재발 위험이 높은 원발성 간암의 보조 치료에서 Donafenib과 Tislelizumab의 병용 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하(임계값 포함), 남성 또는 여성;
2. 등록 4-8주 전에 간암의 근치적 절제술을 받음;
3. 병리학적으로 간세포 암종으로 진단되고 연구자에 의해 재발 위험이 높은 것으로 평가됨;
4. 등록 전 영상 검사로 재발이나 전이가 확인되지 않았습니다.
5. 간 기능의 Child-Pugh 점수 A;
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태(PS) 점수 0-1;
7. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
8. Donafenib 사용에 대한 의사의 결정은 환자가 연구에 등록되기 전에 이루어져야 합니다.
9. HBV 감염 환자의 경우, 등록 전 14일 이내에 HBV-DNA가 ≥104copies/ml이면 항바이러스제 치료(엔테카비르 권장)를 받은 후 <104copies/ml로 떨어지면 연구에 참여하고 항바이러스제 치료를 계속해야 한다. 간 기능 및 혈청 HBV-DNA 수준 모니터링;
10. 충분한 장기 기능 보유
11. 가임 여성 환자(비폐경기 또는 외과적 불임술을 말함), 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 함; 가임 여성 또는 남성 환자, 연구 약물 사용 중 및 마지막 투여 후 60일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 사용해야 합니다.
12. 환자는 자발적으로 등록되고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 실험 프로토콜, 약물 복용 및 후속 조치를 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 병리학적으로 혼합 간세포 암종-간내 담관암종(HCC-ICC) 또는 섬유층판 간세포 암종으로 진단됨;
2. 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환이 있는 과거 또는 현재 환자
3. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 또는 염증성 질환, 백반증 또는 천식이 성인기에 개입하지 않고 소아기에 완전히 해결된 경우가 포함될 수 있습니다.
4. 조절되지 않는 알코올성 간염 또는 기타 간염, 비대상성 간경변증, 중증 지방간, 유전성 간 질환, 간 위축, 상대정맥 증후군, 문맥압항진증을 포함한 다른 간 질환과 병용.
5. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝 중에 발견된 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력이 있는 경우
6. 환자가 잠재적으로 완치 치료를 받았고 5년 이내에 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 5년 이내의 기타 악성 종양, 그러나 이 시간 요건(즉, 5년 이내)은 성공적으로 절제된 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내 암종 또는 기타 상피내 암종 환자;
7. 과거에 심각한 정신 질환의 병력이 있는 경우
8. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미치는 질병(예: 심한 구토, 만성 설사, 장폐색, 흡수장애 등)을 앓고 있는 자,
9. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았음(조사자가 결정함);
10. 간이식 후 환자를 포함하여 과거에 동종 줄기세포 또는 고형장기 이식을 받은 적이 있는 환자
11. 본 연구에서 치료 완료 후 및 약물 투여 전 2주 미만 또는 5 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 항종양 적응증이 있는 다른 중국 전통 의약품을 포함하여 등록 전에 다른 항종양 전신 요법을 받았습니다. , 또는 수술 전 치료로 인한 부작용이 ≤CTCAE 등급 1로 회복되지 않은 환자;
12. 수술 후 다른 보조 요법을 받은 경우(항바이러스 요법 제외);
13. 등록 전 2주 이내에 전신 면역억제제 요법을 사용하였거나 연구 기간 동안 전신 면역억제제 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
14. QTc를 연장하거나 Tdp(torsades de pointes)를 유도할 수 있는 약물 또는 약물 대사에 영향을 미치는 약물의 병용 사용;
15. 환자가 티로신 키나제 억제제(TKI) 약물 및 PD-1 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우;
16. 제어할 수 없는 간성 뇌병증, 간신 증후군, 복수, 흉막 삼출 또는 심낭 삼출이 있습니다.
17. 활성 출혈 또는 비정상적인 응고 기능, 출혈 경향 또는 혈전 용해제, 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있는 자;
18. 지난 4주 이내에 위장관 출혈 병력이 있거나 명확한 위장관 출혈 경향(예: 알려진 국소 활동성 궤양 병변, 대변 잠혈 ++++ 이상, 예를 들어 지속성 대변 잠혈+)이 있는 경우 위내시경 검사를 받아야 합니다. 수행), 또는 연구자가 결정한 바와 같이 위장관 출혈을 유발할 수 있는 기타 상태(예: 중증 위저/식도 정맥류);
19. 지난 6개월 이내에 발생한 위장관 천공, 복부 누공 또는 복부 농양
20. 지난 6개월 동안 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등과 같은 혈전증 또는 혈전색전증 사건이 발생했습니다.
21. 지난 6개월 이내에 급성 심근 경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 임상적 의미가 있는 심혈관 질환, 울혈성 심부전(NYHA 분류 > 뉴욕 심장 협회 2등급), 심장 박동기 치료가 필요한 조절된 부정맥 및 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg);
22. 활성 감염;
23. 조사관이 안전성 평가에 영향을 미치는 것으로 간주하는 기타 중요한 임상 및 실험실 이상, 예를 들어 조절되지 않는 진성 당뇨병, 만성 신장 질환, 등급 II 이상의 말초 신경병증(CTCAE V5.0), 비정상적인 갑상선 기능 등;
24. 치유되지 않은 절개 또는 심각한 수술 후 합병증과 같은 수술에서 회복되지 않은 경우
25. 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없는 가임 여성 또는 남성 환자뿐만 아니라 임신 또는 모유 수유 중인 여성;
26. 지난 6개월 이내에 알코올, 향정신성 또는 기타 약물 남용 이력;
27. 등록 전 4주 이내에 다른 약물 또는 의료 기기에 대한 임상 시험을 받은 경우,
28. 치료를 받거나 정기적으로 후속 조치를 취하기 위해 연구 프로토콜을 따를 수 없음
29. 그룹에 포함될 수 없다고 생각하는 다른 연구자