Identifiering av surrogatblod och/eller urinbiomarkör för Immulina TM (varumärke) hos normala människor
28 juli 2026 uppdaterad av: University of Mississippi Medical Center
Identifiering av surrogatblod och/eller urinbiomarkör för Immulina TM hos normala människor
Detta är en pilotstudie för att identifiera plasma- och/eller urinhärledda adherens/surrogatbiomarkörkandidater för att verifiera Immulina™-intag av mänskliga frivilliga (insamlade före och efter konsumtion av Immulina™, ett naturligt kosttillskott).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är interventionell, och alla deltagare kommer att få en 800 mg dos av Immulina™ (fyra 200 mg kapslar), ett naturligt tillskott, efter en baslinjeuppsamling av blod och urin, och sedan följa med 1 timme, 3 timmar och 6 timmar efter Immulina™ blod- och urinsamlingar.
Prover kommer att skickas till UM National Center for Natural Products Research (NCNPR) för att analysera och jämföra tidsbestämda blod- och urinprover med hjälp av gaskromatografi och vätskekromatografi för att detektera flyktiga och icke-flyktiga föreningar, gamma-linolensyra (GLA), sulfokinovos (SQ) ), 5'-metylsulfinyladenosin (MSA), palmitinsyra, linolsyra, palmitoleinsyra och oljesyra för att screena de kemiska fingeravtrycken från de mänskliga proverna.
Medelvärdet av de 7 biomarkörerna för de 4 tidpunkterna kommer att mätas och jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Clinical Research and Trials Unit - University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor, 18-50 år
- Om kvinna i fertil ålder, med acceptabla preventivmedel eller postmenopausal i minst två år
- Hälsosam
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- betydande akut sjukdom
- återkommande mediciner för kronisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immulina kosttillskott
Immulina kosttillskott (200 mg per kapsel) 4-200 mg kapslar ges genom munnen en gång på den enda studiebesöksdagen.
|
Immulina är ett högt standardiserat extrakt som härrör från olika preparat av Spirulina, en cyanobakterie, som marknadsförs som ett kosttillskott och har använts i flera kliniska studier som beskriver dess immunpotentierande egenskaper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gamma-linolensyra (GLA), ug/ml
Tidsram: Över 7 timmars period
|
Skillnader i GLA mellan baslinje, 1 timme efter Immulina, 3 timmar efter Immulina och 6 timmar efter Immulina
|
Över 7 timmars period
|
|
Sulfokinovos (SQ), ug/ml
Tidsram: Över 7 timmars period
|
Skillnader i SQ mellan baslinje, 1 timme efter Immulina, 3 timmar efter Immulina och 6 timmar efter Immulina
|
Över 7 timmars period
|
|
5'-metylsulfinyladenosin (MSA), ug/ml
Tidsram: Över 7 timmars period
|
Skillnader i MSA mellan baslinje, 1 timme efter Immulina, 3 timmar efter Immulina och 6 timmar efter Immulina
|
Över 7 timmars period
|
|
palmitinsyra, ug/ml
Tidsram: Över 7 timmars period
|
Skillnader i palmitinsyra mellan baslinje, 1 timme efter Immulina, 3 timmar efter Immulina och 6 timmar efter Immulina
|
Över 7 timmars period
|
|
linolsyra, ug/ml
Tidsram: Över 7 timmars period
|
Skillnader i linolsyra mellan baslinje, 1 timme efter Immulina, 3 timmar efter Immulina och 6 timmar efter Immulina
|
Över 7 timmars period
|
|
palmitoleinsyra, ug/ml
Tidsram: Över 7 timmars period
|
Skillnader i palmitoleinsyra mellan baslinje, 1 timme efter Immulina, 3 timmar efter Immulina och 6 timmar efter Immulina
|
Över 7 timmars period
|
|
sterinsyra, ug/ml
Tidsram: Över 7 timmars period
|
Skillnader i sterinsyra mellan baslinje, 1 timme efter Immulina, 3 timmar efter Immulina och 6 timmar efter Immulina
|
Över 7 timmars period
|
|
oljesyra, ug/ml
Tidsram: Över 7 timmars period
|
Skillnader i oljesyra mellan baslinje, 1 timme efter Immulina, 3 timmar efter Immulina och 6 timmar efter Immulina
|
Över 7 timmars period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu D, Meydani M, Leka LS, Nightingale Z, Handelman GJ, Blumberg JB, Meydani SN. Effect of dietary supplementation with black currant seed oil on the immune response of healthy elderly subjects. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):536-43. doi: 10.1093/ajcn/70.4.536.
- Tahvonen RL, Schwab US, Linderborg KM, Mykkanen HM, Kallio HP. Black currant seed oil and fish oil supplements differ in their effects on fatty acid profiles of plasma lipids, and concentrations of serum total and lipoprotein lipids, plasma glucose and insulin. J Nutr Biochem. 2005 Jun;16(6):353-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.01.004.
- Geppert J, Demmelmair H, Hornstra G, Koletzko B. Co-supplementation of healthy women with fish oil and evening primrose oil increases plasma docosahexaenoic acid, gamma-linolenic acid and dihomo-gamma-linolenic acid levels without reducing arachidonic acid concentrations. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):360-9. doi: 10.1017/S0007114507801577. Epub 2007 Aug 3.
- Martens-Lobenhoffer J, Meyer FP. Pharmacokinetic data of gamma-linolenic acid in healthy volunteers after the administration of evening primrose oil (Epogam). Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Jul;36(7):363-6.
- Xue, C.; Hu, Y.; Saito, H.; Zhang, Z.; Li, Z.; Cai, Y.; Ou, C.; Lin, H.; Imbs, A. B. Molecular species composition of glycolipids from Sprirulina platensis. Food Chemistry 2002, 77 (1), 9-13.
- Goddard-Borger ED, Williams SJ. Sulfoquinovose in the biosphere: occurrence, metabolism and functions. Biochem J. 2017 Feb 20;474(5):827-849. doi: 10.1042/BCJ20160508.
- Mills, J. S.; Mills, G. C.; Mcadoo, D. J. Isolation and identification of 5'-methylthioadenosine sulfoxide from human urine. Nucleosides and Nucleotides 1983, 2 (5), 465-478.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Första postat (Faktisk)
27 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-363
- 1U19AT010838-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .