Identificatie van surrogaatbloed- en/of urine-biomarker voor Immulina TM (handelsmerk) bij normale mensen
28 juli 2026 bijgewerkt door: University of Mississippi Medical Center
Identificatie van surrogaatbloed- en/of urine-biomarker voor Immulina TM bij normale mensen
Dit is een pilootstudie voor het identificeren van plasma- en/of urine-afgeleide therapietrouw/surrogaat-biomarkerkandidaten voor het verifiëren van de inname van Immulina™ door menselijke vrijwilligers (verzameld voor en na consumptie van Immulina™, een natuurlijk voedingssupplement).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is interventioneel en alle deelnemers zullen een dosis van 800 mg Immulina™ (vier capsules van 200 mg), een natuurlijk supplement, krijgen na een baseline bloed- en urineverzameling, gevolgd door 1 uur, 3 uur en 6 uur post- Immulina™ bloed- en urinecollecties.
Monsters worden naar het UM National Center for Natural Products Research (NCNPR) gestuurd om getimede bloed- en urinemonsters te analyseren en te vergelijken met behulp van gaschromatografie en vloeistofchromatografie om vluchtige en niet-vluchtige verbindingen, gamma-linoleenzuur (GLA), sulfoquinovose (SQ ), 5'-methylsulfinyladenosine (MSA), palmitinezuur, linolzuur, palmitoleïnezuur en oliezuur om de chemische vingerafdrukken van de menselijke monsters te screenen.
Het gemiddelde van de 7 biomarkers voor de 4 tijdstippen wordt gemeten en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Clinical Research and Trials Unit - University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-50 jaar oud
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, gebruik van aanvaardbare anticonceptie of postmenopauzaal gedurende ten minste twee jaar
- Gezond
Uitsluitingscriteria:
- drachtige of zogende vrouwtjes
- belangrijke acute ziekte
- terugkerende medicijnen voor chronische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immulina voedingssuppletie
Immulina Voedingssupplement (200 mg per capsule) 4-200 mg capsules eenmaal oraal toegediend op de enige dag van het studiebezoek.
|
Immulina is een sterk gestandaardiseerd extract afgeleid van verschillende preparaten van Spirulina, een cyanobacterium, dat op de markt wordt gebracht als voedingssupplement en is gebruikt in verschillende klinische onderzoeken waarin de immunopotentiërende eigenschappen ervan worden beschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gamma-linoleenzuur (GLA), ug/ml
Tijdsspanne: Meer dan 7 uur tijd
|
Verschillen in GLA tussen baseline, 1 uur na Immulina, 3 uur na Immulina en 6 uur na Immulina
|
Meer dan 7 uur tijd
|
|
Sulfoquinovose (SQ), ug/ml
Tijdsspanne: Meer dan 7 uur tijd
|
Verschillen in SQ tussen baseline, 1 uur na Immulina, 3 uur na Immulina en 6 uur na Immulina
|
Meer dan 7 uur tijd
|
|
5'-methylsulfinyladenosine (MSA), ug/ml
Tijdsspanne: Meer dan 7 uur tijd
|
Verschillen in MSA tussen baseline, 1 uur na Immulina, 3 uur na Immulina en 6 uur na Immulina
|
Meer dan 7 uur tijd
|
|
palmitinezuur, ug/ml
Tijdsspanne: Meer dan 7 uur tijd
|
Verschillen in palmitinezuur tussen baseline, 1 uur na Immulina, 3 uur na Immulina en 6 uur na Immulina
|
Meer dan 7 uur tijd
|
|
linolzuur, ug/ml
Tijdsspanne: Meer dan 7 uur tijd
|
Verschillen in linolzuur tussen baseline, 1 uur na Immulina, 3 uur na Immulina en 6 uur na Immulina
|
Meer dan 7 uur tijd
|
|
palmitoleïnezuur, ug/ml
Tijdsspanne: Meer dan 7 uur tijd
|
Verschillen in palmitoleïnezuur tussen baseline, 1 uur na Immulina, 3 uur na Immulina en 6 uur na Immulina
|
Meer dan 7 uur tijd
|
|
sterinezuur, ug/ml
Tijdsspanne: Meer dan 7 uur tijd
|
Verschillen in sterinezuur tussen baseline, 1 uur na Immulina, 3 uur na Immulina en 6 uur na Immulina
|
Meer dan 7 uur tijd
|
|
oliezuur, ug/ml
Tijdsspanne: Meer dan 7 uur tijd
|
Verschillen in oliezuur tussen baseline, 1 uur na Immulina, 3 uur na Immulina en 6 uur na Immulina
|
Meer dan 7 uur tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu D, Meydani M, Leka LS, Nightingale Z, Handelman GJ, Blumberg JB, Meydani SN. Effect of dietary supplementation with black currant seed oil on the immune response of healthy elderly subjects. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):536-43. doi: 10.1093/ajcn/70.4.536.
- Tahvonen RL, Schwab US, Linderborg KM, Mykkanen HM, Kallio HP. Black currant seed oil and fish oil supplements differ in their effects on fatty acid profiles of plasma lipids, and concentrations of serum total and lipoprotein lipids, plasma glucose and insulin. J Nutr Biochem. 2005 Jun;16(6):353-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.01.004.
- Geppert J, Demmelmair H, Hornstra G, Koletzko B. Co-supplementation of healthy women with fish oil and evening primrose oil increases plasma docosahexaenoic acid, gamma-linolenic acid and dihomo-gamma-linolenic acid levels without reducing arachidonic acid concentrations. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):360-9. doi: 10.1017/S0007114507801577. Epub 2007 Aug 3.
- Martens-Lobenhoffer J, Meyer FP. Pharmacokinetic data of gamma-linolenic acid in healthy volunteers after the administration of evening primrose oil (Epogam). Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Jul;36(7):363-6.
- Xue, C.; Hu, Y.; Saito, H.; Zhang, Z.; Li, Z.; Cai, Y.; Ou, C.; Lin, H.; Imbs, A. B. Molecular species composition of glycolipids from Sprirulina platensis. Food Chemistry 2002, 77 (1), 9-13.
- Goddard-Borger ED, Williams SJ. Sulfoquinovose in the biosphere: occurrence, metabolism and functions. Biochem J. 2017 Feb 20;474(5):827-849. doi: 10.1042/BCJ20160508.
- Mills, J. S.; Mills, G. C.; Mcadoo, D. J. Isolation and identification of 5'-methylthioadenosine sulfoxide from human urine. Nucleosides and Nucleotides 1983, 2 (5), 465-478.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-363
- 1U19AT010838-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .