Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace náhradního biomarkeru krve a/nebo moči pro Immulina TM (ochranná známka) u normálních lidí

23. května 2025 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center

Identifikace náhradního biomarkeru krve a/nebo moči pro Immulina TM u normálních lidí

Toto je pilotní studie pro identifikaci kandidátů adherence/náhradních biomarkerů získaných z plazmy a/nebo moči pro ověření požití Immuliny™ lidskými dobrovolníky (shromážděno před a po konzumaci Immuliny™, přírodního doplňku stravy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je intervenční a všichni účastníci dostanou jednu 800mg dávku Immuliny™ (čtyři 200mg tobolky), přírodní doplněk, po základním odběru krve a moči, poté budou následovat 1 hodinu, 3 hodiny a 6 hodin po Odběry krve a moči Immulina™. Vzorky budou zaslány do UM National Center for Natural Products Research (NCNPR) k analýze a porovnání časovaných vzorků krve a moči pomocí plynové chromatografie a kapalinové chromatografie k detekci těkavých a netěkavých sloučenin, kyseliny gama-linolenové (GLA), sulfochinózy (SQ ), 5'-methylsulfinyladenosin (MSA), kyselina palmitová, kyselina linolová, kyselina palmitolejová a kyselina olejová pro screening chemických otisků lidských vzorků. Bude změřen a porovnán průměr 7 biomarkerů pro 4 časové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Clinical Research and Trials Unit - University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-50 let
  • Pokud je žena ve fertilním věku, za použití přijatelných prostředků antikoncepce nebo postmenopauzy po dobu nejméně dvou let
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice
  • závažné akutní onemocnění
  • rekurentní léky na chronická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy Immulina
Doplněk stravy Immulina (200 mg na kapsli) 4–200 mg kapsle podávané ústy jednou v jediný den studijní návštěvy.
Lék: Immulina
Immulina je vysoce standardizovaný extrakt pocházející z různých přípravků sinice Spirulina, uváděný na trh jako doplněk stravy a byl použit v několika klinických studiích popisujících jeho imunopotenciační vlastnosti.
Ostatní jména:
  • Spirulina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kyselina gama-linolenová (GLA), ug/ml
Časové okno: Doba přes 7 hodin
Rozdíly v GLA mezi výchozí hodnotou, 1 hodinu po Immulině, 3 hodiny po Immulině a 6 hodin po Immulině
Doba přes 7 hodin
Sulfochinovóza (SQ), ug/ml
Časové okno: Doba přes 7 hodin
Rozdíly v SQ mezi základní linií, 1 hodinu po Immulině, 3 hodiny po Immulině a 6 hodin po Immulině
Doba přes 7 hodin
5'-methylsulfinyladenosin (MSA), ug/ml
Časové okno: Doba přes 7 hodin
Rozdíly v MSA mezi výchozí hodnotou, 1 hodinu po Immulině, 3 hodiny po Immulině a 6 hodin po Immulině
Doba přes 7 hodin
kyselina palmitová, ug/ml
Časové okno: Doba přes 7 hodin
Rozdíly v kyselině palmitové mezi výchozí hodnotou, 1 hodinu po Immulině, 3 hodiny po Immulině a 6 hodin po Immulině
Doba přes 7 hodin
kyselina linolová, ug/ml
Časové okno: Doba přes 7 hodin
Rozdíly v kyselině linolové mezi výchozí hodnotou, 1 hodinu po Immulině, 3 hodiny po Immulině a 6 hodin po Immulině
Doba přes 7 hodin
kyselina palmitolejová, ug/ml
Časové okno: Doba přes 7 hodin
Rozdíly v kyselině palmitolejové mezi výchozí hodnotou, 1 hodinu po Immulině, 3 hodiny po Immulině a 6 hodin po Immulině
Doba přes 7 hodin
kyselina sterová, ug/ml
Časové okno: Doba přes 7 hodin
Rozdíly v kyselině sterové mezi výchozí hodnotou, 1 hodinu po Immulině, 3 hodiny po Immulině a 6 hodin po Immulině
Doba přes 7 hodin
kyselina olejová, ug/ml
Časové okno: Doba přes 7 hodin
Rozdíly v kyselině olejové mezi výchozí hodnotou, 1 hodinu po Immulině, 3 hodiny po Immulině a 6 hodin po Immulině
Doba přes 7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-363
  • 1U19AT010838-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přilnavost, paciente

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit