- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05597865
Ocena wykonalności ekonomicznych podejść do zapobiegania nadużywaniu substancji wśród młodzieży
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Proponowane badanie przetestuje wpływ interwencji wzmacniającej pozycję ekonomiczną na ograniczenie używania alkoholu i narkotyków (ADU) wśród nastolatków i młodzieży żyjącej z HIV (AYLHIV) w społecznościach dotkniętych ubóstwem w Ugandzie.
Koncentruje się na poprawie zrozumienia wielopoziomowych kontekstowych czynników ryzyka i czynników ochronnych dla ADU wśród AYLHIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Używanie alkoholu i narkotyków przez młodzież (ADU) jest poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego w Afryce Subsaharyjskiej (SSA).
Około 41,6% nastolatków w SSA zgłosiło używanie co najmniej jednego środka psychoaktywnego, przy czym alkohol jest najczęściej używanym narkotykiem.
Uganda, jeden z najbiedniejszych krajów w SSA, ma drugi najwyższy wskaźnik spożycia alkoholu na mieszkańca w SSA (15,1 litra czystego alkoholu w porównaniu ze średnią regionalną wynoszącą 6,2 litra czystego alkoholu), a jedna trzecia ugandyjskich nastolatków piła alkohol w swoim życiu , 22,5 miliona to obecnie osoby pijące, a ponad 50% pije intensywnie, okazjonalnie.
Szacunki te osiągają jeszcze większe rozmiary w wioskach rybackich kraju – kluczowej wrażliwej populacji – gdzie ADU jest normą.
W kilku badaniach oceniano ADU wśród AYLHIV, jednak AYLHIV są bardziej narażeni na ADU, a ADU utrudnia przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) w opiece i supresję wirusową.
W kilku badaniach zbadano czynniki ryzyka i odporności dla ADU, ale niewiele interwencji ukierunkowanych na ADU przetestowano w SSA. .
Większość interwencji ADU została wdrożona w środowisku szkolnym, co może wykluczać młodzież ze społeczności rybackich, które mają wysoki wskaźnik porzucania nauki szkolnej.
Co więcej, żadne z nich nie ukierunkowało się na czynniki ryzyka, takie jak ubóstwo i zdrowie psychiczne, które szerzą się wśród AYLHIV i ich rodzin, podważają umiejętności i zasoby AYLHIV w zakresie radzenia sobie i są związane ze zwiększonym ryzykiem ADU wśród nastolatków.
Interwencje wzmacniające pozycję ekonomiczną (EE) mogą zapobiegać ADU wśród AYLHIV poprzez ograniczanie ubóstwa i związanego z nim wpływu na zdrowie psychiczne, a także wzmacnianie zasobów AYLHIV i ich rodzin w celu przezwyciężenia wyzwań związanych z HIV.
Biorąc pod uwagę brak opartych na dowodach i dostosowanych kulturowo interwencji zapobiegających ADU w AYLHIV w miejscach o niskich dochodach, takich jak Uganda, w niniejszym badaniu zaproponowano: Cel 1a.
Zbadanie rozpowszechnienia i konsekwencji ADU na próbie 200 AYLHIV (w wieku 18-24 lat) obserwowanych w sześciu (6) klinikach HIV zlokalizowanych w społecznościach rybackich południowo-zachodniej Ugandy.
ADU będzie mierzone na podstawie samoopisu i danych biologicznych (tj.
mocz).
Cel 1b.
Korzystając z metody mieszanej, zidentyfikuj wielopoziomowe (indywidualne, interpersonalne, społeczne i strukturalne) czynniki związane z ADU wśród AYLHIV.
Cel 2: Korzystając z podzbioru próby, zbadaj wykonalność i krótkoterminowe skutki interwencji EE na ADU wśród AYLHIV.
Nasza interwencja koncentruje się na starszych nastolatkach i młodych dorosłych w środowisku wysokiego ryzyka (tj.
społeczności rybackich) w celu wyjaśnienia istotnych kontekstowo czynników ryzyka i odporności dla ADU wśród AYLHIV przechodzących przemiany społeczne.
Dodatkowo w innowacyjny sposób skupiamy się na najczęściej występujących czynnikach ryzyka i odporności dla ADU (tj.
ubóstwo i problemy ze zdrowiem psychicznym) za pośrednictwem EE, która obejmuje zapewnianie kont oszczędnościowych na rzecz rozwoju młodzieży, sesje dotyczące wiedzy finansowej i sesje zmniejszania ryzyka ADU.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 20 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla AYLHIV:
- mężczyzna lub kobieta AYLHIV w wieku 15-24 lat;
- medycznie zdiagnozowany jako zakażony wirusem HIV i świadomy swojego statusu serologicznego;
- zapisanych na opiekę w jednej z wybranych klinik HIV.
- pozytywny samoopis lub badanie moczu na obecność alkoholu lub narkotyków
Kryteria wyłączenia:
- każdy AYLHIV z negatywnym testem na obecność alkoholu lub narkotyków w moczu i negatywnym samoopisem na temat używania alkoholu i narkotyków
- każdy ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych, które przeszkadza w zrozumieniu procesu świadomej zgody lub nie może/nie chce wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna przejdzie sesje redukcji ryzyka związanego z używaniem alkoholu i narkotyków
|
Wszyscy uczestnicy w ramieniu kontrolnym i leczonym otrzymają sesje zmniejszania ryzyka związanego z używaniem alkoholu i narkotyków dostosowane do nastolatków i młodzieży żyjącej z HIV.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w czterech (4) sesjach szkoleniowych w zakresie umiejętności finansowych (FL) i otrzymają konto oszczędnościowe na rzecz rozwoju młodzieży (YDA) w instytucji finansowej akredytowanej przez Bank of Uganda do długoterminowego oszczędzania.
Każde konto YDA zostanie otwarte na nazwisko uczestnika.
Oszczędności zostaną dopasowane w stosunku 1:1 do pieniędzy z programu.
|
Wszyscy uczestnicy w ramieniu kontrolnym i leczonym otrzymają sesje zmniejszania ryzyka związanego z używaniem alkoholu i narkotyków dostosowane do nastolatków i młodzieży żyjącej z HIV.
Interwencja na rzecz wzmocnienia pozycji ekonomicznej obejmująca sesje z zakresu wiedzy finansowej i konta rozwoju młodzieży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Początkowe i po 6 miesiącach
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie po 6 miesiącach
|
Początkowe i po 6 miesiącach
|
|
Liczba uczestników rekrutowanych do badania na początku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Liczba uczestników zapisujących się do badania w punkcie wyjściowym
|
Linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili samodzielnie stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas oceny wyjściowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłosili zażywanie jakiegokolwiek narkotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ocenie wyjściowej.
Jakikolwiek z narkotyków z listy substancji określonych w zmodyfikowanym kwestionariuszu ASSIST NIDA.
|
punkt wyjściowy
|
|
Procent uczestników, którzy zgłosili samodzielnie użycie jakiegokolwiek narkotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas oceny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłosili użycie jakiegokolwiek narkotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas oceny po 6 miesiącach.
Jakikolwiek z narkotyków z listy substancji określonych w zmodyfikowanym kwestionariuszu NIDA-Modified ASSIST.
|
6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Łączny wynik Skali Optymizmu w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Skala optymizmu mierzy nadzieję, że w przyszłości wydarzy się coś dobrego.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 9 do 45. Elementy oceniano w 5-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Całkowity Wynik Skali Optymizmu po 6 Miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala optymizmu mierzy nadzieję, że w przyszłości wydarzy się coś dobrego.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 9 do 45. Elementy były oceniane w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu.
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity wynik skali beznadziejności Becka w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Całkowity wynik w Skali Beznadziejności Becka na początku badania to 20-punktowa skala oceniająca negatywne oczekiwania dotyczące przyszłości.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-20.
Wyższe wyniki wskazują na większe poziomy beznadziejności (bardziej negatywne oczekiwania dotyczące przyszłości, mniejsza motywacja, większy pesymizm).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Beck Hopelessness Scale Total Score at 6 Months
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity wynik Skali Beznadziejności Becka na początku badania to skala 20-punktowa oceniająca negatywne oczekiwania wobec przyszłości.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-20.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom beznadziejności (bardziej negatywne oczekiwania wobec przyszłości, mniejsza motywacja, większy pesymizm).
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity wynik objawów depresyjnych w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
linia bazowa
|
|
Całkowity wynik objawów depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 60.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłosili używanie jakichkolwiek narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas oceny wyjściowej
Ramy czasowe: wartość początkowa
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłosili używanie jakiegokolwiek narkotyku w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas oceny wyjściowej.
Dowolny z narkotyków z listy substancji określonych w zmodyfikowanym kwestionariuszu NIDA-Modified ASSIST. |
wartość początkowa
|
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłosili użycie jakiegokolwiek narkotyku w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas oceny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Procent uczestników, którzy samodzielnie zgłosili używanie jakiegokolwiek narkotyku w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ocenie po 6 miesiącach.
Dowolny z narkotyków z listy substancji określonych w kwestionariuszu NIDA-Modified ASSIST.
|
6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłosili spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłosili spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ocenie wyjściowej.
|
linia bazowa
|
|
Procent uczestników, którzy samodzielnie zgłosili spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas oceny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłosili spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ocenie po 6 miesiącach.
|
6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu moczu na jakikolwiek lek w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność jakiegokolwiek narkotyku w ocenie wyjściowej
|
linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność jakiegokolwiek narkotyku w ocenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność jakiegokolwiek narkotyku podczas oceny po 6 miesiącach
|
6-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
|
Procent uczestników z pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność alkoholu w ocenie wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność alkoholu podczas oceny wyjściowej
|
linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność alkoholu podczas 6-miesięcznej oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu moczu na obecność alkoholu w 6-miesięcznej ocenie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Brathwaite, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zachowanie związane z piciem
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Picie alkoholu
- Zachowanie
- Zachowanie nastolatków
- Picie nieletnich
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Organiczne chemikalia
- Alkohole
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AA030225-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione innym badaczom za pośrednictwem centralnych repozytoriów danych NIH na żądanie badacza.
Badacz będzie musiał przedstawić pytanie badawcze, hipotezę i plan analizy oraz strategie utrzymania integralności danych w celu uzyskania dostępu do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane te będą dostępne w ciągu 24 miesięcy od zakończenia badania, a dostęp będzie utrzymany przez 10 lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .