再発リスクの高い原発性HCCのアジュバント治療におけるドナフェニブとチスレリズマブの併用に関する研究

包含基準:

1. 年齢は18歳～75歳（閾値を含む）、男女問わず。
2. -登録の4〜8週間前に肝癌の根治的切除を受けました;
3. -病理学的に肝細胞癌と診断され、研究者によって再発のリスクが高いと評価された;
4. 登録前の画像検査で再発または転移は確認されていません。
5. 肝機能AのChild-Pughスコア。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の身体状態（PS）スコア0〜1;
7. 予想される生存期間は 3 か月以上です。
8. ドナフェニブを使用するという医師の決定は、患者が研究に登録される前に行う必要があります。
9. HBV 感染患者の場合、登録前 14 日以内に HBV-DNA が 104copies/ml 以上の場合、抗ウイルス治療（エンテカビルを推奨）を行い、104copies/ml 未満に低下したら試験に参加し、抗ウイルス治療を継続する肝機能と血清 HBV-DNA レベルのモニタリング。
10. 十分な臓器機能予備力がある
11. -生殖能力のある女性患者（非閉経または外科的不妊手術を指す）、血清妊娠検査の結果は、治験薬の投与前7日以内に陰性でなければなりません。 -生殖能力のある女性または男性患者、治験薬の使用中および最終投与後60日以内に、信頼できる避妊手段を使用する必要があります。
12. 患者は自発的に登録され、書面によるインフォームド コンセントを提供でき、実験プロトコルを理解し、従い、服薬とフォローアップを行うことができます。

除外基準:

1. -病理学的に混合肝細胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）または線維層状肝細胞癌と診断された;
2. 先天性または後天性免疫不全疾患の過去または現在の患者;
3. 白斑または喘息を伴う活動性または以前に記録された自己免疫疾患または炎症性疾患は、小児期に完全に解消され、成人期に介入することはありません。
4. コントロールされていないアルコール性肝炎または他の肝炎、非代償性肝硬変、重度の脂肪肝、遺伝性肝疾患、肝萎縮、上大静脈症候群、門脈圧亢進症などの他の肝疾患と組み合わせる。
5. -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンスクリーニング中に見つかった活動性肺炎の証拠の病歴がある;
6. 5 年以内のその他の悪性腫瘍。ただし、患者が治癒の可能性がある治療を受けており、5 年以内に病気の証拠がない場合を除きます。ただし、この期間の要件 (つまり、5 年以内) は、切除に成功した、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌またはその他の上皮内癌患者;
7. 過去に重度の精神疾患の病歴がある;
8. -治験薬の吸収、分布、代謝、またはクリアランスに影響を与える疾患に苦しんでいる（重度の嘔吐、慢性下痢、腸閉塞、吸収不良など）;
9. -登録前4週間以内に大手術を受けた（治験責任医師によって決定された）;
10. 肝移植後の患者を含め、過去に同種幹細胞または固形臓器移植を受けた患者;
11. -登録前に他の抗腫瘍全身療法を受けました。これには、抗腫瘍適応のある他の伝統的な漢方薬が含まれ、2週間未満または5回の薬物半減期（どちらか長い方） 治療の完了後、この研究の薬物の前。 、または術前治療によって引き起こされた有害事象が CTCAE グレード 1 以下に回復しなかった患者。
12. -手術後に他の補助療法を受けた（抗ウイルス療法を除く）;
13. -全身免疫抑制薬物療法が登録前2週間以内に使用されている、または全身免疫抑制薬物療法が研究期間中に必要であると予想される
14. QTcを延長し、および/またはtorsades de pointes（Tdp）を誘発する可能性のある薬物、または薬物代謝に影響を与える薬物の併用;
15. -患者は、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）薬およびPD-1薬、または治験薬の賦形剤に対するアレルギーの病歴があることが知られている、または疑われています。
16. 制御不能な肝性脳症、肝腎症候群、腹水、胸水または心膜液貯留があります。
17. 活発な出血または異常な凝固機能、出血傾向、または血栓溶解療法、抗凝固療法または抗血小板療法を受けている;
18. -過去4週間以内に消化管出血の病歴がある、または消化管出血の明らかな傾向がある（例：既知の局所活動性潰瘍病変、便潜血++++以上、持続性便潜血+など）、胃鏡検査を行う必要がありますまたは、治験責任医師が決定した消化管出血を引き起こす可能性のあるその他の状態 (重度の胃底/食道静脈瘤など);
19. -過去6か月以内に消化管穿孔、腹部瘻または腹部膿瘍が発生した;
20. 脳卒中および/または一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、血栓症または血栓塞栓症のイベントが過去 6 か月以内に発生した;
21. -重大な臨床的意義のある心血管疾患には、急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、過去6か月以内の冠動脈バイパス移植、うっ血性心不全（NYHA分類>ニューヨーク心臓協会のグレード2）、 -ペースメーカー治療を必要とする制御された不整脈、および制御されていない高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）;
22. アクティブな感染;
23. 治験責任医師が安全性評価に影響を与えると考えるその他の重大な臨床的および検査的異常。たとえば、制御不能な真性糖尿病、慢性腎臓病、グレード II 以上の末梢神経障害 (CTCAE V5.0)、異常な甲状腺機能など。
24. 未治癒の切開や深刻な術後合併症など、手術から回復していない;
25. 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊手段を講じたくない、またはできない生殖能力のある女性または男性の患者;
26. -過去6か月以内のアルコール、向精神薬またはその他の薬物乱用の履歴;
27. -登録前4週間以内に他の薬物または医療機器の臨床試験を受けた;
28. 研究プロトコルに従って治療を受けたり、定期的にフォローアップしたりすることができない;
29. その他、所属できないと考える研究者