- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05597865
Avaliação da Viabilidade de Abordagens Econômicas para Prevenir o Abuso de Substâncias Entre Adolescentes
18 de novembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
O estudo proposto testará o impacto de uma intervenção de empoderamento econômico na redução do uso de álcool e drogas (ADU) entre adolescentes e jovens vivendo com HIV (AYLHIV) em comunidades afetadas pela pobreza em Uganda.
Ele se concentra em melhorar a compreensão do risco específico do contexto multinível e fatores de proteção para ADU entre AYLHIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso de álcool e drogas na adolescência (ADU) é um desafio de saúde pública significativo na África Subsaariana (SSA).
Cerca de 41,6% dos adolescentes da ASS relataram o uso de pelo menos um psicoativo, sendo o álcool a droga mais utilizada.
Uganda, um dos países mais pobres da SSA, tem a segunda maior taxa de consumo per capita de álcool na SSA (15,1 litros de álcool puro versus média regional de 6,2 litros de álcool puro) e um terço dos adolescentes ugandenses já consumiram álcool durante a vida , 22,5 milhões são bebedores atuais e mais de 50% se envolvem em bebedeiras pesadas episódicas.
Essas estimativas atingem magnitudes ainda maiores nas vilas de pescadores do país - uma população vulnerável chave - onde o ADU é normativo.
Alguns estudos avaliaram ADU entre AYLHIV, mas AYLHIV têm maior risco de ADU, e ADU impede a adesão à terapia antirretroviral (ART), retenção nos cuidados e supressão viral.
Vários estudos examinaram os fatores de risco e resiliência para ADU, mas poucas intervenções direcionadas a ADU foram testadas na ASS. .
A maioria das intervenções ADU foi implementada em ambientes escolares, o que pode excluir adolescentes em comunidades pesqueiras que apresentam altas taxas de abandono escolar.
Além disso, nenhum tem como alvo fatores de risco como pobreza e saúde mental, que são comuns entre AYLHIV e suas famílias, prejudicam as habilidades e recursos de enfrentamento da AYLHIV e têm sido associados ao aumento do risco de ADU entre adolescentes.
As intervenções de empoderamento econômico (EE) têm o potencial de prevenir ADU entre AYLHIV, reduzindo a pobreza e seus impactos associados à saúde mental, e também reforçando os AYLHIV e os recursos de suas famílias para superar os desafios associados ao HIV.
Dada a falta de intervenções culturalmente adaptadas baseadas em evidências para prevenir ADU em AYLHIV em ambientes de baixa renda, como Uganda, este estudo propõe: Objetivo 1a.
Examine a prevalência e as consequências de ADU em uma amostra de 200 AYLHIV (idades 18-24) atendidas em seis (6) clínicas de HIV localizadas nas comunidades pesqueiras do sudoeste de Uganda.
ADU será medido usando auto-relato e dados biológicos (ou seja,
urina).
Objetivo 1b.
Usando uma abordagem de métodos mistos, identifique os fatores multiníveis (individuais, interpessoais, comunitários e estruturais) associados com ADU entre AYLHIV.
Objetivo 2: Usando um subconjunto da amostra, explorar a viabilidade e os efeitos de curto prazo de uma intervenção EE em ADU entre AYLHIV.
Nossa intervenção se concentra em adolescentes mais velhos e adultos jovens em um ambiente de alto risco (ou seja,
comunidades pesqueiras) para elucidar os fatores de risco e resiliência contextualmente relevantes para ADU entre AYLHIV passando por transições sociais.
Além disso, visamos de forma inovadora os fatores de risco e resiliência de ocorrência mais comum para ADU (ou seja,
pobreza e problemas de saúde mental) através da EE que inclui o fornecimento de contas de poupança para o desenvolvimento da juventude, sessões de educação financeira e sessões de redução de risco ADU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 20 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para AYLHIV:
- AYLHIV masculino ou feminino de 15 a 24 anos;
- com diagnóstico médico de HIV e ciente de seu status de HIV;
- matriculados em atendimento em uma das clínicas de HIV selecionadas.
- autorrelato positivo ou teste de urina para uso de álcool ou drogas
Critério de exclusão:
- qualquer AYLHIV com teste de urina para álcool ou drogas negativo e autorrelato negativo para uso de álcool e drogas
- qualquer pessoa com deficiência cognitiva significativa que interfira em sua compreensão do processo de consentimento informado ou que não possa/não queira consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de controle
O braço de controle receberá Sessões de Redução de Risco de Uso de Álcool e Drogas
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Todos os participantes do braço de controle e tratamento receberão sessões de Redução de Riscos no Uso de Álcool e Drogas sob medida para Adolescentes e Jovens Vivendo com HIV.
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Experimental: Intervenção
Os participantes no braço de intervenção receberão quatro (4) sessões de treinamento em Alfabetização Financeira (FL) e uma conta de Poupança para o Desenvolvimento da Juventude (YDA) em uma instituição financeira credenciada pelo Banco de Uganda para poupança de longo prazo.
Cada conta YDA será aberta em nome do participante.
As economias serão combinadas em uma taxa de 1:1 com o dinheiro do programa.
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Todos os participantes do braço de controle e tratamento receberão sessões de Redução de Riscos no Uso de Álcool e Drogas sob medida para Adolescentes e Jovens Vivendo com HIV.
Intervenção de Empoderamento Econômico compreendendo Sessões de Alfabetização Financeira e Contas de Desenvolvimento Juvenil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes que Concluíram o Estudo aos 6 Meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Percentagem de participantes que concluíram o estudo aos 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Número de Participantes Inscritos no Estudo na Linha de Base
Prazo: Linha de Base
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Número de participantes inscritos no estudo na linha de base
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Auto-reportaram o Uso de Qualquer Droga nos Últimos 3 Meses na Avaliação Inicial
Prazo: linha de base
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Percentagem de participantes que reportaram o uso de qualquer droga nos últimos 3 meses na avaliação de base.
Qualquer uma das drogas na lista de substâncias especificada no questionário NIDA-Modified ASSIST.
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linha de base
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Percentagem de Participantes que Relataram o Uso de Qualquer Droga nos Últimos 3 Meses na Avaliação dos 6 Meses
Prazo: follow-up de 6 meses
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Percentagem de participantes que auto-reportaram o uso de qualquer droga nos últimos 3 meses na avaliação de 6 meses.
Qualquer uma das drogas na lista de substâncias especificadas no questionário NIDA-Modified ASSIST. |
follow-up de 6 meses
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Pontuação Total da Escala de Otimismo na Linha de Base
Prazo: Baseline
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A escala de otimismo mede a esperança de que algo de bom irá acontecer no futuro.
A pontuação total varia entre 9 e 45. Os itens foram avaliados numa escala de 5 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de otimismo.
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Baseline
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Pontuação Total da Escala de Otimismo aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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A escala de otimismo mede a esperança de que algo de bom irá acontecer no futuro.
A pontuação total varia de 9 a 45. Os itens foram avaliados numa escala de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de otimismo.
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6 meses
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Pontuação Total da Escala de Desesperança de Beck na Linha de Base
Prazo: Linha de Base
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A pontuação total da Escala de Desesperança de Beck na linha de base é uma escala de 20 itens que avalia as expectativas negativas sobre o futuro.
A pontuação total varia de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de desesperança (expectativas mais negativas sobre o futuro, menos motivação, mais pessimismo).
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Linha de Base
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Pontuação Total da Escala de Desesperança de Beck aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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A pontuação total da Escala de Desesperança de Beck na linha de base é uma escala de 20 itens que avalia as expectativas negativas sobre o futuro.
A pontuação total varia de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de desesperança (mais expectativas negativas sobre o futuro, menos motivação, mais pessimismo).
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6 meses
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Pontuação Total de Sintomas Depressivos na Linha de Base
Prazo: linha de base
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Pontuação total varia de 0 a 60.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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linha de base
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Pontuação Total de Sintomas Depressivos aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Pontuação total varia de 0 a 60.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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6 meses
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Percentagem de Participantes que Relataram o Uso de Qualquer Droga nos Últimos 12 Meses na Avaliação Inicial
Prazo: linha de base
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Percentagem de participantes que auto-reportaram o uso de qualquer droga nos últimos 12 meses na avaliação inicial.
Qualquer uma das drogas na lista de substâncias especificadas no questionário NIDA-Modificado ASSIST.
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linha de base
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Percentagem de Participantes que Autorrelataram Uso de Qualquer Droga nos Últimos 12 Meses na Avaliação de 6 Meses
Prazo: seguimento de 6 meses
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Percentagem de participantes que autorrelataram o uso de qualquer droga nos últimos 12 meses na avaliação de 6 meses.
Qualquer uma das drogas na lista de substâncias especificadas no questionário NIDA-Modified ASSIST. |
seguimento de 6 meses
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Percentagem de Participantes que Reportaram Uso de Álcool nos Últimos 12 Meses na Linha de Base
Prazo: baseline
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Percentagem de participantes que autorrelataram consumo de álcool nos últimos 12 meses na avaliação inicial.
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baseline
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Percentagem de Participantes que Reportaram o Uso de Álcool nos Últimos 12 Meses na Avaliação aos 6 Meses
Prazo: seguimento de 6 meses
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Percentagem de participantes que reportaram o consumo de álcool nos últimos 12 meses na avaliação dos 6 meses.
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seguimento de 6 meses
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Percentagem de Participantes com um Teste de Urina Positivo para Qualquer Droga na Linha de Base
Prazo: linha de base
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Percentagem de participantes com um teste de urina positivo para qualquer droga na avaliação inicial
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linha de base
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Percentagem de Participantes com Teste de Urina Positivo para Qualquer Droga na Avaliação de 6 Meses
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Percentagem de participantes com teste de urina positivo para qualquer droga na avaliação de 6 meses
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6 meses de acompanhamento
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Percentagem de Participantes com Teste de Urina Positivo para Álcool na Avaliação de Base
Prazo: linha de base
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Percentagem de participantes com um teste de urina positivo para álcool na avaliação inicial
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linha de base
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Percentagem de Participantes com um Teste de Urina Positivo para Álcool na Avaliação de 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Percentagem de participantes com teste de urina positivo para álcool na avaliação de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Brathwaite, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento de beber
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Beber álcool
- Comportamento
- Comportamento adolescente
- Menor de idade bebendo
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Produtos químicos orgânicos
- Álcoons
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AA030225-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados serão disponibilizados a outros pesquisadores por meio dos repositórios de dados centrais do NIH mediante solicitação do pesquisador.
O pesquisador deverá fornecer uma questão de pesquisa, hipótese e plano de análise e estratégias para manter a integridade dos dados para acessar os dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esses dados estarão disponíveis 24 meses após a conclusão do estudo e o acesso será mantido por 10 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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