone za pomocą skali Likerta (skala Likerta = Łatwy-pacjent nieruchomy - wyglądający na zrelaksowanego / Umiarkowanie łatwy-pacjent lekko ruchliwy-reaktywny/trudny-pacjent mający trudności z pozostawaniem w bezruchu-bardzo reaktywny-pozornie spięty)
Dzień 0 (po założeniu portu)
Wpływ wirtualnej rzeczywistości na zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 0 (po założeniu portu)
Mierzone za pomocą prostej skali numerycznej od 0 do 10
Dzień 0 (po założeniu portu)
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na czas trwania interwencji
Ramy czasowe: Dzień 0 (po założeniu portu)
Czas trwania zabiegu w minutach między wejściem pacjenta a wyjściem z sali operacyjnej
Dzień 0 (po założeniu portu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Annie de FILIPPIS, HCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj