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Evaluación de la viabilidad de los enfoques económicos para prevenir el abuso de sustancias entre los adolescentes

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
El estudio propuesto probará el impacto de una intervención de empoderamiento económico en la reducción del consumo de alcohol y drogas (ADU) entre adolescentes y jóvenes que viven con el VIH (AYLHIV) en comunidades afectadas por la pobreza en Uganda. Se enfoca en mejorar la comprensión de los factores de riesgo y protección de niveles múltiples y específicos del contexto para ADU entre AYLHIV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consumo de alcohol y drogas (ADU, por sus siglas en inglés) en adolescentes es un importante desafío de salud pública en el África subsahariana (SSA). Alrededor del 41,6% de los adolescentes en ASS reportaron usar al menos un agente psicoactivo, siendo el alcohol la droga más utilizada. Uganda, uno de los países más pobres de SSA, tiene la segunda tasa más alta de consumo de alcohol per cápita en SSA (15,1 litros de alcohol puro frente al promedio regional de 6,2 litros de alcohol puro) y un tercio de los adolescentes ugandeses han consumido alcohol en algún momento de su vida. , 22,5 millones son bebedores actuales, y más del 50% se dedican al consumo ocasional de alcohol. Estas estimaciones alcanzan magnitudes aún mayores en los pueblos pesqueros del país -una población vulnerable clave- donde la ADU es normativa. Unos pocos estudios han evaluado ADU entre AYLHIV, sin embargo, AYLHIV tienen un mayor riesgo de ADU, y ADU impide la adherencia a la terapia antirretroviral (ART) la retención en la atención y la supresión viral. Varios estudios han examinado los factores de riesgo y resiliencia para ADU, pero pocas intervenciones dirigidas a ADU se han probado en SSA. . La mayoría de las intervenciones de ADU se han implementado en entornos escolares, lo que puede excluir a los adolescentes en comunidades pesqueras que tienen altas tasas de deserción escolar. Además, ninguno se ha centrado en factores de riesgo como la pobreza y la salud mental, que proliferan entre AYLHIV y sus familias, socavan las habilidades de afrontamiento y los recursos de AYLHIV y se han asociado con un mayor riesgo de ADU entre los adolescentes. Las intervenciones de empoderamiento económico (EE) tienen el potencial de prevenir ADU entre AYLHIV al reducir la pobreza y sus impactos en la salud mental asociados, y también reforzar los recursos de AYLHIV y sus familias para superar los desafíos asociados con el VIH. Dada la falta de intervenciones culturalmente adaptadas basadas en evidencia para prevenir ADU en AYLHIV en entornos de bajos ingresos como Uganda, este estudio propone: Objetivo 1a. Examine la prevalencia y las consecuencias de ADU en una muestra de 200 AYLHIV (edades 18-24) atendidos en seis (6) clínicas de VIH ubicadas en las comunidades pesqueras del suroeste de Uganda. La ADU se medirá mediante autoinforme y datos biológicos (es decir, orina). Objetivo 1b. Usando un enfoque de métodos mixtos, identifique los factores de niveles múltiples (individuales, interpersonales, comunitarios y estructurales) asociados con ADU entre las personas que viven con el VIH/SIDA. Objetivo 2: Utilizando un subconjunto de la muestra, explorar la viabilidad y los efectos a corto plazo de una intervención de EE en ADU entre AYLHIV. Nuestra intervención se centra en adolescentes mayores y adultos jóvenes en un entorno de alto riesgo (es decir, comunidades pesqueras) para dilucidar los factores de riesgo y resiliencia contextualmente relevantes para ADU entre AYLHIV que atraviesan transiciones sociales. Además, nos enfocamos de manera innovadora en los factores de riesgo y resiliencia más comunes para ADU (es decir, pobreza y problemas de salud mental) a través de la EE que incluye provisión de cuentas de ahorro para el desarrollo de jóvenes, sesiones de educación financiera y sesiones de reducción de riesgos de ADU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Masaka, Uganda
        • Reclutamiento
        • International Center for Child Health and Development Field Office
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 22 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión para AYLHIV:

  1. hombre o mujer AYLHIV de 15 a 24 años;
  2. diagnosticados médicamente con el VIH y conscientes de su estado serológico;
  3. inscritos para recibir atención en una de las clínicas de VIH seleccionadas.
  4. autoinforme positivo o prueba de orina para el uso de alcohol o drogas

Criterio de exclusión:

  1. cualquier AYLHIV con prueba negativa de uso de alcohol o drogas en orina y autoinforme negativo para uso de alcohol y drogas
  2. cualquier persona con un deterioro cognitivo significativo que interfiere con su comprensión del proceso de consentimiento informado, o que no puede o no quiere dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control
El grupo de control recibirá Sesiones de reducción de riesgos por consumo de alcohol y drogas
Todos los participantes en el brazo de control y tratamiento recibirán sesiones de Reducción de Riesgos por Uso de Alcohol y Drogas diseñadas para Adolescentes y Jóvenes que Viven con VIH.
Experimental: Intervención
Los participantes en el brazo de intervención recibirán cuatro (4) sesiones de capacitación en alfabetización financiera (FL) y recibirán una cuenta de ahorros para el desarrollo juvenil (YDA) en una institución financiera acreditada por el Banco de Uganda para ahorros a largo plazo. Cada cuenta YDA se abrirá a nombre del participante. Los ahorros se igualarán a una tasa de 1:1 con dinero del programa.
Todos los participantes en el brazo de control y tratamiento recibirán sesiones de Reducción de Riesgos por Uso de Alcohol y Drogas diseñadas para Adolescentes y Jóvenes que Viven con VIH.
Intervención de Empoderamiento Económico que comprende Sesiones de Educación Financiera y Cuentas de Desarrollo Juvenil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Proporción de participantes inscritos Proporción de participantes rechazados Voluntad de los socios locales de ayudar con el reclutamiento Razones de la negativa o inelegibilidad Razones para la inscripción en la intervención
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Tasas de retención y seguimiento Proporción que se adhirió a los procedimientos del estudio, asistencia a la intervención y compromiso Nivel de seguridad de los procedimientos en la intervención Cómo encaja la intervención con las actividades de la vida diaria de los participantes del estudio Cuando la intervención involucra una cantidad de tiempo razonable, o crea una carga para los participantes Grado en que la intervención es aceptable y atractiva para los participantes del estudio
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativas de alcohol/drogas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Escala de expectativa de alcohol
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la frecuencia y cantidad de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
CONSUMO DE SUSTANCIAS evaluado mediante las pruebas de orina ASSIST modificadas por NIDA para el consumo de alcohol y drogas
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la adherencia al tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Adherencia autoinformada
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Escala de optimismo
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la desesperanza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Escala de desesperanza de Beck
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la autoeficacia en la adherencia al tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Escala de autoeficacia en la adherencia al tratamiento del VIH
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en Ahorros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Utilizaremos extractos bancarios y diarios financieros para monitorear los ahorros.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el autoconcepto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
ESCALA DE AUTOCONCEPTO DE TENNESSEE
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el ESTRÉS PERCIBIDO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
ESCALA DE ESTRÉS PERCIBIDO
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la SOLEDAD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
ESCALA DE SOLEDAD DE UCLA
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la asunción de riesgos sexuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
preguntas autoinformadas sobre la asunción de riesgos sexuales
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Brathwaite, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21AA030225-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes se pondrán a disposición de otros investigadores a través de los repositorios de datos centrales de los NIH a pedido del investigador. El investigador deberá proporcionar una pregunta de investigación, una hipótesis y un plan de análisis y estrategias para mantener la integridad de los datos a fin de acceder a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos datos estarán disponibles dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del estudio, y el acceso se mantendrá durante 10 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA

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