Identificazione di sangue surrogato e/o biomarcatore urinario per Immulina TM (marchio commerciale) in esseri umani normali
23 maggio 2025 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center
Identificazione di sangue surrogato e/o biomarcatore urinario per Immulina TM in esseri umani normali
Si tratta di uno studio pilota per l'identificazione di biomarcatori surrogati/aderenti derivati dal plasma e/o dalle urine per verificare l'ingestione di Immulina™ da parte di volontari umani (raccolti prima e dopo il consumo di Immulina™, un integratore alimentare naturale).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è interventistico e tutti i partecipanti riceveranno una dose da 800 mg di Immulina ™ (quattro capsule da 200 mg), un integratore naturale, dopo una raccolta di sangue e urina di base, quindi seguirà con 1 ora, 3 ore e 6 ore post- Immulina™ raccolte di sangue e urina.
I campioni verranno inviati al Centro nazionale per la ricerca sui prodotti naturali (NCNPR) di UM per analizzare e confrontare campioni di sangue e urina a tempo utilizzando la gascromatografia e la cromatografia liquida per rilevare composti volatili e non volatili, acido gamma-linolenico (GLA), sulfochinovosio (SQ ), 5'-metilsulfiniladenosina (MSA), acido palmitico, acido linoleico, acido palmitoleico e acido oleico per esaminare le impronte digitali chimiche dei campioni umani.
Verrà misurata e confrontata la media dei 7 biomarcatori per i 4 punti temporali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Clinical Research and Trials Unit - University of Mississippi Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, 18-50 anni
- Se donna in età fertile, utilizza metodi accettabili di controllo delle nascite o postmenopausa da almeno due anni
- Sano
Criteri di esclusione:
- femmine in gravidanza o in allattamento
- malattia acuta significativa
- farmaci ricorrenti per malattie croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplemento dietetico Imulina
Immulina Supplemento dietetico (200 mg per capsula) 4-200 mg capsule somministrate per via orale una volta nell'unico giorno della visita di studio.
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L'Immulina è un estratto altamente standardizzato derivato da varie preparazioni di Spirulina, un cianobatterio, commercializzato come integratore alimentare ed è stato utilizzato in numerosi studi clinici che ne descrivono le proprietà immunopotenzianti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acido gamma-linolenico (GLA), ug/mL
Lasso di tempo: Periodo di oltre 7 ore
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Differenze di GLA tra il basale, 1 ora dopo l'immulina, 3 ore dopo l'immulina e 6 ore dopo l'immulina
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Periodo di oltre 7 ore
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Sulfochinovosio (SQ), ug/mL
Lasso di tempo: Periodo di oltre 7 ore
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Differenze in SQ tra basale, 1 ora post-Imulina, 3 ore post-Imulina e 6 ore post-Imulina
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Periodo di oltre 7 ore
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5'-metilsulfiniladenosina (MSA), ug/mL
Lasso di tempo: Periodo di oltre 7 ore
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Differenze di MSA tra basale, 1 ora post-Imulina, 3 ore post-Imulina e 6 ore post-Imulina
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Periodo di oltre 7 ore
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acido palmitico, ug/mL
Lasso di tempo: Periodo di oltre 7 ore
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Differenze nell'acido palmitico tra il basale, 1 ora post-Immulina, 3 ore post-Immulina e 6 ore post-Immulina
|
Periodo di oltre 7 ore
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acido linoleico, ug/mL
Lasso di tempo: Periodo di oltre 7 ore
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Differenze nell'acido linoleico tra il basale, 1 ora post-Immulina, 3 ore post-Immulina e 6 ore post-Immulina
|
Periodo di oltre 7 ore
|
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acido palmitoleico, ug/mL
Lasso di tempo: Periodo di oltre 7 ore
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Differenze nell'acido palmitoleico tra il basale, 1 ora post-Immulina, 3 ore post-Immulina e 6 ore post-Immulina
|
Periodo di oltre 7 ore
|
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acido sterico, ug/mL
Lasso di tempo: Periodo di oltre 7 ore
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Differenze nell'acido sterico tra il basale, 1 ora dopo l'immulina, 3 ore dopo l'immulina e 6 ore dopo l'immulina
|
Periodo di oltre 7 ore
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acido oleico, ug/mL
Lasso di tempo: Periodo di oltre 7 ore
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Differenze nell'acido oleico tra il basale, 1 ora post-Immulina, 3 ore post-Immulina e 6 ore post-Immulina
|
Periodo di oltre 7 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu D, Meydani M, Leka LS, Nightingale Z, Handelman GJ, Blumberg JB, Meydani SN. Effect of dietary supplementation with black currant seed oil on the immune response of healthy elderly subjects. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):536-43. doi: 10.1093/ajcn/70.4.536.
- Tahvonen RL, Schwab US, Linderborg KM, Mykkanen HM, Kallio HP. Black currant seed oil and fish oil supplements differ in their effects on fatty acid profiles of plasma lipids, and concentrations of serum total and lipoprotein lipids, plasma glucose and insulin. J Nutr Biochem. 2005 Jun;16(6):353-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.01.004.
- Geppert J, Demmelmair H, Hornstra G, Koletzko B. Co-supplementation of healthy women with fish oil and evening primrose oil increases plasma docosahexaenoic acid, gamma-linolenic acid and dihomo-gamma-linolenic acid levels without reducing arachidonic acid concentrations. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):360-9. doi: 10.1017/S0007114507801577. Epub 2007 Aug 3.
- Martens-Lobenhoffer J, Meyer FP. Pharmacokinetic data of gamma-linolenic acid in healthy volunteers after the administration of evening primrose oil (Epogam). Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Jul;36(7):363-6.
- Xue, C.; Hu, Y.; Saito, H.; Zhang, Z.; Li, Z.; Cai, Y.; Ou, C.; Lin, H.; Imbs, A. B. Molecular species composition of glycolipids from Sprirulina platensis. Food Chemistry 2002, 77 (1), 9-13.
- Goddard-Borger ED, Williams SJ. Sulfoquinovose in the biosphere: occurrence, metabolism and functions. Biochem J. 2017 Feb 20;474(5):827-849. doi: 10.1042/BCJ20160508.
- Mills, J. S.; Mills, G. C.; Mcadoo, D. J. Isolation and identification of 5'-methylthioadenosine sulfoxide from human urine. Nucleosides and Nucleotides 1983, 2 (5), 465-478.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-363
- 1U19AT010838-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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