- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05540145
Neoadjuvant kjemoterapi og immunterapi for HER2(-), pMMR Locally Advanced Esophagogastric Junction og gastrisk adenokarsinom
Neoadjuvant kjemoterapi og sekvensiell immunterapi for HER2-negativ MMR-dyktig lokalt avansert esophagogastric Junction og gastrisk adenokarsinom: en åpen fase 2-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi skriftlig (signert) informert samtykke;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Har en patologisk diagnose av gastroøsofagealt eller gastrisk adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom eller signetringcellekarsinom.
- Bildediagnostikk (CT/ultrasonografi av cervikale lymfeknuter og supraklavikulære lymfeknuter/endoskopi og endoskopisk ultralyd) bekreftet på stadiet av cT3/4a NanyM0(AJCC 8.).
Bekreftet ved immunhistokjemi (IHC) farging eller genetisk og transkripsjonell profilering for å oppfylle alle følgende forhold:
- Her-2-negativ ble definert som IHC -, IHC 1+ eller IHC 2+ og FISH-negativ;
- Epstein-Barr-virusnegativ (EBV(-));
- Mismatch reparasjonsdyktig (pMMR).
- The Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus (ECOG PS) 0-1;
Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling:
- Hemoglobin (Hb) nivå ≥9,0 g/dl.
- Nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10^9/L.
- Blodplater (PLT) ≥100×10^9/L
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) nivå ≤2,5×ULN.
- Serumkreatinin (Cr) nivå ≤1,0×ULN og kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Totalt bilirubin(TBIL) nivå ≤1,5×ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet på stadium IV (AJCC 8.) eller uoperabel av etterforsker før påmelding.
- Pasienter har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling for den nåværende diagnosen EGJ-kreft eller magekreft.
- Pasienter er allergiske mot studiemedisin og dens ingredienser.
- Pasienter har opplevd eller har andre maligniteter innen 5 år.
- Pasienter har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under behandling eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
- Pasienter har en historie med psykotropisk rusmisbruk og er ikke i stand til å slutte eller har en psykisk lidelse.
- Pasienter med andre alvorlige akutte eller kroniske tilstander som kan øke risikoen for deltakelse i studien og studiebehandlingen, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og som av etterforskeren vurderes som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
- Diagnostisering av immunsvikt eller aktiv autoimmun sykdom, mottatt eller behandlet med immunmodulatorer, systemiske steroider eller immundempende medisiner de siste to årene.
- Pasienter med gastrointestinal obstruksjon eller ukontrollert blødning gjennomgår akuttkirurgi.
- Andelen av andre komponenter i patologien (som plateepitelkarsinom, nevroendokrint karsinom, etc.) overstiger 10 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SOX pluss Paclitaxel med eller uten antiangiogenese etterfulgt av PD-1 antistoff
SOX: Oksaliplatin+S-1
|
Legemiddel: Paclitaxel(albuminbundet) 130mg/m2, ivgtt, D1, Q2w Legemiddel: Oksaliplatin 70 mg/m2, ivgtt, D1, q2w Legemiddel: S-1 40mg (kroppsoverflateareal < 1,25m2), bid, D1-8 , Q2w 50mg (kroppsoverflateareal >1,25m2, 1,5m2), bud, D1-8, Q2w Legemiddel: Bevacizumab, 5mg/kg, ivgtt, D1, Q14d Legemiddel: PD-1 antistoff, 200mg, ivgtt, D1, Q21d Pasienter med Her-2 negativ, MMR-dyktig lokalt avansert esophagogastric junction eller gastrisk adenokarsinom vil motta 6 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med eller uten antiangiogenese. Etter omfattende evalueringer vil pasienter som responderer på kjemoterapi videre motta 2 sykluser med PD-1 antistoff kombinert med antiangiogenese og kjemoterapi som neoadjuvant terapi. Legemiddel: Pembrolizumab eller sintilimab, 100~200mg, ivgtt, D1, Q3w. Pasienter vil ta den endelige avgjørelsen om PD-1-antistoff i henhold til deres økonomiske tilstand. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra rekruttering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Tiden fra rekruttering til enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom etter operasjon, sykdomsprogresjon i fravær av kirurgi eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Fra rekruttering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stor patologisk respons
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Det er definert som gjenværende svulster mindre enn 10 % etter neoadjuvant systemisk terapi i henhold til Mandard-graden.
|
Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 36 måneder
|
Tiden fra rekruttering til dødsdato uansett årsak eller datoen for siste oppfølging
|
Fra rekrutteringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 36 måneder
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Frekvens av mikroskopisk margin-negativ reseksjon
|
Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Bivirkninger (AE) av neoadjuvant og adjuvant systemisk terapi vil bli gradert og dokumentert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 og immunrelatert bivirkning, irAE fra behandlingsstart til 3 måneder siden siste behandlingsdose.
Dokumentaren vil inkludere alvorlighetsgrad, varighet og tidspunkt for forekomst.
Operasjonskomplikasjoner vil også bli dokumentert.
|
Fra rekrutteringsdatoen til 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- 21/489-3160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland