- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05560438
Teknikassisterad rehabilitering för övre extremitetsfunktion vid myotonisk dystrofi typ 1 (Technorehab)
13 maj 2024 uppdaterad av: Hilde Stendal Robinson, University of Oslo
Myotonisk dystrofi typ 1 (DM1) är en genetisk multisystemsjukdom som orsakar muskelsvaghet och myotoni.
Som ett resultat kan den övre extremitetens funktion försämras.
Det finns lite forskning om rehabilitering och träning för funktion av övre extremiteter i DM1.
Det är känt från forskning om funktion i nedre extremiteter vid DM1 och andra muskeldystrofier att det finns möjligheter att förbättra funktionen även vid dessa försämrade sjukdomar.
I denna experimentella designstudie för enstaka ämne kommer 6-10 vuxna med DM1, som befinner sig på ett slutenvårdscenter, att få intensiv, men personligt anpassad sensor- och robotassisterad rehabilitering för arm- och handfunktion med Tyromotion Amadeo och Armeo Senso.
Dessa apparater har tidigare använts i rehabiliteringsforskning för andra neurologiska tillstånd.
Deltagarna kommer att följas upp och utvärderas varje vecka med hjälp av videokonsultationer.
Finmotorisk skicklighetstest (9HPT) och Nut and Bolt-testet kommer att användas, och aktiv rörelseomfång (ROM) och muskelstyrka och rörelse i övre extremiteterna kommer att mätas.
Vidare kommer patientrapporterade resultatmått (PROMS) på handnedsättning och myotoni att användas, allt med syfte att utvärdera övre extremiteternas funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Viken
-
Vikersund, Viken, Norge, 3370
- Vikersund Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beviljad rehabilitering på Vikersund Rehabiliteringscenter Genetiskt bekräftad myotondystrofidiagnos MIRS-poäng mellan 2-5
Exklusions kriterier:
- MIRS poäng på 1 Reducerad kognitiv funktion och oförmögen att delta i teknisk rehabilitering och digital utvärdering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Technorehab
Rehabilitering med Tyromotion Amadeo och Armeo Senso
|
Robotassisterad rehabilitering för arm- och handfunktion med Tyromotion Amadeo och Armeo Senso
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finmotorisk skicklighetstest, 9-håls peg-test (9HPT)
Tidsram: 1-3 minuter
|
Motorisk test
|
1-3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 5-10 minuter
|
Mått på ROM i lederna i övre extremiteterna
|
5-10 minuter
|
|
Mutter och bult test
Tidsram: 5 minuter
|
Motorisk test
|
5 minuter
|
|
Handstyrka
Tidsram: 5 minuter
|
Uppmätt med Jamar digital dynamometer
|
5 minuter
|
|
Nypmätare
Tidsram: 5 minuter
|
Fingerstyrka mäter av Jamar digital nypmätare
|
5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abilhand
Tidsram: 5 minuter
|
Patientrapporterat utfallsmått, mått på manuell förmåga för vuxna med nedsatt extremitet
|
5 minuter
|
|
Myotonia beteendeskala
Tidsram: 1-5 minuter
|
Patientrapporterade resultatmått
|
1-5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hilde Stendal Robinson, PhD, University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 256361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en experimentell designstudie för ett ämne och data kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Detta för att skydda deltagarnas identitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .