Идентификация суррогатного биомаркера крови и/или мочи для Immulina TM (торговая марка) у нормальных людей
28 июля 2026 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center
Идентификация суррогатного биомаркера крови и/или мочи для Immulina TM у нормальных людей
Это пилотное исследование по выявлению биомаркеров приверженности/суррогатных биомаркеров, полученных из плазмы и/или мочи, для подтверждения приема Immulina™ добровольцами (собраны до и после приема Immulina™, натуральной пищевой добавки).
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование является интервенционным, и все участники получат одну дозу 800 мг Immulina™ (четыре капсулы по 200 мг), натуральную добавку, после исходного сбора крови и мочи, а затем через 1 час, 3 часа и 6 часов. Immulina™ для сбора крови и мочи.
Образцы будут отправлены в Национальный центр исследований натуральных продуктов UM (NCNPR) для анализа и сравнения образцов крови и мочи, собранных во времени, с использованием газовой хроматографии и жидкостной хроматографии для обнаружения летучих и нелетучих соединений, гамма-линоленовой кислоты (GLA), сульфохинозовозы (SQ). ), 5'-метилсульфиниладенозин (MSA), пальмитиновую кислоту, линолевую кислоту, пальмитолеиновую кислоту и олеиновую кислоту для скрининга химических отпечатков человеческих образцов.
Среднее значение 7 биомаркеров для 4 временных точек будет измерено и сравнено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Clinical Research and Trials Unit - University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 18-50 лет
- Если женщина детородного возраста, использующая приемлемые средства контроля над рождаемостью или находящаяся в постменопаузе не менее двух лет
- Здоровый
Критерий исключения:
- беременные или кормящие самки
- серьезное острое заболевание
- повторяющиеся лекарства при хронических заболеваниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммулина Пищевая добавка
Пищевая добавка Immulina (200 мг на капсулу) 4-200 мг капсулы принимают внутрь один раз в день единственного исследовательского визита.
|
Иммулина представляет собой высоко стандартизированный экстракт, полученный из различных препаратов спирулины, цианобактерии, который продается как пищевая добавка и использовался в нескольких клинических исследованиях, описывающих его иммуностимулирующие свойства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гамма-линоленовая кислота (ГЛК), мкг/мл
Временное ограничение: Более 7 часов
|
Различия в ГЛК между исходным уровнем, через 1 час после введения Иммулина, через 3 часа после введения Иммулина и через 6 часов после введения Иммулина
|
Более 7 часов
|
|
Сульфохиновоза (SQ), мкг/мл
Временное ограничение: Более 7 часов
|
Различия в SQ между исходным уровнем, через 1 час после введения Иммулина, через 3 часа после введения Иммулина и через 6 часов после введения Иммулина
|
Более 7 часов
|
|
5'-метилсульфиниладенозин (МСА), мкг/мл
Временное ограничение: Более 7 часов
|
Различия в MSA между исходным уровнем, через 1 час после введения Иммулина, через 3 часа после введения Иммулина и через 6 часов после введения Иммулина
|
Более 7 часов
|
|
пальмитиновая кислота, мкг/мл
Временное ограничение: Более 7 часов
|
Различия в пальмитиновой кислоте между исходным уровнем, через 1 час после введения Иммулина, через 3 часа после введения Иммулина и через 6 часов после введения Иммулина
|
Более 7 часов
|
|
линолевая кислота, мкг/мл
Временное ограничение: Более 7 часов
|
Различия в уровне линолевой кислоты между исходным уровнем, через 1 час после введения Иммулина, через 3 часа после введения Иммулина и через 6 часов после введения Иммулина
|
Более 7 часов
|
|
пальмитолеиновая кислота, мкг/мл
Временное ограничение: Более 7 часов
|
Различия в пальмитолеиновой кислоте между исходным уровнем, через 1 час после введения Иммулина, через 3 часа после введения Иммулина и через 6 часов после введения Иммулина
|
Более 7 часов
|
|
стерическая кислота, мкг/мл
Временное ограничение: Более 7 часов
|
Различия в стерической кислоте между исходным уровнем, через 1 час после введения Иммулина, через 3 часа после введения Иммулина и через 6 часов после введения Иммулина
|
Более 7 часов
|
|
олеиновая кислота, мкг/мл
Временное ограничение: Более 7 часов
|
Различия в олеиновой кислоте между исходным уровнем, через 1 час после введения Иммулина, через 3 часа после введения Иммулина и через 6 часов после введения Иммулина
|
Более 7 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu D, Meydani M, Leka LS, Nightingale Z, Handelman GJ, Blumberg JB, Meydani SN. Effect of dietary supplementation with black currant seed oil on the immune response of healthy elderly subjects. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):536-43. doi: 10.1093/ajcn/70.4.536.
- Tahvonen RL, Schwab US, Linderborg KM, Mykkanen HM, Kallio HP. Black currant seed oil and fish oil supplements differ in their effects on fatty acid profiles of plasma lipids, and concentrations of serum total and lipoprotein lipids, plasma glucose and insulin. J Nutr Biochem. 2005 Jun;16(6):353-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.01.004.
- Geppert J, Demmelmair H, Hornstra G, Koletzko B. Co-supplementation of healthy women with fish oil and evening primrose oil increases plasma docosahexaenoic acid, gamma-linolenic acid and dihomo-gamma-linolenic acid levels without reducing arachidonic acid concentrations. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):360-9. doi: 10.1017/S0007114507801577. Epub 2007 Aug 3.
- Martens-Lobenhoffer J, Meyer FP. Pharmacokinetic data of gamma-linolenic acid in healthy volunteers after the administration of evening primrose oil (Epogam). Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Jul;36(7):363-6.
- Xue, C.; Hu, Y.; Saito, H.; Zhang, Z.; Li, Z.; Cai, Y.; Ou, C.; Lin, H.; Imbs, A. B. Molecular species composition of glycolipids from Sprirulina platensis. Food Chemistry 2002, 77 (1), 9-13.
- Goddard-Borger ED, Williams SJ. Sulfoquinovose in the biosphere: occurrence, metabolism and functions. Biochem J. 2017 Feb 20;474(5):827-849. doi: 10.1042/BCJ20160508.
- Mills, J. S.; Mills, G. C.; Mcadoo, D. J. Isolation and identification of 5'-methylthioadenosine sulfoxide from human urine. Nucleosides and Nucleotides 1983, 2 (5), 465-478.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-363
- 1U19AT010838-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .