- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05597865
Bewertung der Machbarkeit wirtschaftlicher Ansätze zur Prävention von Drogenmissbrauch bei Jugendlichen
18. November 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen einer Intervention zur wirtschaftlichen Stärkung der Reduzierung des Alkohol- und Drogenkonsums (ADU) unter Jugendlichen und Jugendlichen mit HIV (AYLHIV) in von Armut betroffenen Gemeinden in Uganda testen.
Es konzentriert sich auf die Verbesserung des Verständnisses kontextspezifischer Risiko- und Schutzfaktoren auf mehreren Ebenen für ADU bei AYLHIV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alkohol- und Drogenkonsum bei Jugendlichen (ADU) ist eine bedeutende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in Subsahara-Afrika (SSA).
Etwa 41,6 % der Jugendlichen in SSA gaben an, mindestens ein psychoaktives Mittel konsumiert zu haben, wobei Alkohol die am häufigsten konsumierte Droge war.
Uganda, eines der ärmsten Länder in SSA, hat die zweithöchste Alkoholkonsumrate pro Kopf in SSA (15,1 Liter reiner Alkohol gegenüber 6,2 Liter reinem Alkohol im regionalen Durchschnitt), und ein Drittel der ugandischen Jugendlichen hat in ihrem Leben Alkohol konsumiert , 22,5 Millionen sind derzeit Trinker, und über 50 % nehmen an gelegentlichem Alkoholkonsum teil.
Diese Schätzungen erreichen noch größere Größenordnungen in den Fischerdörfern des Landes – eine wichtige gefährdete Bevölkerungsgruppe – wo ADU normativ ist.
Einige wenige Studien haben ADU bei AYLHIV untersucht, aber AYLHIV haben ein höheres Risiko für ADU, und ADU behindert die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART), die Beibehaltung der Behandlung und die Virussuppression.
Mehrere Studien haben die Risiko- und Resilienzfaktoren für ADU untersucht, aber nur wenige Interventionen, die auf ADU abzielen, wurden bei SSA getestet. .
Die meisten ADU-Maßnahmen wurden in Schulumgebungen durchgeführt, was Jugendliche in Fischergemeinden mit hohen Schulabbrecherquoten möglicherweise ausschließt.
Darüber hinaus hat keine Risikofaktoren wie Armut und psychische Gesundheit angegriffen, die unter AYLHIV und ihren Familien weit verbreitet sind, die Bewältigungsfähigkeiten und Ressourcen von AYLHIV untergraben und mit einem erhöhten ADU-Risiko bei Jugendlichen in Verbindung gebracht wurden.
Interventionen zur wirtschaftlichen Stärkung (EE) haben das Potenzial, ADU bei AYLHIV zu verhindern, indem sie die Armut und die damit verbundenen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit reduzieren und auch die Ressourcen von AYLHIV und ihren Familien stärken, um die mit HIV verbundenen Herausforderungen zu bewältigen.
Angesichts des Fehlens evidenzbasierter, kulturell zugeschnittener Interventionen zur Verhinderung von ADU bei AYLHIV in einkommensschwachen Umgebungen wie Uganda schlägt diese Studie Folgendes vor: Ziel 1a.
Untersuchen Sie die Prävalenz und Folgen von ADU in einer Stichprobe von 200 AYLHIV (Alter 18-24), die in sechs (6) HIV-Kliniken in den Fischergemeinden im Südwesten Ugandas untersucht wurden.
ADU wird anhand von Selbstberichten und biologischen Daten (d. h.
Urin).
Ziel 1b.
Identifizieren Sie unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes die mehrstufigen (individuellen, zwischenmenschlichen, gemeinschaftlichen und strukturellen) Faktoren, die mit ADU bei AYLHIV verbunden sind.
Ziel 2: Untersuchung der Durchführbarkeit und der kurzfristigen Auswirkungen einer EE-Intervention auf ADU bei AYLHIV anhand einer Teilmenge der Stichprobe.
Unsere Intervention konzentriert sich auf ältere Jugendliche und junge Erwachsene in einem Umfeld mit hohem Risiko (z.
Fischergemeinschaften), um die kontextuell relevanten Risiko- und Resilienzfaktoren für ADU unter AYLHIV, die soziale Übergänge durchlaufen, aufzuklären.
Darüber hinaus zielen wir innovativ auf die am häufigsten auftretenden Risiko- und Widerstandsfaktoren für ADU ab (d. h.
Armut und psychische Gesundheitsprobleme) durch das EE, das die Bereitstellung von Sparkonten für die Jugendentwicklung, Sitzungen zur finanziellen Bildung und ADU-Sitzungen zur Risikominderung umfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für AYLHIV:
- männliches oder weibliches AYLHIV im Alter von 15-24 Jahren;
- medizinisch mit HIV diagnostiziert und sich ihres HIV-Status bewusst;
- in einer der ausgewählten HIV-Kliniken in Pflege eingeschrieben sind.
- positiver Selbstbericht oder Urintest auf Alkohol- oder Drogenkonsum
Ausschlusskriterien:
- jedes AYLHIV mit negativem Alkohol- oder Drogenkonsumtest im Urin und negativem Selbstbericht für Alkohol- und Drogenkonsum
- jeder mit einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung, die sein Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt oder nicht zur Einwilligung bereit ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält Sitzungen zur Reduzierung des Alkohol- und Drogenkonsumrisikos
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Alle Teilnehmer des Kontroll- und Behandlungsarms erhalten Sitzungen zur Reduzierung des Alkohol- und Drogenkonsumrisikos, die auf Jugendliche und Jugendliche mit HIV zugeschnitten sind.
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten vier (4) Schulungen zur Finanzkompetenz (FL) und erhalten ein Youth Development Savings Account (YDA) bei einem von der Bank of Uganda akkreditierten Finanzinstitut für langfristiges Sparen.
Jedes YDA-Konto wird im Namen des Teilnehmers eröffnet.
Einsparungen werden 1:1 mit Geldern aus dem Programm verrechnet.
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Alle Teilnehmer des Kontroll- und Behandlungsarms erhalten Sitzungen zur Reduzierung des Alkohol- und Drogenkonsumrisikos, die auf Jugendliche und Jugendliche mit HIV zugeschnitten sind.
Intervention zur wirtschaftlichen Stärkung, die Sitzungen zur finanziellen Bildung und Jugendentwicklungskonten umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie nach 6 Monaten abschließen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie nach 6 Monaten abschließen
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Baseline und 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn in die Studie aufgenommen werden
Zeitfenster: Ausgangswert
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Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn eingeschrieben werden
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Basisbewertung die Einnahme jeglicher Drogen in den letzten 3 Monaten selbst berichteten
Zeitfenster: Ausgangswert
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Basisbewertung die selbstberichtete Einnahme von Drogen in den letzten 3 Monaten angaben.
Eine der Drogen aus der Liste der Substanzen, die im NIDA-Modifizierten ASSIST-Fragebogen angegeben sind.
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Ausgangswert
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten zum 6-Monats-Assessment die Verwendung jeglicher Drogen selbst berichteten
Zeitfenster: 6-Monats-Nachuntersuchung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der 6-Monats-Bewertung die Einnahme von Drogen in den letzten 3 Monaten selbst berichteten.
Eine der Drogen aus der Liste der Substanzen, die im NIDA-modifizierten ASSIST-Fragebogen angegeben sind.
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6-Monats-Nachuntersuchung
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Optimismus-Skala Gesamtpunktzahl bei Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Optimismus-Skala misst die Hoffnung, dass in der Zukunft etwas Gutes passieren wird.
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 9 und 45. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Optimismus hindeuten.
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Ausgangswert
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Optimismus-Skala Gesamtpunktzahl nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Optimismusskala misst die Hoffnung, dass in der Zukunft etwas Gutes passieren wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Optimismus hindeuten.
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6 Monate
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Beck-Hoffnungslosigkeits-Skala Gesamtpunktzahl bei Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Beck-Hopelessness-Scale-Gesamtwert zum Ausgangszeitpunkt ist eine 20-Punkte-Skala, die negative Erwartungen an die Zukunft bewertet.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 20.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit hin (negativere Erwartungen an die Zukunft, weniger Motivation, mehr Pessimismus).
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Ausgangswert
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Beck-Hoffnungslosigkeitsskala Gesamtpunktzahl nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Gesamtwert der Beck-Hopelessness-Skala zum Baseline-Zeitpunkt ist eine 20-Punkte-Skala, die negative Erwartungen bezüglich der Zukunft erfasst.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 20.
Höhere Werte weisen auf stärkere Ausprägungen von Hoffnungslosigkeit hin (negativere Zukunftserwartungen, geringere Motivation, stärkerer Pessimismus).
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6 Monate
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Gesamtscore depressiver Symptome zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Gesamtscorebereich von 0-60.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hin.
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Ausgangswert
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Gesamtscore depressiver Symptome nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-60.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hin.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten bei der Basisbewertung die Einnahme von Drogen selbst angegeben haben
Zeitfenster: Baseline
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Basisbewertung die Einnahme von Drogen in den letzten 12 Monaten selbst berichteten.
Eine der Drogen aus der Liste der Substanzen, die im NIDA-modifizierten ASSIST-Fragebogen angegeben sind.
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Baseline
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten bis zur 6-Monats-Bewertung die Einnahme von Drogen selbst angegeben haben
Zeitfenster: 6-Monats-Nachsorge
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der 6-Monats-Bewertung die Verwendung irgendeines Medikaments in den letzten 12 Monaten selbst angegeben haben.
Eines der Medikamente in der Liste der im NIDA-Modifizierten ASSIST-Fragebogen angegebenen Substanzen.
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6-Monats-Nachsorge
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn Alkoholkonsum selbst berichteten
Zeitfenster: Ausgangswert
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten bei der Basisbewertung den Konsum von Alkohol selbst berichteten.
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Ausgangswert
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im Rahmen der 6-Monats-Bewertung den Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten selbst angegeben haben
Zeitfenster: 6-Monats-Nachuntersuchung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der 6-Monats-Bewertung einen Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten selbst berichteten.
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6-Monats-Nachuntersuchung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Urintest auf jegliche Drogen zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Urintest auf Drogen bei der Basisbewertung
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Ausgangswert
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Urintest für irgendeine Droge bei der 6-Monats-Bewertung
Zeitfenster: 6-Monats-Nachuntersuchung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Urintest auf irgendeine Droge bei der 6-Monats-Beurteilung
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6-Monats-Nachuntersuchung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Alkoholnachweis im Urin bei der Basisuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Alkoholtest im Urin bei der Basisbewertung
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Ausgangswert
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Urintest auf Alkohol bei der 6-Monats-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Alkoholnachweis im Urin bei der 6-Monats-Untersuchung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Brathwaite, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Trinkverhalten
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Alkohol trinken
- Verhalten
- Heranwachsendes Verhalten
- Alkoholkonsum bei Minderjährigen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Organische Chemikalien
- Alkohole
- Ethanol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AA030225-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten werden anderen Forschern über die zentralen NIH-Datenspeicher auf Anfrage des Forschers zur Verfügung gestellt.
Der Forscher muss eine Forschungsfrage, eine Hypothese und einen Analyseplan sowie Strategien zur Wahrung der Datenintegrität vorlegen, um auf die Daten zugreifen zu können.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Diese Daten werden innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein, und der Zugriff wird für 10 Jahre aufrechterhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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