- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05540145
Quimioterapia neoadyuvante e inmunoterapia para HER2(-),pMMR Unión esofagogástrica localmente avanzada y adenocarcinoma gástrico
Quimioterapia neoadyuvante e inmunoterapia secuencial para la unión esofagogástrica localmente avanzada y el adenocarcinoma gástrico con capacidad para MMR negativo para HER2: un ensayo abierto de fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito (firmado);
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- Tiene un diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma gastroesofágico o gástrico, adenocarcinoma mucinoso o carcinoma de células en anillo de sello.
- Imágenes (TC/ultrasonografía de ganglios linfáticos cervicales y ganglios linfáticos supraclaviculares/endoscopia y ecoendoscopia) confirmada en el estadio de cT3/4a NanyM0(AJCC 8th).
Confirmado por tinción inmunohistoquímica (IHC) o detección de perfil genético y transcripcional para cumplir con todas las siguientes condiciones:
- Her-2-negativo se definió como IHC -, IHC 1+ o IHC 2+ y FISH negativo;
- Negativo al virus de Epstein-Barr (EBV(-));
- Competente en reparación de desajustes (pMMR).
- El estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) 0-1;
La función del órgano principal cumple los siguientes criterios dentro de los 7 días anteriores al tratamiento:
- Nivel de hemoglobina (Hb) ≥9,0 g/dl.
- Recuento de neutrófilos (RAN)≥1,5×10^9/L.
- Plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L
- Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN.
- Nivel de creatinina sérica (Cr) ≤1,0 × LSN y aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
- Nivel de bilirrubina total (TBIL) ≤1.5×ULN.
Criterio de exclusión:
- Confirmado en el estadio IV (AJCC 8.º) o no resecable por el investigador antes de la inscripción.
- Los pacientes han recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia para el diagnóstico actual de cáncer de UEG o cáncer gástrico.
- Los pacientes son alérgicos a la medicación del estudio y sus ingredientes.
- Los pacientes han experimentado o tienen actualmente otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
- Los pacientes tienen una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
- Los pacientes tienen antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pueden dejar de fumar o tienen un trastorno mental.
- Pacientes con otras afecciones agudas o crónicas graves que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio y el tratamiento del estudio, o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio, y que el investigador considere no aptos para participar en este ensayo clínico.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune activa, recibiendo o siendo tratado con inmunomoduladores, esteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores en los últimos dos años.
- Los pacientes con obstrucción gastrointestinal o sangrado no controlado se someten a cirugía de emergencia.
- La proporción de otros componentes en la patología (como carcinoma de células escamosas, carcinoma neuroendocrino, etc.) supera el 10%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SOX más Paclitaxel con o sin antiangiogénesis seguido de anticuerpo PD-1
SOX: Oxaliplatino+S-1
|
Medicamento: Paclitaxel (unido a albúmina) 130 mg/m2, ivgtt, D1, cada 2 semanas Medicamento: Oxaliplatino 70 mg/m2, ivgtt, D1, cada 2 semanas Medicamento: S-1 40 mg (superficie corporal < 1,25 m2), dos veces al día, D1-8 , C2s 50 mg (área de superficie corporal >1,25 m2, 1,5 m2), dos veces al día, D1-8, C2s Medicamento: Bevacizumab, 5 mg/kg, ivgtt, D1, C14d Medicamento: Anticuerpo PD-1, 200 mg, ivgtt, D1, C21d Pacientes con unión esofagogástrica localmente avanzada con Her-2 negativo, con capacidad para MMR o adenocarcinoma gástrico recibirá 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante con o sin antiangiogénesis. Después de evaluaciones integrales, los pacientes que respondan a la quimioterapia recibirán además 2 ciclos de anticuerpo PD-1 combinado con antiangiogénesis y quimioterapia como terapia neoadyuvante. Medicamento: Pembrolizumab o sintilimab, 100~200 mg, ivgtt, D1, Q3w. Los pacientes tomarán la decisión final sobre el anticuerpo PD -1 según su situación económica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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El tiempo desde el reclutamiento hasta cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía, progresión de la enfermedad en ausencia de cirugía o muerte por cualquier causa.
|
Desde el reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mayor respuesta patológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta 3 meses después de que termine todo el tratamiento
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Se define como tumores residuales menores al 10% después de la terapia sistémica neoadyuvante según el grado de Mandard.
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Desde la fecha de reclutamiento hasta 3 meses después de que termine todo el tratamiento
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
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El tiempo desde el reclutamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier motivo o la fecha del último seguimiento
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Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta 3 meses después de que termine todo el tratamiento
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Tasa de resección microscópicamente con márgenes negativos
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Desde la fecha de reclutamiento hasta 3 meses después de que termine todo el tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta 3 meses después de que termine todo el tratamiento
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Los eventos adversos (EA) de la terapia sistémica neoadyuvante y adyuvante se calificarán y documentarán de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0 y el evento adverso relacionado con el sistema inmunitario, irAE desde el comienzo del tratamiento hasta 3 meses después de la última dosis de tratamiento.
El documental incluirá la gravedad, el período de duración y el tiempo de ocurrencia.
También se documentarán las complicaciones de la cirugía.
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta 3 meses después de que termine todo el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- 21/489-3160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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