Identificación de biomarcadores sustitutos en sangre y/u orina para Immulina TM (marca comercial) en seres humanos normales
28 de julio de 2026 actualizado por: University of Mississippi Medical Center
Identificación de biomarcadores sustitutos en sangre y/u orina para Immulina TM en seres humanos normales
Este es un estudio piloto para identificar candidatos a biomarcadores sustitutos/de adherencia derivados del plasma y/o de la orina para verificar la ingestión de Immulina™ por parte de voluntarios humanos (recopilados antes y después del consumo de Immulina™, un suplemento dietético natural).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio piloto es de intervención, y todos los participantes recibirán una dosis de 800 mg de Immulina™ (cuatro cápsulas de 200 mg), un suplemento natural, después de una recolección inicial de sangre y orina, luego seguirá con 1 hora, 3 horas y 6 horas después de la prueba. Recolecciones de sangre y orina Immulina™.
Las muestras se enviarán al Centro Nacional de Investigación de Productos Naturales de la UM (NCNPR) para analizar y comparar muestras de sangre y orina cronometradas mediante cromatografía de gases y cromatografía líquida para detectar compuestos volátiles y no volátiles, ácido gamma-linolénico (GLA), sulfoquinovosa (SQ ), 5'-metilsulfiniladenosina (MSA), ácido palmítico, ácido linoleico, ácido palmitoleico y ácido oleico para examinar las huellas dactilares químicas de las muestras humanas.
Se medirá y comparará la media de los 7 biomarcadores para los 4 puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Clinical Research and Trials Unit - University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 18-50 años
- Si es mujer en edad fértil, usa métodos aceptables de control de la natalidad o es posmenopáusica durante al menos dos años
- Saludable
Criterio de exclusión:
- hembras gestantes o lactantes
- enfermedad aguda significativa
- medicamentos recurrentes para enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación dietética Immulina
Suplemento dietético Immulina (200 mg por cápsula) 4-200 mg cápsulas administradas por vía oral una vez en el único día de visita del estudio.
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Immulina es un extracto altamente estandarizado derivado de varias preparaciones de espirulina, una cianobacteria, comercializado como suplemento dietético y se ha utilizado en varios estudios clínicos que describen sus propiedades inmunopotenciadoras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ácido gamma-linolénico (GLA), ug/mL
Periodo de tiempo: Período de más de 7 horas
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Diferencias en GLA entre el inicio, 1 hora después de Immulina, 3 horas después de Immulina y 6 horas después de Immulina
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Período de más de 7 horas
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Sulfoquinovosa (SQ), ug/mL
Periodo de tiempo: Período de más de 7 horas
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Diferencias en SQ entre el inicio, 1 hora después de Immulina, 3 horas después de Immulina y 6 horas después de Immulina
|
Período de más de 7 horas
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5'-metilsulfiniladenosina (MSA), ug/mL
Periodo de tiempo: Período de más de 7 horas
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Diferencias en MSA entre el inicio, 1 hora después de Immulina, 3 horas después de Immulina y 6 horas después de Immulina
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Período de más de 7 horas
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ácido palmítico, ug/mL
Periodo de tiempo: Período de más de 7 horas
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Diferencias en el ácido palmítico entre el inicio, 1 hora después de Immulina, 3 horas después de Immulina y 6 horas después de Immulina
|
Período de más de 7 horas
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ácido linoleico, ug/mL
Periodo de tiempo: Período de más de 7 horas
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Diferencias en el ácido linoleico entre el inicio, 1 hora después de Immulina, 3 horas después de Immulina y 6 horas después de Immulina
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Período de más de 7 horas
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ácido palmitoleico, ug/mL
Periodo de tiempo: Período de más de 7 horas
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Diferencias en el ácido palmitoleico entre el inicio, 1 hora después de Immulina, 3 horas después de Immulina y 6 horas después de Immulina
|
Período de más de 7 horas
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ácido estérico, ug/mL
Periodo de tiempo: Período de más de 7 horas
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Diferencias en ácido estérico entre el inicio, 1 hora después de Immulina, 3 horas después de Immulina y 6 horas después de Immulina
|
Período de más de 7 horas
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ácido oleico, ug/mL
Periodo de tiempo: Período de más de 7 horas
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Diferencias en ácido oleico entre el inicio, 1 hora después de Immulina, 3 horas después de Immulina y 6 horas después de Immulina
|
Período de más de 7 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu D, Meydani M, Leka LS, Nightingale Z, Handelman GJ, Blumberg JB, Meydani SN. Effect of dietary supplementation with black currant seed oil on the immune response of healthy elderly subjects. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):536-43. doi: 10.1093/ajcn/70.4.536.
- Tahvonen RL, Schwab US, Linderborg KM, Mykkanen HM, Kallio HP. Black currant seed oil and fish oil supplements differ in their effects on fatty acid profiles of plasma lipids, and concentrations of serum total and lipoprotein lipids, plasma glucose and insulin. J Nutr Biochem. 2005 Jun;16(6):353-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2005.01.004.
- Geppert J, Demmelmair H, Hornstra G, Koletzko B. Co-supplementation of healthy women with fish oil and evening primrose oil increases plasma docosahexaenoic acid, gamma-linolenic acid and dihomo-gamma-linolenic acid levels without reducing arachidonic acid concentrations. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):360-9. doi: 10.1017/S0007114507801577. Epub 2007 Aug 3.
- Martens-Lobenhoffer J, Meyer FP. Pharmacokinetic data of gamma-linolenic acid in healthy volunteers after the administration of evening primrose oil (Epogam). Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Jul;36(7):363-6.
- Xue, C.; Hu, Y.; Saito, H.; Zhang, Z.; Li, Z.; Cai, Y.; Ou, C.; Lin, H.; Imbs, A. B. Molecular species composition of glycolipids from Sprirulina platensis. Food Chemistry 2002, 77 (1), 9-13.
- Goddard-Borger ED, Williams SJ. Sulfoquinovose in the biosphere: occurrence, metabolism and functions. Biochem J. 2017 Feb 20;474(5):827-849. doi: 10.1042/BCJ20160508.
- Mills, J. S.; Mills, G. C.; Mcadoo, D. J. Isolation and identification of 5'-methylthioadenosine sulfoxide from human urine. Nucleosides and Nucleotides 1983, 2 (5), 465-478.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-363
- 1U19AT010838-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .