- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05597865
Bedömning av genomförbarheten av ekonomiska tillvägagångssätt för att förhindra drogmissbruk bland ungdomar
5 december 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Den föreslagna studien kommer att testa effekten av ett ekonomiskt empowerment-ingrepp på att minska alkohol- och droganvändning (ADU) bland ungdomar och ungdomar som lever med HIV (AYLHIV) i fattigdomspåverkade samhällen i Uganda.
Den fokuserar på att förbättra förståelsen av kontextspecifika risk- och skyddsfaktorer på flera nivåer för ADU bland AYLHIV.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkohol- och droganvändning för ungdomar (ADU) är en betydande folkhälsoutmaning i Afrika söder om Sahara (SSA).
Cirka 41,6 % av ungdomarna i SSA rapporterade att de använde minst ett psykoaktivt medel, med alkohol som den vanligaste drogen.
Uganda, ett av de fattigaste länderna i SSA, har den näst högsta andelen alkoholkonsumtion per capita i SSA (15,1 liter ren alkohol mot regionalt genomsnitt på 6,2 liter ren alkohol) och en tredjedel av ugandiska tonåringar har använt alkohol under sin livstid 22,5 miljoner dricker för närvarande, och över 50 % ägnar sig åt kraftigt episodiskt drickande.
Dessa uppskattningar når ännu större magnituder i landets fiskebyar - en viktig sårbar befolkning - där ADU är normativt.
Ett fåtal studier har bedömt ADU bland AYLHIV, men ändå löper AYLHIV högre risk för ADU, och ADU hämmar efterlevnaden av antiretroviral terapi (ART) retention i vården och virusdämpning.
Flera studier har undersökt risk- och motståndskraftsfaktorerna för ADU men få insatser som riktar sig mot ADU har testats i SSA. .
Majoriteten av ADU-insatserna har implementerats i skolmiljöer, vilket kan utesluta ungdomar i fiskesamhällen som har hög andel avhopp från skolan.
Dessutom har ingen riktat in sig på riskfaktorer som fattigdom och mental hälsa, som frodas bland AYLHIV och deras familjer, undergräver AYLHIVs förmåga att hantera och resurser, och som har associerats med ökad risk för ADU bland ungdomar.
Economic empowerment (EE)-interventioner har potentialen att förebygga ADU bland AYLHIV genom att minska fattigdomen och dess associerade psykiska hälsoeffekter, och även stärka AYLHIV och deras familjers resurser för att övervinna utmaningarna i samband med HIV.
Med tanke på bristen på evidensbaserade kulturellt skräddarsydda insatser för att förhindra ADU i AYLHIV i låginkomstmiljöer som Uganda, föreslår denna studie att: Syfte 1a.
Undersök prevalensen och konsekvenserna av ADU i ett urval av 200 AYLHIV (åldrar 18-24) som setts på sex (6) HIV-kliniker i fiskesamhällena i sydvästra Uganda.
ADU kommer att mätas med hjälp av självrapportering och biologiska data (dvs.
urin).
Mål 1b.
Med hjälp av en metod med blandade metoder, identifiera faktorerna på flera nivåer (individuella, interpersonella, gemenskap och strukturella) som är associerade med ADU bland AYLHIV.
Syfte 2: Använd en delmängd av urvalet och utforska genomförbarheten och kortsiktiga effekter av en EE-intervention på ADU bland AYLHIV.
Vår intervention fokuserar på äldre tonåringar och unga vuxna i en högriskmiljö (dvs.
fiskesamhällen) för att belysa de kontextuellt relevanta risk- och motståndskraftsfaktorerna för ADU bland AYLHIV som genomgår sociala övergångar.
Dessutom inriktar vi oss innovativt på de vanligast förekommande risk- och resiliensfaktorerna för ADU (dvs.
fattigdom och psykiska hälsoproblem) genom EE som inkluderar tillhandahållande av sparkonton för ungdomsutveckling, sessioner med finansiell läskunnighet och sessioner för riskminskning av ADU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel Brathwaite, PhD
- Telefonnummer: 3149351775
- E-post: rachel.brathwaite@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Masaka, Uganda
- Rekrytering
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
Kontakt:
- Ritah Barungi
- E-post: rbarungi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 22 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för AYLHIV:
- manlig eller kvinnlig AYLHIV i åldern 15-24 år;
- medicinskt diagnostiserade med HIV och medvetna om sin HIV-status;
- inskriven i vård på någon av de utvalda hivklinikerna.
- positiv självrapportering eller urintest för alkohol- eller droganvändning
Exklusions kriterier:
- alla AYLHIV med negativt urinalkohol- eller droganvändningstest och negativ självrapportering för alkohol- och droganvändning
- någon med en betydande kognitiv funktionsnedsättning som stör deras förståelse av processen för informerat samtycke, eller är oförmögen/ovillig att samtycka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att ta emot riskminskningssessioner för alkohol och droganvändning
|
Alla deltagare i kontroll- och behandlingsarmen kommer att få alkohol- och drogriskminskningssessioner skräddarsydda för ungdomar och ungdomar som lever med hiv.
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i interventionsarmen kommer att få fyra (4) utbildningssessioner för finansiell läskunnighet (FL) och få ett sparkonto för ungdomsutveckling (YDA) hos en finansiell institution som är ackrediterad av Bank of Uganda för långsiktigt sparande.
Varje YDA-konto kommer att öppnas i deltagarens namn.
Besparingar kommer att matchas i en takt 1:1 med pengar från programmet.
|
Alla deltagare i kontroll- och behandlingsarmen kommer att få alkohol- och drogriskminskningssessioner skräddarsydda för ungdomar och ungdomar som lever med hiv.
Economic Empowerment Intervention som omfattar finansiell läskunnighet och ungdomsutvecklingskonton
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Andel inskrivna deltagare Andel deltagare som vägrats Vilja hos lokala partners att hjälpa till med rekrytering Skäl till avslag eller olämplighet Skäl till inskrivning i intervention
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Retentions- och uppföljningsfrekvenser Andel som följde studiens förfaranden, närvaronärvaro och engagemang Säkerhetsnivån för förfarandena i interventionen Hur interventionen stämmer överens med studiedeltagarnas dagliga liv där interventionen tar en rimlig tid, eller det skapar en börda för deltagarna I vilken utsträckning intervention är acceptabel och tilltalande för studiedeltagare
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förväntningar på alkohol/droger
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Skala för alkoholförväntningar
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
Förändring i frekvens och mängd av ämnesanvändning
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
SUBSTANSANVÄNDNING bedömd med NIDA-Modified ASSIST Urintest för alkohol- och droganvändning
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
Förändring i följsamheten vid antiretroviral behandling
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
|
Självrapporterad följsamhet
|
Ändra från Baseline till 6 månader
|
Förändring i optimism
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Optimism skala
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Förändring i hopplöshet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Becks hopplöshetsskala
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Förändring i själveffektivitet i hiv-behandlingsföljsamhet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Self-efficacy i HIV-behandlingsöverensstämmelseskala
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Förändring i sparande
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Vi kommer att använda kontoutdrag och finansiella dagböcker för att övervaka sparandet
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Förändring i självuppfattning
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
TENNESSEE SELF-CONCEPT SCALE
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Förändring i UPPFINNAD STRESS
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
UPPFINNAD STRESSSKALA
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Förändring i ENLIGHET
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
UCLA LONELINES SCALE
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Förändring i sexuellt risktagande
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
självrapporterade frågor om sexuellt risktagande
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Brathwaite, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21AA030225-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga för andra forskare genom NIH:s centrala dataarkiv på begäran från forskaren.
Forskaren kommer att behöva tillhandahålla en forskningsfråga, hypotes och analysplan och strategier för att upprätthålla dataintegritet för att få tillgång till data.
Tidsram för IPD-delning
Dessa data kommer att vara tillgängliga inom 24 månader efter avslutad studie, och tillgången kommer att bibehållas i 10 år.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
Kliniska prövningar på Riskminskningssessioner för alkohol och droganvändning
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-infektioner | OpiatberoendeKina, Förenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of California, RiversideHar inte rekryterat ännuAlkohol; Skadlig användning | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-riskbeteenden | Heroininjektion | Retention vid metadonbehandlingIndonesien