Studie av APG2575 Single Agent och kombination med terapi hos patienter med återfall/refraktär AML

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller vart och ett av följande inklusionskriterier är berättigade att delta i denna studie:

1. I enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 diagnostiska kriterier för recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML), blandad fenotyp akut leukemi (MPAL), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), högrisk myelodysplastiskt syndrom (HR-MDS), Blastisk plasmacytoid dendritisk cellneoplasma (BPCN) och naiv AML som inte är kvalificerade för behandling med en standardkemoterapi på grund av ålder eller komorbiditeter.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus (PS): 0 -2 (0 till 3 för deltagare >= 60 till 74 år som utvärderas som olämpliga för behandling med standardkemoterapi).
3. Försökspersoner kan acceptera oral administrering av APG-2575.
4. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
5. Tillräcklig njur- och leverfunktion.
6. Manliga, kvinnliga patienter i fertil ålder (postmenopausala kvinnor som måste ha varit i klimakteriet i minst 12 månader för att anses infertila) och deras partner tar frivilligt preventivmedel som utredaren anser vara effektiva under behandlingen och minst tre månader efter den sista dosen av studieläkemedlet .
7. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (samtyckesformuläret måste undertecknas av patienten före eventuella studiespecifika procedurer).
8. Vilja och förmåga att följa studierutiner och uppföljningsprov.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i denna studie:

1. Patienter diagnostiserade med akut promyelocytisk leukemi eller t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1-positiva AML-patienter.
2. De ihållande toxiciteterna orsakade av tidigare kemoterapi eller strålbehandling har inte återställts till lägre än grad 2 av CTCAE 5.0 (förutom alopeci).
3. Känd leukemi infiltration av centrala nervsystemet.
4. Symtomatisk aktiva svamp-, bakterie- och/eller virusinfektioner.
5. Tidigare anamnes på allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller adoptiv cellimmunterapi, autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 12 månader.
6. Inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, fick kemoterapi (hydroxiurea tillåts mer än 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet), strålbehandling, kirurgi, immunterapi, riktad terapi, biologisk terapi eller någon undersökningsbehandling.
7. Inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, fick en stark och/eller måttlig CYP3A-inducerare och/eller inhibitor.
8. Efter utredarens gottfinnande, gastrointestinala sjukdomar som påverkar absorptionen av APG-2575.
9. Alla andra tillstånd eller omständigheter, enligt utredarens bedömning, att patienter skulle vara olämpliga för att delta i studien.