- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05545124
Undersøgelse af Donafenib kombineret med Tislelizumab i adjuverende behandling af primær HCC med høj risiko for tilbagefald
15. september 2022 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Klinisk undersøgelse af Donafenib kombineret med Tislelizumab i adjuverende terapi af højrisiko-recidiv-risiko primært hepatocellulært karcinom efter radikal kirurgisk resektion
At udforske sikkerheden og den foreløbige effekt af donafenib kombineret med tislelizumab i adjuverende terapi efter radikal kirurgisk resektion af primært hepatocellulært karcinom med høj risiko for tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent klinisk studie.
For HCC-patienter, som investigator mener kan drage fordel af adjuverende behandling med donafenib kombineret med PD-1 monoklonalt antistof, vil de underskrive en informeret samtykkeerklæring og derefter påbegynde donafenib inden for 1-2 måneder efter radikal operation (stabil sygdomsvurdering eller bedring).
Adjuverende terapi med fenib kombineret med tislelizumab i 6 måneder for at udforske sikkerheden og effekten af postoperativ adjuverende terapi med donafenib kombineret med tislelizumab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinxue Zhou, Ph.D.
- Telefonnummer: 13837175001
- E-mail: zhoujx888@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhengzheng Wang
- Telefonnummer: 13526638243
- E-mail: 253700193@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 ~ 75 år (inklusive tærskelværdien), mand eller kvinde;
- Modtaget radikal resektion af leverkræft 4-8 uger før indskrivning;
- Patologisk diagnosticeret som hepatocellulært karcinom og vurderet af investigator til at have en høj risiko for tilbagefald;
- Ingen recidiv eller metastaser blev bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse før indskrivning;
- Child-Pugh score for leverfunktion A;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status (PS) score på 0-1;
- Den forventede overlevelsesperiode er ikke mindre end 3 måneder;
- Lægens beslutning om at bruge Donafenib skal træffes, før patienten optages i undersøgelsen;
- For HBV-inficerede patienter, hvis HBV-DNA er ≥104 kopier/ml inden for 14 dage før indskrivning, bør de tage antiviral behandling (entecavir anbefales), og derefter gå ind i undersøgelsen, når den falder til <104 kopier/ml, og fortsætte antiviral behandling og overvågning af leverfunktion og serum-HBV-DNA-niveau;
- Har tilstrækkelig organfunktionel reserve
- Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale (henviser til ikke-menopausal eller kirurgisk sterilisation), serumgraviditetstestresultaterne skal være negative inden for 7 dage før administrationen af undersøgelseslægemidlet; kvindelige eller mandlige patienter med reproduktionspotentiale under brugen af undersøgelseslægemidlet. Og inden for 60 dage efter den sidste dosis skal der anvendes pålidelige præventionsforanstaltninger;
- Patienter er frivilligt tilmeldt, kan give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og overholde forsøgsprotokollen, tage medicin og følge op.
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk diagnosticeret som blandet hepatocellulært karcinom-intrahepatisk kolangiokarcinom (HCC-ICC) eller fibrolamellært hepatocellulært karcinom;
- Tidligere eller nuværende patienter med medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme;
- Aktive eller tidligere registrerede autoimmune sygdomme eller inflammatoriske sygdomme med vitiligo eller astma, der er blevet fuldstændig løst i barndommen, uden nogen intervention i voksenalderen, kan inkluderes;
- Kombineret med andre leversygdomme, herunder ukontrolleret alkoholisk hepatitis eller anden hepatitis, dekompenseret levercirrhose, svær fedtlever, arvelig leversygdom, leveratrofi, superior vena cava syndrom, portal hypertension.
- Har en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (såsom bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse fundet under CT-scanning af brystet;
- Andre maligne sygdomme inden for 5 år, medmindre patienten har modtaget potentielt helbredende behandling, og der ikke er tegn på sygdommen inden for 5 år, men dette tidskrav (det vil sige inden for 5 år) gælder ikke for basalcellekarcinom i huden, der har blevet resekeret med succes, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, cervikal carcinom in situ eller andre in situ carcinompatienter;
- Har en historie med alvorlig psykisk sygdom i fortiden;
- Lider af sygdomme, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller clearance af undersøgelseslægemidlet (såsom svær opkastning, kronisk diarré, tarmobstruktion, malabsorption osv.);
- Modtog en større operation inden for 4 uger før indskrivning (bestemt af investigator);
- Patienter, der tidligere har modtaget allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation, herunder patienter efter levertransplantation;
- Modtog anden anti-tumor systemisk behandling før indskrivning, inklusive andre traditionelle kinesiske lægemidler med anti-tumor indikationer, mindre end 2 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) efter afslutningen af behandlingen og før lægemidlet i denne undersøgelse. , eller patienter, hvis bivirkninger forårsaget af præoperativ behandling ikke kom sig til ≤CTCAE grad 1;
- Modtog anden adjuverende terapi efter operation (undtagen antiviral terapi);
- Systemisk immunsuppressiv lægemiddelbehandling er blevet brugt inden for 2 uger før indskrivning, eller systemisk immunsuppressiv lægemiddelbehandling forventes at være påkrævet i undersøgelsesperioden
- Samtidig brug af lægemidler, der kan forlænge QTc og/eller inducere torsades de pointes (Tdp) eller lægemidler, der påvirker stofskiftet;
- Patienten er kendt eller mistænkt for at have en historie med allergi over for tyrosinkinasehæmmere (TKI) lægemidler og PD-1 lægemidler eller over for hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet;
- Der er ukontrollerbar hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion;
- Aktiv blødning eller unormal koagulationsfunktion, blødningstendens eller modtagelse af trombolyse-, antikoagulerings- eller blodpladebehandling;
- Der er en anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 4 uger eller en klar tendens til gastrointestinal blødning (såsom: kendte lokale aktive ulcuslæsioner, fækalt okkult blod ++++ eller derover, såsom vedvarende fækal okkult blod+, gastroskopisk undersøgelse bør udføres udført), eller andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning som bestemt af investigator (såsom alvorlige gastrisk fundus/esophageal varicer);
- Gastrointestinal perforation, abdominal fistel eller abdominal absces er opstået inden for de seneste 6 måneder;
- Trombose eller tromboemboliske hændelser er forekommet inden for de seneste 6 måneder, såsom slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose, lungeemboli osv.;
- Kardiovaskulær sygdom med signifikant klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris eller koronararterie-bypass-transplantation inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation > grad 2 af New York Heart Association), dårligt kontrollerede arytmier, der kræver pacemakerbehandling, og ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
- Aktiv infektion;
- Andre væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, som efterforskerne anser for at påvirke sikkerhedsevalueringen, såsom: ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, perifer neuropati af grad II eller derover (CTCAE V5.0), unormal skjoldbruskkirtelfunktion osv.;
- Er ikke kommet sig efter operation, såsom uhelede snit eller alvorlige postoperative komplikationer;
- Gravide eller ammende kvinder, såvel som kvindelige eller mandlige patienter med reproduktionspotentiale, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
- Anamnese med misbrug af alkohol, psykotrope eller andre stoffer inden for de seneste 6 måneder;
- Modtaget kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før tilmelding;
- Ude af stand til at følge forskningsprotokollen for at modtage behandling eller følge op regelmæssigt;
- Eventuelle andre forskere, der mener, at de ikke kan indgå i gruppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Donafenib+Tislelizumab
|
Donafenib 100mg, BID+Tislelizumab 200mg, D1; q3w
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem patienter fra første behandling til sygdomsgentagelse inden for 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
recidivfri overlevelse med kirurgisk resektion
Tidsramme: 2 år
|
Tid, der gik fra kirurgisk resektion til tumortilbagefald eller død af enhver årsag (hvis forsøgspersonen døde før sygdommens tilbagevenden)
|
2 år
|
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Tid fra tilmeldingsdato til dato for død uanset årsag
|
op til 1 år
|
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 år
|
Forekomst af bivirkninger ved kombinationsvaccination med donafenib
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinxue Zhou, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-388
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Donafenib + Tislelizumab
-
Guangxi Medical UniversityAfsluttetHepatocellulært karcinomKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekruttering
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetNasopharyngealt karcinomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetSund mandlig voksenKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringEn fase 1/2 undersøgelse af Donafenib i kombination med KN046 i avancerede gastrointestinale tumorerAvancerede gastrointestinale tumorerKina