- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05540145
Chemioterapia e immunoterapia neoadiuvanti per HER2(-),pMMR Giunzione esofagogastrica localmente avanzata e adenocarcinoma gastrico
Chemioterapia neoadiuvante e immunoterapia sequenziale per giunzione esofagogastrica localmente avanzata e adenocarcinoma gastrico con MMR negativo per HER2: uno studio di fase 2 in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chunxia Du, M.D.
- Numero di telefono: +86-010-87788130
- Email: retinadcx@vip.163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto (firmato);
- Età ≥ 18 anni e ≤75 anni.
- Ha una diagnosi patologica di adenocarcinoma gastroesofageo o gastrico, adenocarcinoma mucinoso o carcinoma a cellule ad anello con castone.
- Imaging (TC/ecografia dei linfonodi cervicali e dei linfonodi sopraclavicolari/endoscopia ed ecografia endoscopica) confermata allo stadio di cT3/4a NanyM0 (AJCC 8th).
Confermato dalla colorazione immunoistochimica (IHC) o dal rilevamento del profilo genetico e trascrizionale per soddisfare tutte le seguenti condizioni:
- Her-2-negativo è stato definito come IHC -, IHC 1+ o IHC 2+ e FISH negativo;
- Negativo al virus di Epstein-Barr (EBV(-));
- Mismatch repair-competent (pMMR).
- The Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0-1;
La funzione dell'organo principale soddisfa i seguenti criteri entro 7 giorni prima del trattamento:
- Livello di emoglobina (Hb) ≥9,0 g/dl.
- Conta dei neutrofili (ANC)≥1,5×10^9/L.
- Piastrine (PLT) ≥100×10^9/L
- Livello di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN.
- Livello sierico di creatinina (Cr) ≤1,0×ULN e clearance della creatinina ≥60 ml/min.
- Livello di bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 × ULN.
Criteri di esclusione:
- Confermato allo stadio IV (AJCC 8th) o non resecabile dallo sperimentatore prima dell'arruolamento.
- Patienta ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia per l'attuale diagnosi di cancro EGJ o cancro gastrico.
- I pazienti sono allergici al farmaco in studio e ai suoi ingredienti.
- I pazienti hanno sperimentato o hanno attualmente altri tumori maligni entro 5 anni.
- I pazienti hanno un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento o entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
- I pazienti hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non sono in grado di smettere o hanno un disturbo mentale.
- Pazienti con altre gravi condizioni acute o croniche che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio e al trattamento dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio clinico.
- Diagnosi di immunodeficienza o malattia autoimmune attiva, ricezione o trattamento con immunomodulatori, steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori negli ultimi due anni.
- I pazienti con ostruzione gastrointestinale o sanguinamento incontrollato vengono sottoposti a chirurgia d'urgenza.
- La proporzione di altri componenti nella patologia (come carcinoma a cellule squamose, carcinoma neuroendocrino, ecc.) supera il 10%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SOX più Paclitaxel con o senza antiangiogenesi seguito da anticorpo PD-1
SOX: Oxaliplatino+S-1
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Farmaco: Paclitaxel (legato all'albumina) 130 mg/m2, ivgtt, D1, Q2w Farmaco: Oxaliplatino 70 mg/m2, ivgtt, D1, q2w Farmaco: S-1 40 mg (superficie corporea < 1,25 m2), bid, G1-8 , Q2w 50 mg (superficie corporea >1,25 m2, 1,5 m2), bid, D1-8, Q2w Farmaco: Bevacizumab, 5 mg/kg, ivgtt, D1, Q14d Farmaco: anticorpo PD-1, 200 mg, ivgtt, D1, Q21d Pazienti con Her-2 negativo, giunzione esofagogastrica localmente avanzata con MMR competente o adenocarcinoma gastrico riceveranno 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante con o senza antiangiogenesi. Dopo valutazioni approfondite, i pazienti che rispondono alla chemioterapia riceveranno inoltre 2 cicli di anticorpi PD-1 combinati con antiangiogenesi e chemioterapia come terapia neoadiuvante. Farmaco: Pembrolizumab o sintilimab, 100~200 mg, ivgtt, D1, Q3w. I pazienti prenderanno la decisione finale sull'anticorpo PD -1 in base alla loro condizione economica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dall'assunzione alla data di prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 3 anni
|
Il tempo dal reclutamento a qualsiasi progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico, progressione della malattia in assenza di intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa.
|
Dall'assunzione alla data di prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione a 3 mesi dopo la fine di tutto il trattamento
|
Si definisce come tumore residuo inferiore al 10% dopo terapia sistemica neoadiuvante secondo grado Mandard.
|
Dalla data di assunzione a 3 mesi dopo la fine di tutto il trattamento
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 36 mesi
|
Il tempo dall'assunzione alla data del decesso per qualsiasi motivo o la data dell'ultimo follow-up
|
Dalla data di assunzione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 36 mesi
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione a 3 mesi dopo la fine di tutto il trattamento
|
Tasso di resezione microscopicamente con margini negativi
|
Dalla data di assunzione a 3 mesi dopo la fine di tutto il trattamento
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione a 3 mesi dopo la fine di tutto il trattamento
|
Gli eventi avversi (EA) della terapia sistemica neoadiuvante e adiuvante saranno classificati e documentati secondo NCI-CTCAE v5.0 e Evento avverso immuno-correlato, irAE dall'inizio del trattamento a 3 mesi dall'ultimo dosaggio del trattamento.
Il documentario includerà la gravità, il periodo di durata e il tempo di occorrenza.
Saranno documentate anche le complicanze chirurgiche.
|
Dalla data di assunzione a 3 mesi dopo la fine di tutto il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Anticorpi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/489-3160
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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