- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05540145
Quimioterapia e Imunoterapia Neoadjuvante para HER2(-),pMMR Localmente Avançado da Junção Esofagogástrica e Adenocarcinoma Gástrico
Quimioterapia Neoadjuvante e Imunoterapia Sequencial para Adenocarcinoma Gástrico e Junção Esofagogástrica Localmente Avançado Proficiente em MMR HER2-negativo: um Estudo Aberto de Fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito (assinado);
- Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos.
- Tem diagnóstico patológico de adenocarcinoma gastroesofágico ou gástrico, adenocarcinoma mucinoso ou carcinoma de células em anel de sinete.
- Imagem (TC/ultrassonografia de linfonodos cervicais e linfonodos supraclaviculares/endoscopia e ultrassonografia endoscópica) confirmada no estágio de cT3/4a NanyM0(AJCC 8º).
Confirmado por coloração imuno-histoquímica (IHC) ou detecção de perfil genético e transcricional para atender a todas as seguintes condições:
- Her-2-negativo foi definido como IHC -, IHC 1+ ou IHC 2+ e FISH negativo;
- vírus Epstein-Barr negativo (EBV(-));
- Proficiente em reparo de incompatibilidade (pMMR).
- O status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) 0-1;
A função do órgão principal atende aos seguintes critérios dentro de 7 dias antes do tratamento:
- Nível de hemoglobina (Hb) ≥9,0 g/dl.
- Contagem de neutrófilos (ANC)≥1,5×10^9/L.
- Plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L
- Nível de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × LSN.
- Nível sérico de creatinina (Cr) ≤1,0×ULN e depuração de creatinina ≥60 ml/min.
- Nível de bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 × LSN.
Critério de exclusão:
- Confirmado no estágio IV (8º AJCC) ou irressecável pelo investigador antes da inscrição.
- Pacientes tiveram quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia para o diagnóstico atual de câncer EGJ ou câncer gástrico.
- Os pacientes são alérgicos ao medicamento do estudo e seus ingredientes.
- Os pacientes tiveram ou têm atualmente outras doenças malignas dentro de 5 anos.
- Os pacientes têm uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o tratamento ou até 6 meses após o término do tratamento.
- Os pacientes têm um histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e são incapazes de parar ou têm um transtorno mental.
- Pacientes com outras condições graves agudas ou crônicas que podem aumentar o risco de participação no estudo e no tratamento do estudo, ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e julgados pelo investigador como não adequados para participação neste ensaio clínico.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou doença autoimune ativa, recebendo ou sendo tratado com imunomoduladores, esteróides sistêmicos ou drogas imunossupressoras nos últimos dois anos.
- Pacientes com obstrução gastrointestinal ou sangramento descontrolado são submetidos a cirurgia de emergência.
- A proporção de outros componentes na patologia (como carcinoma de células escamosas, carcinoma neuroendócrino, etc.) excede 10%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SOX mais Paclitaxel com ou sem antiangiogênese seguido de anticorpo PD-1
SOX: Oxaliplatina+S-1
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Medicamento: Paclitaxel (ligado à albumina) 130mg/m2, ivgtt, D1, Q2w Medicamento: Oxaliplatina 70 mg/m2, ivgtt, D1, q2w Medicamento: S-1 40mg (área de superfície corporal < 1,25m2), bid, D1-8 , Q2w 50mg (área de superfície corporal >1,25m2, 1,5m2), bid, D1-8, Q2w Medicamento: Bevacizumabe, 5mg/kg, ivgtt, D1, Q14d Medicamento: anticorpo PD-1, 200mg, ivgtt, D1, Q21d Pacientes com Her-2 negativo, junção esofagogástrica localmente avançada com proficiência em MMR ou adenocarcinoma gástrico receberá 6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante com ou sem antiangiogênese. Após avaliações abrangentes, os pacientes que responderem à quimioterapia receberão ainda 2 ciclos de anticorpo PD-1 combinado com antiangiogênese e quimioterapia como terapia neoadjuvante. Medicamento: Pembrolizumab ou sintilimab, 100~200mg, ivgtt, D1, Q3w. Os pacientes tomarão a decisão final do anticorpo PD -1 de acordo com sua condição econômica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde o recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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O tempo desde o recrutamento até qualquer progressão da doença que impeça a cirurgia, progressão ou recorrência da doença após a cirurgia, progressão da doença na ausência de cirurgia ou morte por qualquer causa.
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Desde o recrutamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principal resposta patológica
Prazo: Desde a data de recrutamento até 3 meses após o término de todo o tratamento
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É definido como tumores residuais menores que 10% após terapia sistêmica neoadjuvante de acordo com o grau de Mandard.
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Desde a data de recrutamento até 3 meses após o término de todo o tratamento
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: Da data do recrutamento até a data da morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, avaliado até 36 meses
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O tempo desde o recrutamento até a data da morte por qualquer motivo ou a data do último acompanhamento
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Da data do recrutamento até a data da morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, avaliado até 36 meses
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Desde a data de recrutamento até 3 meses após o término de todo o tratamento
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Taxa de ressecção com margem microscópica negativa
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Desde a data de recrutamento até 3 meses após o término de todo o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Desde a data de recrutamento até 3 meses após o término de todo o tratamento
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Os eventos adversos (EAs) da terapia sistêmica neoadjuvante e adjuvante serão classificados e documentados de acordo com NCI-CTCAE v5.0 e Evento Adverso Imunológico, irAE desde o início do tratamento até 3 meses desde a última dosagem do tratamento.
O documentário incluirá a gravidade, o período de duração e o tempo de ocorrência.
As complicações da cirurgia também serão documentadas.
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Desde a data de recrutamento até 3 meses após o término de todo o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 21/489-3160
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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