- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05556967
Identifizierung von Surrogat-Blut- und/oder -Urin-Biomarkern für Immulina TM (Warenzeichen) bei normalen Menschen
12. Januar 2024 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center
Identifizierung von Surrogat-Blut- und/oder -Urin-Biomarkern für Immulina TM bei normalen Menschen
Dies ist eine Pilotstudie zur Identifizierung von aus Plasma und/oder Urin stammenden Adhärenz-/Surrogat-Biomarker-Kandidaten zur Überprüfung der Einnahme von Immulina™ durch menschliche Freiwillige (gesammelt vor und nach dem Verzehr von Immulina™, einem natürlichen Nahrungsergänzungsmittel).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie ist interventionell, und alle Teilnehmer erhalten eine 800-mg-Dosis Immulina™ (vier 200-mg-Kapseln), ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel, nach einer Blut- und Urinentnahme zu Studienbeginn, gefolgt von 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Immunina™ Blut- und Urinentnahmen.
Die Proben werden an das UM National Center for Natural Products Research (NCNPR) gesendet, um zeitgesteuerte Blut- und Urinproben mit Gaschromatographie und Flüssigkeitschromatographie zu analysieren und zu vergleichen, um flüchtige und nicht flüchtige Verbindungen, Gamma-Linolensäure (GLA), Sulfoquinovose (SQ ), 5'-Methylsulfinyladenosin (MSA), Palmitinsäure, Linolsäure, Palmitoleinsäure und Ölsäure, um die chemischen Fingerabdrücke der menschlichen Proben zu screenen.
Der Mittelwert der 7 Biomarker für die 4 Zeitpunkte wird gemessen und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Clinical Research and Trials Unit - University of Mississippi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18-50 Jahre alt
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter mindestens zwei Jahre lang akzeptable Verhütungsmethoden anwenden oder postmenopausal sein
- Gesund
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- bedeutende akute Erkrankung
- wiederkehrende Medikamente für chronische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Immulina Nahrungsergänzungsmittel
Immulina Nahrungsergänzungsmittel (200 mg pro Kapsel) 4-200-mg-Kapseln, die einmal am einzigen Studienbesuchstag oral eingenommen werden.
|
Immulina ist ein hochgradig standardisierter Extrakt, der aus verschiedenen Zubereitungen von Spirulina, einem Cyanobakterium, gewonnen wird, das als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird und in mehreren klinischen Studien verwendet wurde, in denen seine immunpotenzierenden Eigenschaften beschrieben wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gamma-Linolensäure (GLA), ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
|
Unterschiede in der GLA zwischen Baseline, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
|
Über 7 Stunden Zeitraum
|
Sulfoquinovose (SQ), ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
|
Unterschiede im SQ zwischen Baseline, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
|
Über 7 Stunden Zeitraum
|
5'-Methylsulfinyladenosin (MSA), ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
|
Unterschiede im MSA zwischen Baseline, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
|
Über 7 Stunden Zeitraum
|
Palmitinsäure, ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
|
Unterschiede in Palmitinsäure zwischen Baseline, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
|
Über 7 Stunden Zeitraum
|
Linolsäure, ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
|
Unterschiede in der Linolsäure zwischen der Grundlinie, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
|
Über 7 Stunden Zeitraum
|
Palmitoleinsäure, ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
|
Unterschiede in Palmitoleinsäure zwischen Baseline, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
|
Über 7 Stunden Zeitraum
|
Sterinsäure, ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
|
Unterschiede in der Sterinsäure zwischen der Grundlinie, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
|
Über 7 Stunden Zeitraum
|
Ölsäure, ug/ml
Zeitfenster: Über 7 Stunden Zeitraum
|
Unterschiede in der Ölsäure zwischen der Grundlinie, 1 Stunde nach Immulina, 3 Stunden nach Immulina und 6 Stunden nach Immulina
|
Über 7 Stunden Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu D, Meydani M, Leka LS, Nightingale Z, Handelman GJ, Blumberg JB, Meydani SN. Effect of dietary supplementation with black currant seed oil on the immune response of healthy elderly subjects. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):536-43. doi: 10.1093/ajcn/70.4.536.
- Tahvonen RL, Schwab US, Linderborg KM, Mykkanen HM, Kallio HP. Black currant seed oil and fish oil supplements differ in their effects on fatty acid profiles of plasma lipids, and concentrations of serum total and lipoprotein lipids, plasma glucose and insulin. J Nutr Biochem. 2005 Jun;16(6):353-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.01.004.
- Geppert J, Demmelmair H, Hornstra G, Koletzko B. Co-supplementation of healthy women with fish oil and evening primrose oil increases plasma docosahexaenoic acid, gamma-linolenic acid and dihomo-gamma-linolenic acid levels without reducing arachidonic acid concentrations. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):360-9. doi: 10.1017/S0007114507801577. Epub 2007 Aug 3.
- Martens-Lobenhoffer J, Meyer FP. Pharmacokinetic data of gamma-linolenic acid in healthy volunteers after the administration of evening primrose oil (Epogam). Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Jul;36(7):363-6.
- Xue, C.; Hu, Y.; Saito, H.; Zhang, Z.; Li, Z.; Cai, Y.; Ou, C.; Lin, H.; Imbs, A. B. Molecular species composition of glycolipids from Sprirulina platensis. Food Chemistry 2002, 77 (1), 9-13.
- Goddard-Borger ED, Williams SJ. Sulfoquinovose in the biosphere: occurrence, metabolism and functions. Biochem J. 2017 Feb 20;474(5):827-849. doi: 10.1042/BCJ20160508.
- Mills, J. S.; Mills, G. C.; Mcadoo, D. J. Isolation and identification of 5'-methylthioadenosine sulfoxide from human urine. Nucleosides and Nucleotides 1983, 2 (5), 465-478.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-363
- 1U19AT010838-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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