- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05597865
Оценка осуществимости экономических подходов к профилактике злоупотребления психоактивными веществами среди подростков
18 ноября 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В предлагаемом исследовании будет проверено влияние мер по расширению экономических прав и возможностей на сокращение употребления алкоголя и наркотиков (ADU) среди подростков и молодежи, живущих с ВИЧ (AYLHIV), в бедных общинах Уганды.
Основное внимание уделяется улучшению понимания многоуровневого контекстуально-специфического риска и защитных факторов для ПИН среди ЛЖВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Употребление алкоголя и наркотиков подростками (ADU) является серьезной проблемой общественного здравоохранения в странах Африки к югу от Сахары (SSA).
Около 41,6% подростков в АЮС сообщили об употреблении по крайней мере одного психоактивного вещества, причем алкоголь является наиболее часто употребляемым наркотиком.
Уганда, одна из самых бедных стран в АЮС, занимает второе место по уровню потребления алкоголя на душу населения в АЮС (15,1 литра чистого алкоголя по сравнению со средним показателем по региону 6,2 литра чистого алкоголя), и одна треть угандийских подростков употребляла алкоголь в течение своей жизни. , 22,5 миллиона в настоящее время пьют, и более 50% употребляют алкоголь эпизодически.
Эти оценки достигают еще больших величин в рыбацких деревнях страны — ключевом уязвимом населении, — где ADU является нормативным.
Несколько исследований оценивали ADU среди AYLHIV, однако AYLHIV подвержены более высокому риску ADU, а ADU препятствует соблюдению режима антиретровирусной терапии (АРТ), сохранению лечения и подавлению вируса.
В нескольких исследованиях изучались факторы риска и устойчивости для ПНН, но лишь немногие вмешательства, направленные на ПНН, были испытаны при ССС. .
Большинство вмешательств ADU были реализованы в школьных условиях, что может исключать подростков из рыбацких общин с высоким уровнем отсева из школы.
Кроме того, ни в одном из них не учитывались такие факторы риска, как бедность и психическое здоровье, которые широко распространены среди лиц, живущих с ВИЧ, и их семей, подрывают навыки и ресурсы людей, живущих с ВИЧ, и связаны с повышенным риском ПНВ среди подростков.
Вмешательства по расширению экономических прав и возможностей (ЭЭ) могут предотвратить ПНЖ среди ЛЖВ за счет сокращения бедности и связанных с ней последствий для психического здоровья, а также укрепления ресурсов ЛЖВ и их семей для преодоления проблем, связанных с ВИЧ.
Учитывая отсутствие основанных на фактических данных и адаптированных к культурным условиям вмешательств для профилактики ПНВ среди ВИЧ-инфицированных в странах с низким уровнем доходов, таких как Уганда, в этом исследовании предлагается: Цель 1a.
Изучите распространенность и последствия употребления наркотиков в выборке из 200 ВИЧ-инфицированных (в возрасте 18–24 лет), обследованных в шести (6) клиниках по лечению ВИЧ, расположенных в рыбацких общинах на юго-западе Уганды.
ADU будет измеряться с использованием самоотчета и биологических данных (т.е.
моча).
Цель 1б.
Используя подход смешанного метода, определите многоуровневые (индивидуальные, межличностные, общинные и структурные) факторы, связанные с ПИН среди ЛПВЖ.
Цель 2: Используя подмножество выборки, изучить осуществимость и краткосрочные эффекты вмешательства по ЭЭ на ПИН среди ЛЖВ.
Наше вмешательство направлено на подростков старшего возраста и молодых людей, находящихся в среде высокого риска (т.
рыбацкие общины) для выяснения контекстуально значимых факторов риска и устойчивости для ПНЖ среди лиц, живущих с ВИЧ, находящихся в процессе социального перехода.
Кроме того, мы по-новому нацелены на наиболее часто встречающиеся факторы риска и устойчивости для ADU (т.
проблемы бедности и психического здоровья) через EE, который включает в себя предоставление сберегательных счетов для развития молодежи, занятия по финансовой грамотности и занятия по снижению риска ADU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Masaka, Уганда
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 20 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для AYLHIV:
- мужчина или женщина АЙЛВИВ в возрасте 15-24 лет;
- имеют медицинский диагноз ВИЧ и знают о своем ВИЧ-статусе;
- поступил на лечение в одну из выбранных клиник по ВИЧ.
- положительный самоотчет или анализ мочи на употребление алкоголя или наркотиков
Критерий исключения:
- любой AYLHIV с отрицательным тестом на алкоголь или наркотики в моче и отрицательным самоотчетом об употреблении алкоголя и наркотиков
- любой человек со значительным когнитивным нарушением, которое мешает ему понять процесс получения информированного согласия или не может/не желает дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рычаг управления
В контрольной группе будут проведены сеансы по снижению риска употребления алкоголя и наркотиков.
|
Все участники группы контроля и лечения пройдут занятия по снижению риска употребления алкоголя и наркотиков, специально предназначенные для подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники группы вмешательства пройдут четыре (4) учебных занятия по финансовой грамотности (FL) и получат сберегательный счет для развития молодежи (YDA) в финансовом учреждении, аккредитованном Банком Уганды, для долгосрочных сбережений.
Каждый счет YDA будет открыт на имя участника.
Сбережения будут сопоставлены по курсу 1:1 с деньгами от программы.
|
Все участники группы контроля и лечения пройдут занятия по снижению риска употребления алкоголя и наркотиков, специально предназначенные для подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ.
Вмешательство по расширению экономических прав и возможностей, включающее занятия по финансовой грамотности и отчеты о развитии молодежи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, завершивших исследование через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Процент участников, завершивших исследование через 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Количество участников, включенных в исследование на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество участников, включенных в исследование на исходном уровне
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщили об употреблении любых наркотических средств за последние 3 месяца на момент базовой оценки
Временное ограничение: базовая линия
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщили об употреблении любого наркотического вещества за последние 3 месяца на этапе базовой оценки.
Любое из веществ, указанных в списке NIDA-Modified ASSIST опросника.
|
базовая линия
|
|
Процент участников, самостоятельно сообщивших об употреблении любых наркотических средств в течение последних 3 месяцев на 6-месячной оценке
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Процент участников, самостоятельно сообщивших об употреблении любых наркотиков за последние 3 месяца на 6-месячной оценке.
Любые из наркотиков из списка веществ, указанных в модифицированном опроснике ASSIST NIDA.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Общий балл по шкале оптимизма на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оптимизма измеряет надежду на то, что в будущем произойдет что-то хорошее.
Общий балл варьируется от 9 до 45. Пункты оценивались по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень оптимизма.
|
Базовый уровень
|
|
Общий балл по шкале оптимизма через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оптимизма измеряет надежду на то, что в будущем произойдет что-то хорошее.
Общий балл варьируется от 9 до 45. Пункты оценивались по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень оптимизма.
|
6 месяцев
|
|
Общий балл по шкале безнадежности Бека на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Общий балл по шкале безнадежности Бека на исходном уровне представляет собой 20-пунктовую шкалу, оценивающую негативные ожидания относительно будущего.
Общий балл варьируется от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень безнадежности (более негативные ожидания относительно будущего, меньшая мотивация, больший пессимизм).
|
Исходный уровень
|
|
Общий балл по шкале безнадёжности Бека через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл по шкале безнадежности Бека на исходном уровне представляет собой шкалу из 20 пунктов, оценивающую негативные ожидания относительно будущего.
Общий балл варьируется от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни безнадежности (более негативные ожидания относительно будущего, меньшая мотивация, больший пессимизм).
|
6 месяцев
|
|
Общий балл депрессивных симптомов на исходном уровне
Временное ограничение: базовая линия
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Общий диапазон баллов от 0 до 60.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов.
|
базовая линия
|
|
Общий балл депрессивных симптомов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Общий балл варьируется от 0 до 60.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников, самостоятельно сообщивших об употреблении любых наркотических средств за последние 12 месяцев на момент базовой оценки
Временное ограничение: исходный уровень
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщили об употреблении любых наркотических средств за последние 12 месяцев на этапе базовой оценки.
Любые из наркотических средств из списка веществ, указанных в модифицированном опроснике ASSIST от NIDA.
|
исходный уровень
|
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщили об употреблении любых наркотических средств за последние 12 месяцев при оценке через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщили об употреблении любых наркотических веществ за последние 12 месяцев на 6-месячной оценке.
Любые из наркотических веществ из списка веществ, указанных в опроснике NIDA-Modified ASSIST.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщили об употреблении алкоголя в течение последних 12 месяцев на исходном уровне
Временное ограничение: базовая линия
|
Процент участников, сообщивших о самоотчетном употреблении алкоголя в течение последних 12 месяцев при исходной оценке.
|
базовая линия
|
|
Процент участников, сообщивших о употреблении алкоголя за последние 12 месяцев при оценке через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщили об употреблении алкоголя за последние 12 месяцев на 6-месячной оценке.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Процент участников с положительным результатом теста мочи на любой наркотик на исходном уровне
Временное ограничение: базовый уровень
|
Процент участников с положительным результатом анализа мочи на любые наркотические вещества на исходной оценке
|
базовый уровень
|
|
Процент участников с положительным результатом анализа мочи на любой наркотик при оценке через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Процент участников с положительным результатом анализа мочи на любые наркотические вещества на 6-месячной оценке
|
6-месячное наблюдение
|
|
Процент участников с положительным результатом теста мочи на алкоголь при базовой оценке
Временное ограничение: базовый уровень
|
Процент участников с положительным результатом анализа мочи на алкоголь при базовой оценке
|
базовый уровень
|
|
Процент участников с положительным результатом теста мочи на алкоголь при оценке через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников с положительным результатом теста мочи на алкоголь при 6-месячной оценке
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachel Brathwaite, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Алкогольное поведение
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Употребление алкоголя
- Поведение
- Подростковое поведение
- Пьянство несовершеннолетних
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Органические химические вещества
- Спирты
- Этанол
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AA030225-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников будут доступны другим исследователям через центральные хранилища данных NIH по запросу исследователя.
Исследователь должен будет предоставить исследовательский вопрос, гипотезу, план анализа и стратегии для поддержания целостности данных, чтобы получить доступ к данным.
Сроки обмена IPD
Эти данные будут доступны в течение 24 месяцев после завершения исследования, а доступ будет сохраняться в течение 10 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .