- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05540145
Neoadjuvante Chemotherapie und Immuntherapie bei HER2(-),pMMR Locally Advanced Ösophagogastric Junction und Adenokarzinom des Magens
Neoadjuvante Chemotherapie und sequentielle Immuntherapie bei HER2-negativem MMR-kompetentem lokal fortgeschrittenem ösophagogastrischem Übergang und Adenokarzinom des Magens: eine Open-Label-Studie der Phase 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung abzugeben;
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
- Hat eine pathologische Diagnose von gastroösophagealem oder gastrischem Adenokarzinom, muzinösem Adenokarzinom oder Siegelringzellkarzinom.
- Bildgebung (CT/Ultraschall der zervikalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten/Endoskopie und endoskopischer Ultraschall) im Stadium cT3/4a NanyM0(AJCC 8.) bestätigt.
Bestätigt durch immunhistochemische (IHC) Färbung oder genetische und transkriptionelle Profilerkennung, um alle der folgenden Bedingungen zu erfüllen:
- Her-2-negativ wurde als IHC-, IHC 1+ oder IHC 2+ und FISH-negativ definiert;
- Epstein-Barr-Virus-negativ (EBV(-));
- Mismatch Repair-kompetent (pMMR).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1;
Die Hauptorganfunktion erfüllt innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung folgende Kriterien:
- Hämoglobin (Hb)-Spiegel ≥9,0 g/dl.
- Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×10^9/L.
- Blutplättchen (PLT) ≥100×10^9/L
- Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≤ 2,5 × ULN.
- Serum-Kreatinin (Cr)-Spiegel ≤ 1,0 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
- Gesamtbilirubin (TBIL)-Spiegel ≤ 1,5 × ULN.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigt im Stadium IV (AJCC 8.) oder nicht resezierbar durch den Ermittler vor der Registrierung.
- Die Patienten hatten zuvor eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie für die aktuelle Diagnose von EGJ-Krebs oder Magenkrebs.
- Patienten reagieren allergisch auf Studienmedikamente und deren Inhaltsstoffe.
- Bei den Patienten traten innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen auf oder es treten derzeit solche auf.
- Die Patienten haben eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Frauen, die während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen und können nicht aufhören oder haben eine psychische Störung.
- Patienten mit anderen schweren akuten oder chronischen Erkrankungen, die das Risiko der Teilnahme an der Studie und der Studienbehandlung erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt werden.
- Diagnose einer Immunschwäche oder aktiven Autoimmunerkrankung, Erhalt oder Behandlung mit Immunmodulatoren, systemischen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten in den letzten zwei Jahren.
- Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion oder unkontrollierten Blutungen werden einer Notoperation unterzogen.
- Der Anteil anderer Komponenten in der Pathologie (z. B. Plattenepithelkarzinom, neuroendokrines Karzinom usw.) übersteigt 10 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SOX plus Paclitaxel mit oder ohne Antiangiogenese, gefolgt von PD-1-Antikörper
SOX: Oxaliplatin+S-1
|
Medikament: Paclitaxel (Albumin-gebunden) 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q2w Medikament: Oxaliplatin 70 mg/m2, ivgtt, D1, q2w Medikament: S-1 40 mg (Körperoberfläche < 1,25 m2), zweimal täglich, D1-8 , Q2w 50 mg (Körperoberfläche >1,25 m2, 1,5 m2), bid, D1-8, Q2w Medikament: Bevacizumab, 5 mg/kg, ivgtt, D1, Q14d Medikament: PD-1-Antikörper, 200 mg, ivgtt, D1, Q21d Patienten mit Her-2-negativem, MMR-fähigem, lokal fortgeschrittenem ösophagogastrischen Übergang oder Magenadenokarzinom erhalten 6 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie mit oder ohne Antiangiogenese. Nach umfassenden Untersuchungen erhalten Patienten, die auf eine Chemotherapie ansprechen, zusätzlich zwei Zyklen PD-1-Antikörper in Kombination mit Antiangiogenese und Chemotherapie als neoadjuvante Therapie. Medikament: Pembrolizumab oder Sintilimab, 100–200 mg, ivgtt, D1, Q3w. Die endgültige Entscheidung für den PD-1-Antikörper treffen die Patienten entsprechend ihrer wirtschaftlichen Lage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Die Zeit von der Rekrutierung bis zu einem Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit nach der Operation, Fortschreiten der Krankheit ohne Operation oder Tod jeglicher Ursache.
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Von der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Rekrutierung bis 3 Monate nach Beendigung aller Behandlungen
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Es ist definiert als Resttumoren von weniger als 10 % nach neoadjuvanter systemischer Therapie gemäß Mandard-Grad.
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Ab dem Datum der Rekrutierung bis 3 Monate nach Beendigung aller Behandlungen
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 36 Monate
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Die Zeit von der Rekrutierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Nachsorge
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Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 36 Monate
|
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Rekrutierung bis 3 Monate nach Beendigung aller Behandlungen
|
Rate der mikroskopisch randnegativen Resektion
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Ab dem Datum der Rekrutierung bis 3 Monate nach Beendigung aller Behandlungen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Rekrutierung bis 3 Monate nach Beendigung aller Behandlungen
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) der neoadjuvanten und adjuvanten systemischen Therapie werden gemäß NCI-CTCAE v5.0 und immunbezogene unerwünschte Ereignisse, irAE, vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate seit der letzten Behandlungsdosis eingestuft und dokumentiert.
Der Dokumentarfilm enthält Schweregrad, Dauer und Zeitpunkt des Auftretens.
Auch Operationskomplikationen werden dokumentiert.
|
Ab dem Datum der Rekrutierung bis 3 Monate nach Beendigung aller Behandlungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/489-3160
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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