- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05545124
Studie donafenibu v kombinaci s tislelizumabem v adjuvantní léčbě primárního HCC s vysokým rizikem recidivy
15. září 2022 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Klinická studie donafenibu v kombinaci s tislelizumabem v adjuvantní léčbě vysoce rizikového primárního hepatocelulárního karcinomu s rizikem recidivy po radikální chirurgické resekci
Prozkoumat bezpečnost a předběžnou účinnost donafenibu v kombinaci s tislelizumabem v adjuvantní léčbě po radikální chirurgické resekci primárního hepatocelulárního karcinomu s vysokým rizikem recidivy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, jednoramenná, otevřená klinická studie.
U pacientů s HCC, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou mít prospěch z adjuvantní léčby donafenibem v kombinaci s monoklonální protilátkou PD-1, podepíší formulář informovaného souhlasu a poté zahájí podávání donafenibu během 1–2 měsíců po radikální operaci (stabilní hodnocení onemocnění nebo zlepšení).
Adjuvantní terapie fenibem v kombinaci s tislelizumabem po dobu 6 měsíců za účelem prozkoumání bezpečnosti a účinnosti pooperační adjuvantní terapie donafenibem v kombinaci s tislelizumabem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinxue Zhou, Ph.D.
- Telefonní číslo: 13837175001
- E-mail: zhoujx888@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhengzheng Wang
- Telefonní číslo: 13526638243
- E-mail: 253700193@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 ~ 75 let (včetně prahové hodnoty), muž nebo žena;
- Přijatá radikální resekce rakoviny jater 4-8 týdnů před zařazením;
- Patologicky diagnostikován jako hepatocelulární karcinom a zkoušejícím hodnocen jako s vysokým rizikem recidivy;
- Zobrazovacím vyšetřením před zařazením nebyla potvrzena žádná recidiva ani metastáza;
- Child-Pugh skóre jaterní funkce A;
- skóre fyzického stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
- Očekávaná doba přežití není kratší než 3 měsíce;
- Rozhodnutí lékaře použít Donafenib musí být učiněno před zařazením pacienta do studie;
- U pacientů infikovaných HBV, pokud je HBV-DNA ≥104 kopií/ml během 14 dnů před zařazením, měli by podstoupit antivirovou léčbu (doporučuje se entekavir) a poté vstoupit do studie, když klesne na <104 kopií/ml, a pokračovat v antivirové léčbě a monitorování funkce jater a sérové hladiny HBV-DNA;
- Mít dostatečnou orgánovou funkční rezervu
- U pacientek s reprodukčním potenciálem (s odkazem na nemenopauzální nebo chirurgickou sterilizaci), výsledky těhotenského testu v séru musí být negativní do 7 dnů před podáním studovaného léku; pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem během užívání hodnoceného léku a do 60 dnů po poslední dávce musí být použita spolehlivá antikoncepční opatření;
- Pacienti jsou zařazováni dobrovolně, mohou poskytnout písemný informovaný souhlas a mohou porozumět a dodržovat protokol experimentu, užívat léky a sledovat.
Kritéria vyloučení:
- Patologicky diagnostikován jako smíšený hepatocelulární karcinom-intrahepatický cholangiokarcinom (HCC-ICC) nebo fibrolamelární hepatocelulární karcinom;
- Minulí nebo současní pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
- Lze zahrnout aktivní nebo dříve zaznamenaná autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění s vitiligem nebo astmatem, které byly zcela vyléčeny v dětství, bez jakéhokoli zásahu v dospělosti;
- V kombinaci s jinými onemocněními jater, včetně nekontrolované alkoholické hepatitidy nebo jiné hepatitidy, dekompenzovaná jaterní cirhóza, těžké ztučnění jater, dědičné onemocnění jater, atrofie jater, syndrom horní duté žíly, portální hypertenze.
- mít v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu, organizující se pneumonii (jako je bronchiolitis obliterans), pneumonii vyvolanou léky, idiopatickou pneumonii nebo známky aktivní pneumonie zjištěné během screeningu CT hrudníku;
- Ostatní malignity do 5 let, pokud pacient nepodstoupil potenciálně kurativní léčbu a do 5 let není prokázáno onemocnění, ale tento časový požadavek (tj. do 5 let) se nevztahuje na bazaliom kůže, který má byli úspěšně resekováni, kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, cervikální karcinom in situ nebo jiní pacienti s karcinomem in situ;
- mít v minulosti vážné duševní onemocnění;
- Trpící nemocemi, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo clearance studovaného léku (jako je silné zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce, malabsorpce atd.);
- Podstoupil velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zařazením (určeno zkoušejícím);
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů, včetně pacientů po transplantaci jater;
- Před zařazením do studie dostávali jinou protinádorovou systémovou léčbu, včetně jiných tradičních čínských léků s protinádorovými indikacemi, méně než 2 týdny nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) po dokončení léčby a před podáním léku v této studii. nebo pacienti, jejichž nežádoucí účinky způsobené předoperační léčbou se nezotavily do ≤CTCAE stupně 1;
- Po operaci obdržel další adjuvantní terapii (kromě antivirové terapie);
- Systémová imunosupresivní medikamentózní léčba byla použita během 2 týdnů před zařazením, nebo se očekává, že bude během období studie vyžadována systémová imunosupresivní medikamentózní léčba
- Současné užívání léků, které mohou prodloužit QTc a/nebo vyvolat torsades de pointes (Tdp) nebo léků ovlivňujících metabolismus léků;
- O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že má v anamnéze alergii na léčiva inhibitory tyrosinkinázy (TKI) a léčiva PD-1 nebo na pomocné látky studovaného léčiva;
- Existuje nekontrolovatelná jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek;
- Aktivní krvácení nebo abnormální koagulační funkce, tendence ke krvácení nebo trombolýza, antikoagulační nebo protidestičková léčba;
- Existuje anamnéza gastrointestinálního krvácení během posledních 4 týdnů nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení (jako jsou: známé místní aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ++++ nebo vyšší, jako je přetrvávající skrytá krev ve stolici+, je třeba provést gastroskopické vyšetření nebo jiné stavy, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení, jak určí zkoušející (jako je závažný žaludeční fundus/jícnové varixy);
- Gastrointestinální perforace, břišní píštěl nebo abdominální absces se objevily během posledních 6 měsíců;
- V posledních 6 měsících se vyskytly trombózy nebo tromboembolické příhody, jako je mrtvice a/nebo tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.;
- Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem, včetně mimo jiné akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo aortokoronárního bypassu během posledních 6 měsíců, městnavého srdečního selhání (klasifikace NYHA > stupeň 2 podle New York Heart Association), špatně kontrolované arytmie, které vyžadují terapii kardiostimulátorem, a nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg);
- Aktivní infekce;
- Další významné klinické a laboratorní abnormality, o kterých se výzkumníci domnívají, že ovlivňují hodnocení bezpečnosti, jako jsou: nekontrolovaný diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, periferní neuropatie stupně II nebo vyšší (CTCAE V5.0), abnormální funkce štítné žlázy atd.;
- Nezotavil se po operaci, jako jsou nezhojené řezy nebo vážné pooperační komplikace;
- Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako pacienti ženského nebo mužského pohlaví s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni nebo schopni přijmout účinná antikoncepční opatření;
- anamnéza zneužívání alkoholu, psychotropních nebo jiných drog během posledních 6 měsíců;
- Obdrželi klinické zkoušky jiných léků nebo zdravotnických prostředků do 4 týdnů před zařazením;
- Neschopnost dodržovat výzkumný protokol a dostávat léčbu nebo pravidelné sledování;
- Ostatní badatelé, kteří si myslí, že je nelze do skupiny zařadit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Donafenib + Tislelizumab
|
Donafenib 100 mg, BID + Tislelizumab 200 mg, D1; q3w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 rok přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
Poměr pacientů od první léčby k recidivám onemocnění během 1 roku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez recidivy s chirurgickou resekcí
Časové okno: 2 roky
|
Čas uplynulý od chirurgické resekce do recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud subjekt zemřel před recidivou onemocnění)
|
2 roky
|
celkové přežití
Časové okno: do 1 roku
|
Čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 1 roku
|
nežádoucí příhody
Časové okno: do 1 roku
|
Výskyt nežádoucích účinků při kombinované imunizaci s donafenibem
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinxue Zhou, Henan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-388
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Donafenib + Tislelizumab
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdUkončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdDokončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsNáborPokročilý pevný nádorČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoMetastatický kolorektální karcinomČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdNáborPokročilé gastrointestinální nádoryČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdUkončenoKarcinom nosohltanuČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoZdravý dospělý mužČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborHepatocelulární karcinom | DonafenibČína