- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05545124
Badanie Donafenibu w skojarzeniu z Tislelizumabem w leczeniu uzupełniającym pierwotnego HCC z wysokim ryzykiem nawrotu
15 września 2022 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
Badanie kliniczne donafenibu w skojarzeniu z tislelizumabem w terapii adjuwantowej pierwotnego raka wątrobowokomórkowego wysokiego ryzyka i ryzyka nawrotu po radykalnej resekcji chirurgicznej
Celem pracy było zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności donafenibu w skojarzeniu z tislelizumabem w leczeniu uzupełniającym po radykalnej resekcji chirurgicznej pierwotnego raka wątrobowokomórkowego z wysokim ryzykiem nawrotu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym.
Pacjenci z HCC, którzy zdaniem badacza mogą odnieść korzyść z leczenia uzupełniającego donafenibem w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym PD-1, podpiszą formularz świadomej zgody, a następnie rozpoczną donafenib w ciągu 1-2 miesięcy po radykalnym zabiegu chirurgicznym (ocena stabilizacji choroby lub poprawa).
Terapia adjuwantowa fenibem w skojarzeniu z tislelizumabem przez 6 miesięcy w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności pooperacyjnej terapii adjuwantowej donafenibem w skojarzeniu z tislelizumabem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinxue Zhou, Ph.D.
- Numer telefonu: 13837175001
- E-mail: zhoujx888@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhengzheng Wang
- Numer telefonu: 13526638243
- E-mail: 253700193@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 ~ 75 lat (łącznie z wartością progową), mężczyzna lub kobieta;
- Otrzymał radykalną resekcję raka wątroby 4-8 tygodni przed włączeniem;
- Patologicznie zdiagnozowany jako rak wątrobowokomórkowy i oceniony przez badacza jako obarczony wysokim ryzykiem nawrotu;
- Badaniem obrazowym przed włączeniem nie potwierdzono nawrotu ani przerzutów;
- Skala Child-Pugh funkcji wątroby A;
- Ocena stanu fizycznego (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- przewidywany okres przeżycia nie krótszy niż 3 miesiące;
- Decyzja lekarza o zastosowaniu Donafenibu musi zostać podjęta przed włączeniem pacjenta do badania;
- W przypadku pacjentów zakażonych HBV, jeśli HBV-DNA wynosi ≥104 kopii/ml w ciągu 14 dni przed włączeniem, powinni oni przyjąć leczenie przeciwwirusowe (zalecany jest entekawir), a następnie włączyć się do badania, gdy spadnie do <104 kopii/ml i kontynuować leczenie przeciwwirusowe oraz monitorowanie czynności wątroby i poziomu HBV-DNA w surowicy;
- Mieć wystarczającą rezerwę funkcjonalną narządów
- pacjentek z potencjałem rozrodczym (dotyczących sterylizacji pozamenopauzalnej lub chirurgicznej), wynik testu ciążowego z surowicy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku; kobiety lub mężczyźni z potencjałem rozrodczym, podczas stosowania badanego leku oraz w ciągu 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
- Pacjenci są zapisani dobrowolnie, mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz zrozumieć i przestrzegać protokołu eksperymentalnego, przyjmować leki i obserwować.
Kryteria wyłączenia:
- Patologicznie zdiagnozowany jako mieszany rak wątrobowokomórkowy - wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (HCC-ICC) lub rak włóknisto-płytkowy wątrobowokomórkowy;
- przeszli lub obecni pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi chorobami niedoboru odporności;
- Aktywne lub wcześniej stwierdzone choroby autoimmunologiczne lub choroby zapalne, z bielactwem lub astmą, które zostały całkowicie wyleczone w dzieciństwie, bez jakiejkolwiek interwencji w wieku dorosłym, mogą zostać uwzględnione;
- W połączeniu z innymi chorobami wątroby, w tym niekontrolowanym alkoholowym zapaleniem wątroby lub innym zapaleniem wątroby, niewyrównaną marskością wątroby, ciężkim stłuszczeniem wątroby, dziedziczną chorobą wątroby, atrofią wątroby, zespołem żyły głównej górnej, nadciśnieniem wrotnym.
- Mieć historię idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (takiego jak zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc stwierdzonych podczas badania przesiewowego tomografii komputerowej klatki piersiowej;
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, chyba że pacjent otrzymał leczenie potencjalnie wyleczalne i nie ma dowodów na chorobę w ciągu 5 lat, ale ten wymóg czasowy (tj. w ciągu 5 lat) nie dotyczy raka podstawnokomórkowego skóry, który po pomyślnej resekcji, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ lub inni pacjenci z rakiem in situ;
- Mieć historię poważnych chorób psychicznych w przeszłości;
- cierpiących na choroby wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub klirens badanego leku (takie jak ciężkie wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, złe wchłanianie itp.);
- Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (określone przez badacza);
- Pacjenci, którzy otrzymali w przeszłości allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych lub narządów miąższowych, w tym pacjenci po przeszczepieniu wątroby;
- Otrzymał inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową przed włączeniem, w tym inne tradycyjne chińskie leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi, krócej niż 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) po zakończeniu leczenia i przed podaniem leku w tym badaniu. lub pacjentów, u których zdarzenia niepożądane spowodowane leczeniem przedoperacyjnym nie ustąpiły do stopnia ≤CTCAE 1;
- Otrzymał inną terapię uzupełniającą po operacji (z wyjątkiem terapii przeciwwirusowej);
- Ogólnoustrojowa terapia lekami immunosupresyjnymi była stosowana w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub oczekuje się, że ogólnoustrojowa terapia lekami immunosupresyjnymi będzie wymagana w okresie badania
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QTc i (lub) wywoływać torsades de pointes (Tdp) lub leków wpływających na metabolizm leków;
- wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent miał w wywiadzie alergię na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) i leki PD-1 lub na substancje pomocnicze badanego leku;
- Występuje niekontrolowana encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy;
- Czynne krwawienia lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne, przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
- W ciągu ostatnich 4 tygodni występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego (takie jak: znane miejscowe czynne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ++++ lub wyższa, taka jak przetrwała krew utajona w kale+, należy wykonać badanie gastroskopowe wykonane), lub inne stany, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego, określone przez badacza (takie jak ciężkie dno żołądka/żylaki przełyku);
- Perforacja przewodu pokarmowego, przetoka brzuszna lub ropień brzuszny wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Zakrzepica lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak udar i/lub przejściowy atak niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp.;
- Choroba sercowo-naczyniowa o istotnym znaczeniu klinicznym, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA > 2. stopnia według New York Heart Association), słabo kontrolowane zaburzenia rytmu wymagające włączenia rozrusznika serca i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg);
- Aktywna infekcja;
- Inne istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które zdaniem badaczy mają wpływ na ocenę bezpieczeństwa, takie jak: niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, neuropatia obwodowa stopnia II lub wyższego (CTCAE V5.0), nieprawidłowa czynność tarczycy itp.;
- Nie wyzdrowiały po operacji, takie jak niezagojone nacięcia lub poważne powikłania pooperacyjne;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji;
- Historia nadużywania alkoholu, środków psychotropowych lub innych środków odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Otrzymał badania kliniczne innych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badawczego w celu poddania się leczeniu lub regularnej obserwacji;
- Wszyscy inni badacze, którzy uważają, że nie można ich zaliczyć do tej grupy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Donafenib + Tislelizumab
|
Donafenib 100mg, BID+Tislelizumab 200mg, D1; q3 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1 rok przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosunek pacjentów od pierwszego leczenia do nawrotu choroby w ciągu 1 roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycia bez nawrotów po resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas, jaki upłynął od resekcji chirurgicznej do nawrotu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli pacjent zmarł przed nawrotem choroby)
|
2 lata
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
do 1 roku
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w immunizacji skojarzonej z donafenibem
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinxue Zhou, Henan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-388
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Donafenib + Tislelizumab
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutacyjny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowyChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyZaawansowane nowotwory przewodu pokarmowegoChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsRekrutacyjnyZaawansowany guz lityChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończonyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończonyZdrowy dorosły mężczyznaChiny
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | DonafenibChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończonyZróżnicowany rak tarczycyChiny