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Identifizierung von Surrogat-Blut- und/oder -Urin-Biomarkern für Immulina TM (Warenzeichen) bei normalen Menschen

23. Mai 2025 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center

Identifizierung von Surrogat-Blut- und/oder -Urin-Biomarkern für Immulina TM bei normalen Menschen

Dies ist eine Pilotstudie zur Identifizierung von aus Plasma und/oder Urin stammenden Adhärenz-/Surrogat-Biomarker-Kandidaten zur Überprüfung der Einnahme von Immulina™ durch menschliche Freiwillige (gesammelt vor und nach dem Verzehr von Immulina™, einem natürlichen Nahrungsergänzungsmittel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist interventionell, und alle Teilnehmer erhalten eine 800-mg-Dosis Immulina™ (vier 200-mg-Kapseln), ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel, nach einer Blut- und Urinentnahme zu Studienbeginn, gefolgt von 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Immunina™ Blut- und Urinentnahmen. Die Proben werden an das UM National Center for Natural Products Research (NCNPR) gesendet, um zeitgesteuerte Blut- und Urinproben mit Gaschromatographie und Flüssigkeitschromatographie zu analysieren und zu vergleichen, um flüchtige und nicht flüchtige Verbindungen, Gamma-Linolensäure (GLA), Sulfoquinovose (SQ ), 5'-Methylsulfinyladenosin (MSA), Palmitinsäure, Linolsäure, Palmitoleinsäure und Ölsäure, um die chemischen Fingerabdrücke der menschlichen Proben zu screenen. Der Mittelwert der 7 Biomarker für die 4 Zeitpunkte wird gemessen und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Clinical Research and Trials Unit - University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18-50 Jahre alt
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter mindestens zwei Jahre lang akzeptable Verhütungsmethoden anwenden oder postmenopausal sein
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • bedeutende akute Erkrankung
  • wiederkehrende Medikamente für chronische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immulina Nahrungsergänzungsmittel
Immulina Nahrungsergänzungsmittel (200 mg pro Kapsel) 4-200-mg-Kapseln, die einmal am einzigen Studienbesuchstag oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Immulina
Immulina ist ein hochstandardisierter Extrakt, der aus verschiedenen Präparaten von Spirulina, einem Cyanobakterium, gewonnen wird, als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird und in mehreren klinischen Studien zur Beschreibung seiner immunpotenzierenden Eigenschaften eingesetzt wurde.
Andere Namen:
  • Spirulina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gamma-Linolensäure (GLA), ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
Unterschiede in der GLA zwischen Baseline, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
Über 7 Stunden Zeitraum
Sulfoquinovose (SQ), ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
Unterschiede im SQ zwischen Baseline, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
Über 7 Stunden Zeitraum
5'-Methylsulfinyladenosin (MSA), ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
Unterschiede im MSA zwischen Baseline, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
Über 7 Stunden Zeitraum
Palmitinsäure, ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
Unterschiede in Palmitinsäure zwischen Baseline, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
Über 7 Stunden Zeitraum
Linolsäure, ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
Unterschiede in der Linolsäure zwischen der Grundlinie, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
Über 7 Stunden Zeitraum
Palmitoleinsäure, ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
Unterschiede in Palmitoleinsäure zwischen Baseline, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
Über 7 Stunden Zeitraum
Sterinsäure, ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
Unterschiede in der Sterinsäure zwischen der Grundlinie, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
Über 7 Stunden Zeitraum
Ölsäure, ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
Unterschiede in der Ölsäure zwischen der Grundlinie, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
Über 7 Stunden Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-363
  • 1U19AT010838-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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