- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05597865
Évaluation de la faisabilité des approches économiques pour prévenir la toxicomanie chez les adolescents
5 décembre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'étude proposée testera l'impact d'une intervention d'autonomisation économique sur la réduction de la consommation d'alcool et de drogues (ADU) chez les adolescents et les jeunes vivant avec le VIH (AYLHIV) dans les communautés touchées par la pauvreté en Ouganda.
Il se concentre sur l'amélioration de la compréhension des facteurs de risque et de protection multi-niveaux spécifiques au contexte pour l'ADU parmi les AVHIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La consommation d'alcool et de drogues chez les adolescents (ADU) est un défi de santé publique important en Afrique subsaharienne (ASS).
Environ 41,6 % des adolescents d'ASS ont déclaré consommer au moins un agent psychoactif, l'alcool étant la drogue la plus couramment consommée.
L'Ouganda, l'un des pays les plus pauvres d'ASS, a le deuxième taux le plus élevé de consommation d'alcool par habitant en ASS (15,1 litres d'alcool pur contre une moyenne régionale de 6,2 litres d'alcool pur) et un tiers des adolescents ougandais ont consommé de l'alcool au cours de leur vie. , 22,5 millions sont des buveurs actuels, et plus de 50 % s'adonnent à une forte consommation épisodique.
Ces estimations atteignent des magnitudes encore plus importantes dans les villages de pêcheurs du pays - une population vulnérable clé - où l'ADU est la norme.
Quelques études ont évalué l'ADU parmi les AYLHIV, mais les AYLHIV présentent un risque plus élevé d'ADU, et l'ADU entrave l'adhésion au traitement antirétroviral (ART), le maintien des soins et la suppression virale.
Plusieurs études ont examiné les facteurs de risque et de résilience pour l'ADU, mais peu d'interventions ciblant l'ADU ont été testées en ASS. .
La majorité des interventions ADU ont été mises en œuvre en milieu scolaire, ce qui peut exclure les adolescents des communautés de pêcheurs qui ont des taux élevés d'abandon scolaire.
De plus, aucun n'a ciblé les facteurs de risque tels que la pauvreté et la santé mentale, qui sévissent parmi les AYLHIV et leurs familles, minent les capacités d'adaptation et les ressources des AYLHIV et ont été associés à un risque accru d'ADU chez les adolescents.
Les interventions d'autonomisation économique (EE) ont le potentiel de prévenir l'ADU chez les AYLHIV en réduisant la pauvreté et ses impacts sur la santé mentale associés, et en renforçant également les ressources des AYLHIV et de leurs familles pour surmonter les défis associés au VIH.
Compte tenu du manque d'interventions adaptées à la culture et fondées sur des données probantes pour prévenir l'UAD dans le AYLHIV dans les milieux à faible revenu tels que l'Ouganda, cette étude propose de : Objectif 1a.
Examiner la prévalence et les conséquences de l'ADU dans un échantillon de 200 AYLHIV (âgés de 18 à 24 ans) vus dans six (6) cliniques VIH situées dans les communautés de pêcheurs du sud-ouest de l'Ouganda.
L'UAD sera mesurée à l'aide d'auto-déclarations et de données biologiques (c.-à-d.
urine).
Objectif 1b.
À l'aide d'une approche de méthodes mixtes, identifier les facteurs multiniveaux (individuels, interpersonnels, communautaires et structurels) associés à l'UAD chez les AYLHIV.
Objectif 2 : À l'aide d'un sous-ensemble de l'échantillon, explorer la faisabilité et les effets à court terme d'une intervention d'EE sur l'ADU parmi les AYLHIV.
Notre intervention se concentre sur les adolescents plus âgés et les jeunes adultes dans un environnement à haut risque (c.-à-d.
communautés de pêcheurs) pour élucider les facteurs de risque et de résilience contextuellement pertinents pour l'ADU parmi les AVHIV en transition sociale.
De plus, nous ciblons de manière innovante les facteurs de risque et de résilience les plus courants pour l'ADU (c'est-à-dire
la pauvreté et les problèmes de santé mentale) par le biais de l'EE qui comprend la fourniture de comptes d'épargne pour le développement des jeunes, des séances de littératie financière et des séances de réduction des risques ADU.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Brathwaite, PhD
- Numéro de téléphone: 3149351775
- E-mail: rachel.brathwaite@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Masaka, Ouganda
- Recrutement
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
Contact:
- Ritah Barungi
- E-mail: rbarungi@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 22 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour l'AYLHIV :
- homme ou femme AYVHIV âgé de 15 à 24 ans ;
- médicalement diagnostiqué séropositif et conscient de son statut sérologique ;
- inscrits en soins dans l'une des cliniques VIH sélectionnées.
- auto-déclaration positive ou test d'urine pour la consommation d'alcool ou de drogues
Critère d'exclusion:
- toute personne vivant avec le VIH avec un test urinaire d'alcoolémie ou de toxicomanie négatif et une autodéclaration négative pour la consommation d'alcool et de drogues
- toute personne ayant une déficience cognitive importante qui interfère avec sa compréhension du processus de consentement éclairé, ou qui est incapable/ne veut pas donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de commande
Le groupe témoin recevra des séances de réduction des risques liés à la consommation d'alcool et de drogues
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Tous les participants du volet contrôle et traitement recevront des séances de réduction des risques liés à la consommation d'alcool et de drogues adaptées aux adolescents et aux jeunes vivant avec le VIH.
|
Expérimental: Intervention
Les participants au bras d'intervention recevront quatre (4) sessions de formation en littératie financière (FL) et recevront un compte d'épargne pour le développement des jeunes (YDA) dans une institution financière accréditée par la Banque d'Ouganda pour l'épargne à long terme.
Chaque compte YDA sera ouvert au nom du participant.
Les économies seront jumelées à un taux de 1:1 avec l'argent du programme.
|
Tous les participants du volet contrôle et traitement recevront des séances de réduction des risques liés à la consommation d'alcool et de drogues adaptées aux adolescents et aux jeunes vivant avec le VIH.
Intervention d'autonomisation économique comprenant des séances d'éducation financière et des comptes de développement des jeunes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Passer de la référence à 6 mois
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Proportion de participants inscrits Proportion de participants refusés Volonté des partenaires locaux d'aider au recrutement Raisons du refus ou de l'inéligibilité Raisons de l'inscription à l'intervention
|
Passer de la référence à 6 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Passer de la référence à 6 mois
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Taux de rétention et de suivi Proportion qui a adhéré aux procédures de l'étude, à la participation à l'intervention et à l'engagement Niveau de sécurité des procédures dans l'intervention Comment l'intervention s'intègre-t-elle aux activités de la vie quotidienne des participants à l'étude Lorsque l'intervention implique un laps de temps raisonnable, ou cela crée un fardeau pour les participants Mesure dans laquelle l'intervention est acceptable et attrayante pour les participants à l'étude
|
Passer de la référence à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attentes en matière d'alcool/de drogue
Délai: Passer de la référence à 6 mois
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Échelle d'espérance d'alcool
|
Passer de la référence à 6 mois
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Changement dans la fréquence et la quantité de consommation de substances
Délai: Passer de la référence à 6 mois
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CONSOMMATION DE SUBSTANCE évaluée à l'aide des tests d'urine ASSIST modifiés par NIDA pour la consommation d'alcool et de drogues
|
Passer de la référence à 6 mois
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Changement dans l'observance du traitement antirétroviral
Délai: Passer de la référence à 6 mois
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Adhésion autodéclarée
|
Passer de la référence à 6 mois
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Changement d'optimisme
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Échelle d'optimisme
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Changement dans le désespoir
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Échelle de désespoir de Beck
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Changement de l'auto-efficacité dans l'observance du traitement du VIH
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité dans l'observance du traitement du VIH
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Variation de l'épargne
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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Nous utiliserons les relevés bancaires et les journaux financiers pour surveiller les économies
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Changement dans le concept de soi
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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ÉCHELLE DE CONCEPTION DE SOI DU TENNESSEE
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Modification du STRESS PERÇU
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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ÉCHELLE DE STRESS PERÇU
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Changement dans la SOLITUDE
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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ÉCHELLE DE SOLITUDE UCLA
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Changement dans la prise de risques sexuels
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
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questions autodéclarées sur la prise de risques sexuels
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Passage de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Brathwaite, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21AA030225-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants seront mises à la disposition d'autres chercheurs via les référentiels de données centraux des NIH à la demande du chercheur.
Le chercheur devra fournir une question de recherche, une hypothèse, un plan d'analyse et des stratégies pour maintenir l'intégrité des données afin d'accéder aux données.
Délai de partage IPD
Ces données seront disponibles dans les 24 mois suivant la fin de l'étude, et l'accès sera maintenu pendant 10 ans.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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