- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05597865
Evaluación de la viabilidad de los enfoques económicos para prevenir el abuso de sustancias entre los adolescentes
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
El estudio propuesto probará el impacto de una intervención de empoderamiento económico en la reducción del consumo de alcohol y drogas (ADU) entre adolescentes y jóvenes que viven con el VIH (AYLHIV) en comunidades afectadas por la pobreza en Uganda.
Se enfoca en mejorar la comprensión de los factores de riesgo y protección de niveles múltiples y específicos del contexto para ADU entre AYLHIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de alcohol y drogas (ADU, por sus siglas en inglés) en adolescentes es un importante desafío de salud pública en el África subsahariana (SSA).
Alrededor del 41,6% de los adolescentes en ASS reportaron usar al menos un agente psicoactivo, siendo el alcohol la droga más utilizada.
Uganda, uno de los países más pobres de SSA, tiene la segunda tasa más alta de consumo de alcohol per cápita en SSA (15,1 litros de alcohol puro frente al promedio regional de 6,2 litros de alcohol puro) y un tercio de los adolescentes ugandeses han consumido alcohol en algún momento de su vida. , 22,5 millones son bebedores actuales, y más del 50% se dedican al consumo ocasional de alcohol.
Estas estimaciones alcanzan magnitudes aún mayores en los pueblos pesqueros del país -una población vulnerable clave- donde la ADU es normativa.
Unos pocos estudios han evaluado ADU entre AYLHIV, sin embargo, AYLHIV tienen un mayor riesgo de ADU, y ADU impide la adherencia a la terapia antirretroviral (ART) la retención en la atención y la supresión viral.
Varios estudios han examinado los factores de riesgo y resiliencia para ADU, pero pocas intervenciones dirigidas a ADU se han probado en SSA. .
La mayoría de las intervenciones de ADU se han implementado en entornos escolares, lo que puede excluir a los adolescentes en comunidades pesqueras que tienen altas tasas de deserción escolar.
Además, ninguno se ha centrado en factores de riesgo como la pobreza y la salud mental, que proliferan entre AYLHIV y sus familias, socavan las habilidades de afrontamiento y los recursos de AYLHIV y se han asociado con un mayor riesgo de ADU entre los adolescentes.
Las intervenciones de empoderamiento económico (EE) tienen el potencial de prevenir ADU entre AYLHIV al reducir la pobreza y sus impactos en la salud mental asociados, y también reforzar los recursos de AYLHIV y sus familias para superar los desafíos asociados con el VIH.
Dada la falta de intervenciones culturalmente adaptadas basadas en evidencia para prevenir ADU en AYLHIV en entornos de bajos ingresos como Uganda, este estudio propone: Objetivo 1a.
Examine la prevalencia y las consecuencias de ADU en una muestra de 200 AYLHIV (edades 18-24) atendidos en seis (6) clínicas de VIH ubicadas en las comunidades pesqueras del suroeste de Uganda.
La ADU se medirá mediante autoinforme y datos biológicos (es decir,
orina).
Objetivo 1b.
Usando un enfoque de métodos mixtos, identifique los factores de niveles múltiples (individuales, interpersonales, comunitarios y estructurales) asociados con ADU entre las personas que viven con el VIH/SIDA.
Objetivo 2: Utilizando un subconjunto de la muestra, explorar la viabilidad y los efectos a corto plazo de una intervención de EE en ADU entre AYLHIV.
Nuestra intervención se centra en adolescentes mayores y adultos jóvenes en un entorno de alto riesgo (es decir,
comunidades pesqueras) para dilucidar los factores de riesgo y resiliencia contextualmente relevantes para ADU entre AYLHIV que atraviesan transiciones sociales.
Además, nos enfocamos de manera innovadora en los factores de riesgo y resiliencia más comunes para ADU (es decir,
pobreza y problemas de salud mental) a través de la EE que incluye provisión de cuentas de ahorro para el desarrollo de jóvenes, sesiones de educación financiera y sesiones de reducción de riesgos de ADU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 20 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para AYLHIV:
- hombre o mujer AYLHIV de 15 a 24 años;
- diagnosticados médicamente con el VIH y conscientes de su estado serológico;
- inscritos para recibir atención en una de las clínicas de VIH seleccionadas.
- autoinforme positivo o prueba de orina para el uso de alcohol o drogas
Criterio de exclusión:
- cualquier AYLHIV con prueba negativa de uso de alcohol o drogas en orina y autoinforme negativo para uso de alcohol y drogas
- cualquier persona con un deterioro cognitivo significativo que interfiere con su comprensión del proceso de consentimiento informado, o que no puede o no quiere dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de control
El grupo de control recibirá Sesiones de reducción de riesgos por consumo de alcohol y drogas
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Todos los participantes en el brazo de control y tratamiento recibirán sesiones de Reducción de Riesgos por Uso de Alcohol y Drogas diseñadas para Adolescentes y Jóvenes que Viven con VIH.
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Experimental: Intervención
Los participantes en el brazo de intervención recibirán cuatro (4) sesiones de capacitación en alfabetización financiera (FL) y recibirán una cuenta de ahorros para el desarrollo juvenil (YDA) en una institución financiera acreditada por el Banco de Uganda para ahorros a largo plazo.
Cada cuenta YDA se abrirá a nombre del participante.
Los ahorros se igualarán a una tasa de 1:1 con dinero del programa.
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Todos los participantes en el brazo de control y tratamiento recibirán sesiones de Reducción de Riesgos por Uso de Alcohol y Drogas diseñadas para Adolescentes y Jóvenes que Viven con VIH.
Intervención de Empoderamiento Económico que comprende Sesiones de Educación Financiera y Cuentas de Desarrollo Juvenil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completan el estudio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Porcentaje de participantes que completan el estudio a los 6 meses
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Línea basal y 6 meses
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Número de Participantes Inscritos en el Estudio en la Línea Base
Periodo de tiempo: Línea base
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Número de participantes que se inscriben en el estudio en la línea de base
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que autoinformaron el uso de cualquier droga en los últimos 3 meses en la evaluación basal
Periodo de tiempo: baseline
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Porcentaje de participantes que informaron por sí mismos el consumo de cualquier droga en los últimos 3 meses en la evaluación basal.
Cualquiera de las drogas de la lista de sustancias especificada en el cuestionario NIDA-Modified ASSIST.
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baseline
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Porcentaje de participantes que informaron el uso de cualquier droga en los últimos 3 meses en la evaluación de 6 meses
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses
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Porcentaje de participantes que informaron el uso de cualquier droga en los últimos 3 meses en la evaluación de los 6 meses.
Cualquiera de las drogas en la lista de sustancias especificadas en el cuestionario NIDA-Modificado ASSIST.
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seguimiento a los 6 meses
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Puntuación Total de la Escala de Optimismo en la Línea Base
Periodo de tiempo: Línea base
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La escala de optimismo mide la esperanza de que algo bueno vaya a suceder en el futuro.
La puntuación total oscila entre 9 y 45. Los ítems se calificaron en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de optimismo.
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Línea base
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Puntuación Total de la Escala de Optimismo a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de optimismo mide la esperanza de que algo bueno vaya a suceder en el futuro.
La puntuación total oscila entre 9 y 45. Los ítems se calificaron en una escala de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de optimismo.
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6 meses
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Puntuación Total de la Escala de Desesperanza de Beck en la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea de base
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La puntuación total de la Escala de Desesperanza de Beck en la línea de base es una escala de 20 ítems que evalúa las expectativas negativas sobre el futuro.
La puntuación total oscila entre 0 y 20.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de desesperanza (expectativas más negativas sobre el futuro, menos motivación, más pesimismo).
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Línea de base
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Puntuación Total de la Escala de Desesperanza de Beck a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación total de la Escala de Desesperanza de Beck en la línea de base es una escala de 20 ítems que evalúa las expectativas negativas sobre el futuro.
La puntuación total oscila entre 0 y 20.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de desesperanza (expectativas más negativas sobre el futuro, menos motivación, más pesimismo).
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6 meses
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Puntuación total de síntomas depresivos en el momento basal
Periodo de tiempo: línea de base
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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línea de base
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Puntuación Total de Síntomas Depresivos a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Puntuación total de 0 a 60.
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que autoinformaron el uso de cualquier droga en los últimos 12 meses en la evaluación basal
Periodo de tiempo: línea de base
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Porcentaje de participantes que informaron del uso de cualquier droga en los últimos 12 meses en la evaluación basal.
Cualquiera de las drogas de la lista de sustancias especificadas en el cuestionario NIDA-Modified ASSIST.
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línea de base
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Porcentaje de participantes que autoinformaron el uso de cualquier droga en los últimos 12 meses en la evaluación de 6 meses
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses
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Porcentaje de participantes que autoinformaron el consumo de cualquier droga en los últimos 12 meses en la evaluación de los 6 meses.
Cualquiera de las drogas de la lista de sustancias especificadas en el cuestionario NIDA-Modified ASSIST.
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seguimiento a los 6 meses
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Porcentaje de participantes que declararon el uso de alcohol en los últimos 12 meses en la línea base
Periodo de tiempo: línea base
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Porcentaje de participantes que autoinformaron el consumo de alcohol en los últimos 12 meses en la evaluación basal.
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línea base
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Porcentaje de participantes que autoinformaron el consumo de alcohol en los últimos 12 meses en la evaluación de los 6 meses
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses
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Porcentaje de participantes que autoinformaron el consumo de alcohol en los últimos 12 meses en la evaluación de los 6 meses.
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seguimiento de 6 meses
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Porcentaje de participantes con una prueba de orina positiva para cualquier droga en el momento basal
Periodo de tiempo: línea de base
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Porcentaje de participantes con un análisis de orina positivo para cualquier droga en la evaluación basal
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línea de base
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Porcentaje de participantes con una prueba de orina positiva para cualquier droga en la evaluación de 6 meses
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses
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Porcentaje de participantes con un análisis de orina positivo para cualquier droga en la evaluación a los 6 meses
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seguimiento de 6 meses
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Porcentaje de participantes con un resultado positivo en la prueba de orina para alcohol en la evaluación basal
Periodo de tiempo: baseline
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Porcentaje de participantes con un test de orina positivo para alcohol en la evaluación basal
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baseline
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Porcentaje de participantes con un análisis de orina positivo para alcohol en la evaluación de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes con un test de orina positivo para alcohol en la evaluación de los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Brathwaite, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento de bebida
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Consumo de alcohol
- Comportamiento
- Comportamiento adolescente
- Consumo de alcohol por menores de edad
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Químicos orgánicos
- Alcoholes
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AA030225-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes se pondrán a disposición de otros investigadores a través de los repositorios de datos centrales de los NIH a pedido del investigador.
El investigador deberá proporcionar una pregunta de investigación, una hipótesis y un plan de análisis y estrategias para mantener la integridad de los datos a fin de acceder a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estos datos estarán disponibles dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del estudio, y el acceso se mantendrá durante 10 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .