Effekt och säkerhet av kolestyramin vid behandling av hyperfosfatemi hos vuxna hemodialyspatienter

Kronisk njursjukdom-mineral- och benstörning (CKD-MBD) kännetecknas av progressiv förlust av njurfunktion såväl som dysreglering av mineral- och benmetabolism, vilket ofta leder till hyperfosfatemi.

Flera studier har konsekvent visat att hyperfosfatemi är associerat med kardiovaskulära händelser och ökad sjuklighet och mortalitet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).

Viktigt är att användning av fosfatbindande medel och minskning av serumfosfatkoncentrationen är associerade med en lägre risk för dödlighet.

De mest använda fosfatbindemedlen är kalciumbaserade, även om de ofta är förknippade med hyperkalcemi och vaskulär förkalkning.

Gallsyrasekvestrering som kolestipol, kolestilan och kolestyramin är farmakologiska molekyler som binder till gallsyror i tarmen vilket resulterar i avbrott av gallsyrahomeostas och följaktligen minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer vid hyperkolesterolemi.

Colestilan är ett icke-metalliskt fosfatbindemedel som fungerar som ett anjonbytarharts. Colestilan i sig absorberas inte efter oral administrering, och det kan binda fosfat i kosten i mag-tarmkanalen och förhindra absorption av mineralet. Initiala, fas II, studier visade att det minskar serumfosfornivåerna hos dialyspatienter med hyperfosfatemi utan att påverka serumkalciumnivåerna.

Det finns inga studier utförda om genomförbarheten och effekten av kolestyramin som oralt fosfatbindemedel hos hemodialyspatienter. Kolestyramin väljs ut för att studeras hos hemodialyspatienter, beroende på effektiviteten och säkerheten hos gallsyrabindare såsom kolestilan och kolestipol vid behandling av hyperfosfatemi och hyperkolesterolemi hos hemodialyspatienter.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kolestyramin vid behandling av hyperfosfatemi hos hemodialyspatienter.

Totalt 80 patienter kommer att rekryteras och delas in i 2 grupper: -

Grupp 1: (kolestyramin 12 gram), 40 patienter kommer att ta en dos kolestyramin 4 gram dospåse i 150-200 ml vatten eller juice tre gånger dagligen inom måltider som en tilläggsbehandling med standardterapi kalciumbaserat fosfatbindemedel (Calcimate ).

Grupp 2: Kontrollgrupp, 40 patienter tar endast standardterapin kalciumbaserat fosfatbindemedel (Calcimate).

Testperioden kommer att vara två månader (8 veckors provperiod)

Baslinjeegenskaper: Följande data kommer att samlas in från alla patienter vid baslinjen

1. Ålder, kön, vikt, varaktighet av ESRD och komorbiditeter vid hemodialys.
2. Dialyslängd, serumfosfatnivå, serumkalciumnivå, iPTH, BUN, Cr (mg/d L), Albumin (mg/d L), Hb (g m%), njurfunktionstest, leverfunktionstest, blodsockernivå, TG , total kolesterolnivå, LDL-C, HDL.C.

Efter avslutad studie kommer vi att undersöka om kolestyramin har en signifikant effekt på att minska serumfosfatnivån hos vuxna hemodialyspatienter.

Parametrar kommer att samlas in från alla patienter efter 8 veckors försöksperiod: serumfosfat, serumkalcium, iPTH, LDL, TG och total kolesterolnivå