- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05540145
Neoadjuvant kemoterapi och immunterapi för HER2(-), pMMR Lokalt avancerad Esophagogastric Junction och gastriskt adenokarcinom
Neoadjuvant kemoterapi och sekventiell immunterapi för HER2-negativ MMR-kunnig lokalt avancerad Esophagogastric Junction och gastriskt adenokarcinom: en öppen fas 2-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kapabel att ge skriftligt (undertecknat) informerat samtycke;
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år.
- Har en patologisk diagnos av gastroesofagealt eller gastriskt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom eller signetringcellscancer.
- Avbildning (CT/ultraljud av cervikala lymfkörtlar och supraklavikulära lymfkörtlar/endoskopi och endoskopiskt ultraljud) bekräftades i stadiet av cT3/4a NanyM0(AJCC 8:e).
Bekräftat genom immunhistokemi (IHC) färgning eller genetisk och transkriptionell profilering för att uppfylla alla följande villkor:
- Her-2-negativ definierades som IHC-, IHC 1+ eller IHC 2+ och FISH-negativ;
- Epstein-Barr-virusnegativ (EBV(-));
- Mismatch reparationskunnig (pMMR).
- The Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0-1;
Huvudorganfunktionen uppfyller följande kriterier inom 7 dagar före behandling:
- Hemoglobin (Hb) nivå ≥9,0 g/dl.
- Neutrofilantal (ANC)≥1,5×10^9/L.
- Trombocyter (PLT) ≥100×10^9/L
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) nivå ≤2,5×ULN.
- Serumkreatinin (Cr) nivå ≤1,0×ULN och kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Total bilirubin(TBIL) nivå ≤1,5×ULN.
Exklusions kriterier:
- Bekräftad i stadium IV (AJCC 8:e) eller kan inte opereras av utredare innan registrering.
- Patienta har tidigare genomgått kemoterapi, riktad småmolekylär terapi eller strålbehandling för den aktuella diagnosen EGJ-cancer eller magcancer.
- Patienter är allergiska mot studiemedicin och dess ingredienser.
- Patienter har upplevt eller för närvarande har andra maligniteter inom 5 år.
- Patienter har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under behandlingen eller inom 6 månader efter avslutad behandling.
- Patienter har en historia av psykotropt missbruk och kan inte sluta eller har en psykisk störning.
- Patienter med andra allvarliga akuta eller kroniska tillstånd som kan öka risken för deltagande i studien och studiebehandlingen, eller som kan störa tolkningen av studieresultaten, och som av utredaren bedöms som olämpliga för deltagande i denna kliniska studie.
- Diagnos av immunbrist eller aktiv autoimmun sjukdom, mottagande eller behandling med immunmodulatorer, systemiska steroider eller immunsuppressiva läkemedel under de senaste två åren.
- Patienter med gastrointestinala obstruktion eller okontrollerad blödning genomgår en akut operation.
- Andelen andra komponenter i patologin (såsom skivepitelcancer, neuroendokrina karcinom etc.) överstiger 10 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SOX plus paklitaxel med eller utan antiangiogenes följt av PD-1-antikropp
SOX: Oxaliplatin+S-1
|
Läkemedel: Paklitaxel(albuminbundet) 130mg/m2, ivgtt, D1, Q2w Läkemedel: Oxaliplatin 70 mg/m2, ivgtt, D1, q2w Läkemedel: S-1 40mg (kroppsyta < 1,25m2), bid, D1-8 , Q2w 50mg (kroppsyta >1,25m2, 1,5m2), bud, D1-8, Q2w Läkemedel: Bevacizumab, 5mg/kg, ivgtt, D1, Q14d Läkemedel: PD-1 antikropp, 200mg, ivgtt, D1, Q21d Patienter med Her-2-negativ, MMR-kunnig lokalt avancerad esophagogastric junction eller gastriskt adenokarcinom kommer att få 6 cykler av neoadjuvant kemoterapi med eller utan antiangiogenes. Efter omfattande utvärderingar kommer patienter som svarar på kemoterapi ytterligare att få 2 cykler av PD-1-antikropp kombinerad med antiangiogenes och kemoterapi som neoadjuvant terapi. Läkemedel: Pembrolizumab eller sintilimab, 100~200mg, ivgtt, D1, Q3w. Patienterna kommer att fatta det slutliga beslutet om PD-1-antikroppar enligt deras ekonomiska tillstånd. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från rekryteringen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
Tiden från rekrytering till varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återfall av sjukdom efter operation, sjukdomsprogression i frånvaro av operation eller dödsfall av någon orsak.
|
Från rekryteringen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor patologisk reaktion
Tidsram: Från rekryteringsdatum till 3 månader efter avslutad behandling
|
Det definieras som kvarvarande tumörer mindre än 10 % efter neoadjuvant systemisk terapi enligt Mandard-graden.
|
Från rekryteringsdatum till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste uppföljning, bedömd upp till 36 månader
|
Tiden från rekrytering till dödsdatum av någon anledning eller datum för senaste uppföljning
|
Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste uppföljning, bedömd upp till 36 månader
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från rekryteringsdatum till 3 månader efter avslutad behandling
|
Frekvens av mikroskopiskt marginalnegativ resektion
|
Från rekryteringsdatum till 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från rekryteringsdatum till 3 månader efter avslutad behandling
|
Biverkningar (AE) av neoadjuvant och adjuvant systemisk terapi kommer att graderas och dokumenteras enligt NCI-CTCAE v5.0 och immunrelaterad biverkning, irAE från början av behandlingen till 3 månader sedan den senaste behandlingens dosering.
Dokumentären kommer att innehålla svårighetsgrad, varaktighet och tid för förekomst.
Operationskomplikationer kommer också att dokumenteras.
|
Från rekryteringsdatum till 3 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Antikroppar
Andra studie-ID-nummer
- 21/489-3160
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .