Studie av Donafenib kombinerat med Tislelizumab i adjuvansbehandling av primär HCC med hög risk för återfall

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 ~ 75 år (inklusive tröskelvärdet), man eller kvinna;
2. Fick radikal resektion av levercancer 4-8 veckor före inskrivning;
3. Patologiskt diagnostiserat som hepatocellulärt karcinom och bedömts av utredaren ha hög risk för återfall;
4. Inget återfall eller metastasering bekräftades genom bildundersökning före inskrivningen;
5. Child-Pugh poäng för leverfunktion A;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status (PS) poäng på 0-1;
7. Den förväntade överlevnadsperioden är inte mindre än 3 månader;
8. Läkarens beslut att använda Donafenib måste fattas innan patienten skrivs in i studien;
9. För HBV-infekterade patienter, om HBV-DNA är ≥104 kopior/ml inom 14 dagar före inskrivning, bör de ta antiviral behandling (entecavir rekommenderas), och sedan gå in i studien när den sjunker till <104 kopior/ml, och fortsätta antiviral behandling och övervakning av leverfunktion och serum-HBV-DNA-nivå;
10. Ha tillräcklig organfunktionell reserv
11. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential (med hänvisning till icke-menopausal eller kirurgisk sterilisering), serumgraviditetstestresultaten måste vara negativa inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet; kvinnliga eller manliga patienter med reproduktionspotential, under användningen av studieläkemedlet Och inom 60 dagar efter den sista dosen måste tillförlitliga preventivmedel användas;
12. Patienter är frivilligt inskrivna, kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och följa det experimentella protokollet, ta medicin och följa upp.

Exklusions kriterier:

1. Patologiskt diagnostiserad som blandat hepatocellulärt karcinom-intrahepatiskt kolangiokarcinom (HCC-ICC) eller fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom;
2. Tidigare eller nuvarande patienter med medfödda eller förvärvade immunbristsjukdomar;
3. Aktiva eller tidigare registrerade autoimmuna sjukdomar eller inflammatoriska sjukdomar, med vitiligo eller astma som har försvunnit helt i barndomen, utan någon intervention i vuxen ålder kan inkluderas;
4. Kombinerat med andra leversjukdomar, inklusive okontrollerad alkoholhepatit eller annan hepatit, dekompenserad levercirros, svår fettlever, ärftlig leversjukdom, leveratrofi, superior vena cava syndrom, portal hypertoni.
5. Har en historia av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (såsom bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad lunginflammation, idiopatisk lunginflammation eller tecken på aktiv lunginflammation som hittats under CT-undersökning av bröstet;
6. Andra maligniteter inom 5 år, såvida inte patienten har fått potentiellt botande behandling och det inte finns några tecken på sjukdomen inom 5 år, men detta tidskrav (det vill säga inom 5 år) gäller inte för basalcellscancer i huden som har framgångsrikt resekerat, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer in situ eller andra in situ-karcinompatienter;
7. har en historia av allvarlig psykisk sjukdom i det förflutna;
8. Lider av sjukdomar som påverkar absorption, distribution, metabolism eller clearance av studieläkemedlet (såsom svåra kräkningar, kronisk diarré, tarmobstruktion, malabsorption, etc.);
9. Fick en större operation inom 4 veckor före inskrivningen (bestäms av utredaren);
10. Patienter som har fått allogena stamceller eller solida organtransplantationer tidigare, inklusive patienter efter levertransplantation;
11. Fick annan systemisk antitumörbehandling före inskrivningen, inklusive andra traditionella kinesiska läkemedel med antitumörindikationer, mindre än 2 veckor eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) efter avslutad behandling och före läkemedlet i denna studie. , eller patienter vars biverkningar orsakade av preoperativ behandling inte återhämtade sig till ≤CTCAE grad 1;
12. Fick annan adjuvant terapi efter operation (förutom antiviral terapi);
13. Systemisk immunsuppressiv läkemedelsbehandling har använts inom 2 veckor före inskrivningen, eller så förväntas systemisk immunsuppressiv läkemedelsbehandling krävas under studieperioden
14. Samtidig användning av läkemedel som kan förlänga QTc och/eller inducera torsades de pointes (Tdp) eller läkemedel som påverkar läkemedelsmetabolism;
15. Patienten är känd eller misstänkt för att ha en historia av allergi mot tyrosinkinashämmare (TKI) läkemedel och PD-1 läkemedel, eller mot hjälpämnena i studieläkemedlet;
16. Det finns okontrollerbar leverencefalopati, hepatorenalt syndrom, ascites, pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning;
17. Aktiv blödning eller onormal koagulationsfunktion, blödningstendens eller mottagande av trombolys, antikoagulerings- eller trombocytbehandling;
18. Det finns en historia av gastrointestinal blödning under de senaste 4 veckorna eller en tydlig tendens till gastrointestinal blödning (såsom: kända lokala aktiva sårskador, fekalt ockult blod ++++ eller högre, såsom ihållande fekalt ockult blod+, gastroskopisk undersökning bör göras utförs), eller andra tillstånd som kan orsaka gastrointestinal blödning enligt bedömningen av utredaren (såsom svåra magfundus/esofagusvaricer);
19. Gastrointestinal perforation, bukfistel eller bukböld har inträffat under de senaste 6 månaderna;
20. Trombos eller tromboemboliska händelser har inträffat under de senaste 6 månaderna, såsom stroke och/eller övergående ischemisk attack, djup ventrombos, lungemboli, etc.;
21. Kardiovaskulär sjukdom med signifikant klinisk betydelse, inklusive men inte begränsat till akut hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantation under de senaste 6 månaderna, kronisk hjärtsvikt (NYHA-klassificering > grad 2 av New York Heart Association), dåligt kontrollerade arytmier som kräver pacemakerbehandling och okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg);
22. Aktiv infektion;
23. Andra signifikanta kliniska och laboratorieavvikelser som utredarna anser påverkar säkerhetsutvärderingen, såsom: okontrollerad diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, perifer neuropati av grad II eller högre (CTCAE V5.0), onormal sköldkörtelfunktion, etc.;
24. Har inte återhämtat sig från operation, såsom oläkta snitt eller allvarliga postoperativa komplikationer;
25. Gravida eller ammande kvinnor, såväl som kvinnliga eller manliga patienter med reproduktionspotential som är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel;
26. Historik med missbruk av alkohol, psykofarmaka eller andra droger under de senaste 6 månaderna;
27. Fick kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicinsk utrustning inom 4 veckor före registreringen;
28. Kan inte följa forskningsprotokollet för att få behandling eller följa upp regelbundet;
29. Eventuella andra forskare som tror att de inte kan ingå i gruppen