Identificação de sangue substituto e/ou biomarcador de urina para Immulina TM (marca registrada) em humanos normais
12 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Mississippi Medical Center
Identificação de sangue substituto e/ou biomarcador de urina para Immulina TM em humanos normais
Este é um estudo piloto para identificar candidatos a biomarcadores de adesão/substitutos derivados de plasma e/ou urina para verificar a ingestão de Immulina™ por voluntários humanos (coletados antes e depois do consumo de Immulina™, um suplemento dietético natural).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto é intervencional, e todos os participantes receberão uma dose de 800 mg de Immulina™ (quatro cápsulas de 200 mg), um suplemento natural, após uma coleta de sangue e urina inicial, seguida de 1 hora, 3 horas e 6 horas após Coletas de sangue e urina Immulina™.
As amostras serão enviadas ao Centro Nacional de Pesquisa de Produtos Naturais da UM (NCNPR) para analisar e comparar amostras de sangue e urina cronometradas usando cromatografia gasosa e cromatografia líquida para detectar compostos voláteis e não voláteis, ácido gama-linolênico (GLA), sulfoquinovose (SQ ), 5'-metilsulfiniladenosina (MSA), ácido palmítico, ácido linoleico, ácido palmitoleico e ácido oleico para rastrear as impressões digitais químicas das amostras humanas.
A média dos 7 biomarcadores para os 4 pontos de tempo será medida e comparada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donielle N Drakes, MBA
- Número de telefone: 6014967821
- E-mail: ddrakes@umc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Denise Montgomery, MT(ASCP)
- Número de telefone: 6018155374
- E-mail: ddmontgomery@umc.edu
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Clinical Research and Trials Unit - University of Mississippi Medical Center
-
Contato:
- Gailen D Marshall, Jr., MD, PHD
- Número de telefone: 601-815-5527
- E-mail: gmarshall@umc.edu
-
Investigador principal:
- Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 50 anos
- Se for mulher em idade fértil, usando meios anticoncepcionais aceitáveis ou pós-menopáusica por pelo menos dois anos
- Saudável
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas ou lactantes
- doença aguda significativa
- medicamentos recorrentes para doenças crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação Dietética Immulina
Suplementação dietética de Immulina (200 mg por cápsula) Cápsulas de 4-200 mg administradas por via oral uma vez no único dia de visita do estudo.
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Immulina é um extrato altamente padronizado derivado de várias preparações de Spirulina, uma cianobactéria, comercializada como suplemento dietético e tem sido utilizada em vários estudos clínicos descrevendo suas propriedades imunopotenciadoras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ácido gama-linolênico (GLA), ug/mL
Prazo: Período superior a 7 horas
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Diferenças no GLA entre linha de base, 1 hora pós-Imulina, 3 horas pós-Imulina e 6 horas pós-Imulina
|
Período superior a 7 horas
|
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Sulfoquinovose (SQ), ug/mL
Prazo: Período superior a 7 horas
|
Diferenças no QS entre linha de base, 1 hora pós-Imulina, 3 horas pós-Imulina e 6 horas pós-Imulina
|
Período superior a 7 horas
|
|
5'-metilsulfiniladenosina (MSA), ug/mL
Prazo: Período superior a 7 horas
|
Diferenças na MSA entre linha de base, 1 hora pós-Imulina, 3 horas pós-Imulina e 6 horas pós-Imulina
|
Período superior a 7 horas
|
|
ácido palmítico, ug/mL
Prazo: Período superior a 7 horas
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Diferenças no ácido palmítico entre linha de base, 1 hora após Immulina, 3 horas após Immulina e 6 horas após Immulina
|
Período superior a 7 horas
|
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ácido linoléico, ug/mL
Prazo: Período superior a 7 horas
|
Diferenças no ácido linoléico entre linha de base, 1 hora pós-Imulina, 3 horas pós-Imulina e 6 horas pós-Imulina
|
Período superior a 7 horas
|
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ácido palmitoleico, ug/mL
Prazo: Período superior a 7 horas
|
Diferenças no ácido palmitoleico entre linha de base, 1 hora após Immulina, 3 horas após Immulina e 6 horas após Immulina
|
Período superior a 7 horas
|
|
ácido estérico, ug/mL
Prazo: Período superior a 7 horas
|
Diferenças no ácido estérico entre linha de base, 1 hora após Immulina, 3 horas após Immulina e 6 horas após Immulina
|
Período superior a 7 horas
|
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ácido oleico, ug/mL
Prazo: Período superior a 7 horas
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Diferenças no ácido oleico entre linha de base, 1 hora pós-Immulina, 3 horas pós-Immulina e 6 horas pós-Immulina
|
Período superior a 7 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu D, Meydani M, Leka LS, Nightingale Z, Handelman GJ, Blumberg JB, Meydani SN. Effect of dietary supplementation with black currant seed oil on the immune response of healthy elderly subjects. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):536-43. doi: 10.1093/ajcn/70.4.536.
- Tahvonen RL, Schwab US, Linderborg KM, Mykkanen HM, Kallio HP. Black currant seed oil and fish oil supplements differ in their effects on fatty acid profiles of plasma lipids, and concentrations of serum total and lipoprotein lipids, plasma glucose and insulin. J Nutr Biochem. 2005 Jun;16(6):353-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.01.004.
- Geppert J, Demmelmair H, Hornstra G, Koletzko B. Co-supplementation of healthy women with fish oil and evening primrose oil increases plasma docosahexaenoic acid, gamma-linolenic acid and dihomo-gamma-linolenic acid levels without reducing arachidonic acid concentrations. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):360-9. doi: 10.1017/S0007114507801577. Epub 2007 Aug 3.
- Martens-Lobenhoffer J, Meyer FP. Pharmacokinetic data of gamma-linolenic acid in healthy volunteers after the administration of evening primrose oil (Epogam). Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Jul;36(7):363-6.
- Xue, C.; Hu, Y.; Saito, H.; Zhang, Z.; Li, Z.; Cai, Y.; Ou, C.; Lin, H.; Imbs, A. B. Molecular species composition of glycolipids from Sprirulina platensis. Food Chemistry 2002, 77 (1), 9-13.
- Goddard-Borger ED, Williams SJ. Sulfoquinovose in the biosphere: occurrence, metabolism and functions. Biochem J. 2017 Feb 20;474(5):827-849. doi: 10.1042/BCJ20160508.
- Mills, J. S.; Mills, G. C.; Mcadoo, D. J. Isolation and identification of 5'-methylthioadenosine sulfoxide from human urine. Nucleosides and Nucleotides 1983, 2 (5), 465-478.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-363
- 1U19AT010838-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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