Identifikasjon av surrogat-blod- og/eller urinbiomarkør for Immulina TM (varemerke) hos normale mennesker
12. januar 2024 oppdatert av: University of Mississippi Medical Center
Identifikasjon av surrogatblod- og/eller urinbiomarkør for Immulina TM hos normale mennesker
Dette er en pilotstudie for å identifisere plasma- og/eller urinavledede adherens/surrogatbiomarkørkandidater for å verifisere Immulina™-inntak av frivillige (samlet før og etter inntak av Immulina™, et naturlig kosttilskudd).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er intervensjonell, og alle deltakerne vil motta én 800 mg dose Immulina™ (fire 200 mg kapsler), et naturlig supplement, etter en baseline blod- og urinsamling, og deretter følge med 1 time, 3 timer og 6 timer etter Immulina™ blod- og urinsamlinger.
Prøver vil bli sendt til UM National Center for Natural Products Research (NCNPR) for å analysere og sammenligne tidsbestemte blod- og urinprøver ved bruk av gasskromatografi og væskekromatografi for å oppdage flyktige og ikke-flyktige forbindelser, gamma-linolensyre (GLA), sulfokinovose (SQ) ), 5'-metylsulfinyladenosin (MSA), palmitinsyre, linolsyre, palmitoleinsyre og oljesyre for å screene de kjemiske fingeravtrykkene til menneskeprøvene.
Gjennomsnittet av de 7 biomarkørene for de 4 tidspunktene vil bli målt og sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Donielle N Drakes, MBA
- Telefonnummer: 6014967821
- E-post: ddrakes@umc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denise Montgomery, MT(ASCP)
- Telefonnummer: 6018155374
- E-post: ddmontgomery@umc.edu
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Clinical Research and Trials Unit - University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gailen D Marshall, Jr., MD, PHD
- Telefonnummer: 601-815-5527
- E-post: gmarshall@umc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, 18-50 år
- Hvis kvinne i fertil alder, bruker akseptable midler for prevensjon eller postmenopausal i minst to år
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- betydelig akutt sykdom
- tilbakevendende medisiner for kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immulina kosttilskudd
Immulina kosttilskudd (200 mg per kapsel) 4-200 mg kapsler gitt gjennom munnen én gang på den eneste studiebesøksdagen.
|
Immulina er et høyt standardisert ekstrakt avledet fra ulike preparater av Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskudd og har blitt brukt i flere kliniske studier som beskriver dens immunpotenserende egenskaper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gamma-linolensyre (GLA), ug/ml
Tidsramme: Over 7 timers periode
|
Forskjeller i GLA mellom baseline, 1 time post-Immulina, 3 timer post-Immulina og 6 timer post-Immulina
|
Over 7 timers periode
|
|
Sulfoquinovose (SQ), ug/ml
Tidsramme: Over 7 timers periode
|
Forskjeller i SQ mellom baseline, 1 time post-Immulina, 3 timer post-Immulina og 6 timer post-Immulina
|
Over 7 timers periode
|
|
5'-metylsulfinyladenosin (MSA), ug/ml
Tidsramme: Over 7 timers periode
|
Forskjeller i MSA mellom baseline, 1 time post-Immulina, 3 timer post-Immulina og 6 timer post-Immulina
|
Over 7 timers periode
|
|
palmitinsyre, ug/ml
Tidsramme: Over 7 timers periode
|
Forskjeller i palmitinsyre mellom baseline, 1 time post-Immulina, 3 timer post-Immulina og 6 timer post-Immulina
|
Over 7 timers periode
|
|
linolsyre, ug/ml
Tidsramme: Over 7 timers periode
|
Forskjeller i linolsyre mellom baseline, 1 time post-Immulina, 3 timer post-Immulina og 6 timer post-Immulina
|
Over 7 timers periode
|
|
palmitoleinsyre, ug/ml
Tidsramme: Over 7 timers periode
|
Forskjeller i palmitoleinsyre mellom baseline, 1 time post-Immulina, 3 timer post-Immulina og 6 timer post-Immulina
|
Over 7 timers periode
|
|
sterinsyre, ug/ml
Tidsramme: Over 7 timers periode
|
Forskjeller i sterinsyre mellom baseline, 1 time post-Immulina, 3 timer post-Immulina og 6 timer post-Immulina
|
Over 7 timers periode
|
|
oljesyre, ug/ml
Tidsramme: Over 7 timers periode
|
Forskjeller i oljesyre mellom baseline, 1 time post-Immulina, 3 timer post-Immulina og 6 timer post-Immulina
|
Over 7 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu D, Meydani M, Leka LS, Nightingale Z, Handelman GJ, Blumberg JB, Meydani SN. Effect of dietary supplementation with black currant seed oil on the immune response of healthy elderly subjects. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):536-43. doi: 10.1093/ajcn/70.4.536.
- Tahvonen RL, Schwab US, Linderborg KM, Mykkanen HM, Kallio HP. Black currant seed oil and fish oil supplements differ in their effects on fatty acid profiles of plasma lipids, and concentrations of serum total and lipoprotein lipids, plasma glucose and insulin. J Nutr Biochem. 2005 Jun;16(6):353-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.01.004.
- Geppert J, Demmelmair H, Hornstra G, Koletzko B. Co-supplementation of healthy women with fish oil and evening primrose oil increases plasma docosahexaenoic acid, gamma-linolenic acid and dihomo-gamma-linolenic acid levels without reducing arachidonic acid concentrations. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):360-9. doi: 10.1017/S0007114507801577. Epub 2007 Aug 3.
- Martens-Lobenhoffer J, Meyer FP. Pharmacokinetic data of gamma-linolenic acid in healthy volunteers after the administration of evening primrose oil (Epogam). Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Jul;36(7):363-6.
- Xue, C.; Hu, Y.; Saito, H.; Zhang, Z.; Li, Z.; Cai, Y.; Ou, C.; Lin, H.; Imbs, A. B. Molecular species composition of glycolipids from Sprirulina platensis. Food Chemistry 2002, 77 (1), 9-13.
- Goddard-Borger ED, Williams SJ. Sulfoquinovose in the biosphere: occurrence, metabolism and functions. Biochem J. 2017 Feb 20;474(5):827-849. doi: 10.1042/BCJ20160508.
- Mills, J. S.; Mills, G. C.; Mcadoo, D. J. Isolation and identification of 5'-methylthioadenosine sulfoxide from human urine. Nucleosides and Nucleotides 1983, 2 (5), 465-478.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-363
- 1U19AT010838-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .