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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560438
Technologieunterstützte Rehabilitation für die Funktion der oberen Extremitäten bei Myotoner Dystrophie Typ 1 (Technorehab)
6. Februar 2023 aktualisiert von: Hilde Stendal Robinson, University of Oslo
Myotone Dystrophie Typ 1 (DM1) ist eine genetische Multisystemerkrankung, die Muskelschwäche und Myotonie verursacht.
Infolgedessen kann die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigt werden.
Es gibt wenig Forschung bezüglich Rehabilitation und Übungen für die Funktion der oberen Extremitäten bei DM1.
Aus der Forschung zur Funktion der unteren Extremitäten bei DM1 und anderen Muskeldystrophien ist bekannt, dass es Möglichkeiten gibt, die Funktion auch bei diesen sich verschlechternden Erkrankungen zu verbessern.
In dieser experimentellen Studiendesign-Einzelstudie erhalten 6-10 Erwachsene mit DM1, die sich in einem stationären Rehabilitationszentrum befinden, eine intensive, aber persönlich angepasste senso- und robotergestützte Rehabilitation für die Arm- und Handfunktion mit Tyromotion Amadeo und Armeo Senso.
Diese Geräte wurden zuvor in der Rehabilitationsforschung für andere neurologische Erkrankungen eingesetzt.
Die Teilnehmer werden wöchentlich per Videokonsultation nachverfolgt und bewertet.
Der Feinmotorik-Geschicklichkeitstest (9HPT) und der Nut and Bolt-Test werden verwendet, und der aktive Bewegungsbereich (ROM) sowie die Muskelkraft und die Bewegung der oberen Extremität werden gemessen.
Darüber hinaus werden vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMS) zu Handbeeinträchtigungen und Myotonie verwendet, die alle dazu dienen, die Funktion der oberen Extremitäten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Viken
-
Vikersund, Viken, Norwegen, 3370
- Rekrutierung
- Vikersund Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewilligte Rehabilitation im Rehabilitationszentrum Vikersund Genetisch bestätigte Myotone Dystrophie-Diagnose MIRS-Score zwischen 2-5
Ausschlusskriterien:
- MIRS-Score auf 1 Reduzierte kognitive Funktion und nicht in der Lage, an technologischer Rehabilitation und digitaler Bewertung teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Technorehab
Rehabilitation mit Tyromotion Amadeo und Armeo Senso
|
Robotergestützte Rehabilitation für Arm- und Handfunktion mit Tyromotion Amadeo und Armeo Senso
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Feinmotorik-Geschicklichkeitstest, 9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: 1-3 Minuten
|
Motorischer Geschicklichkeitstest
|
1-3 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
|
Messung des ROM in den Gelenken der oberen Extremitäten
|
5-10 Minuten
|
Schrauben- und Muttern-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Motorischer Geschicklichkeitstest
|
5 Minuten
|
Handstärke
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Gemessen mit einem digitalen Dynamometer von Jamar
|
5 Minuten
|
Pinch-Messgerät
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Fingerstärke misst mit Jamar Digital Pinch Gauge
|
5 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abilhand
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Maß der manuellen Fähigkeit für Erwachsene mit Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
|
5 Minuten
|
Myotonie-Verhaltensskala
Zeitfenster: 1-5 Minuten
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
|
1-5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Muskeldystrophien
- Myotonische Störungen
- Myotone Dystrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- 256361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine experimentelle Studie mit einem Versuchsdesign, und die Daten werden anderen Forschern nicht zur Verfügung stehen.
Dies dient dem Schutz der Identität der Teilnehmer.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myotone Dystrophie Typ 1 (DM1)
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Université du Québec à ChicoutimiRekrutierungMyotone Dystrophie Typ 1 (DM1)Kanada
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Expansion Therapeutics, Inc.AbgeschlossenMyotone Dystrophie | Myotone Dystrophie, Typ 1 (DM1)Vereinigte Staaten
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekrutierungMyotone Dystrophie Typ 1 (DM1)Kanada
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Dyne TherapeuticsRekrutierungMyotone Dystrophie Typ 1 (DM1)Vereinigtes Königreich, Frankreich, Niederlande, Italien, Deutschland, Neuseeland
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IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAbgeschlossen
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CHU de ReimsAbgeschlossenMyotone Dystrophie Typ 1 (DM1)Frankreich
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Avidity Biosciences, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendErkrankungen des Nervensystems | Genetische Krankheiten, angeboren | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Muskelerkrankungen | Neuromuskuläre Erkrankungen | Neurodegenerative Krankheiten | Muskeldystrophien | Muskelerkrankungen, atrophisch | Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem | Myotone Dystrophie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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