- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05597865
Valutare la fattibilità degli approcci economici per prevenire l'abuso di sostanze tra gli adolescenti
18 novembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo studio proposto testerà l'impatto di un intervento di empowerment economico sulla riduzione del consumo di alcol e droghe (ADU) tra adolescenti e giovani che vivono con l'HIV (AYLHIV) nelle comunità colpite dalla povertà in Uganda.
Si concentra sul miglioramento della comprensione del rischio specifico del contesto multilivello e dei fattori protettivi per ADU tra AYLHIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo di alcol e droghe da parte degli adolescenti (ADU) è una sfida significativa per la salute pubblica nell'Africa subsahariana (SSA).
Circa il 41,6% degli adolescenti in SSA ha riferito di utilizzare almeno un agente psicoattivo, con l'alcol come droga più comunemente usata.
L'Uganda, uno dei paesi più poveri della SSA, ha il secondo più alto tasso di consumo pro capite di alcol nella SSA (15,1 litri di alcol puro rispetto alla media regionale di 6,2 litri di alcol puro) e un terzo degli adolescenti ugandesi ha consumato alcol nella propria vita , 22,5 milioni sono bevitori attuali e oltre il 50% beve molto episodicamente.
Queste stime raggiungono dimensioni ancora maggiori nei villaggi di pescatori del paese - una popolazione vulnerabile chiave - dove l'ADU è normativo.
Alcuni studi hanno valutato l'ADU tra gli AYLHIV, tuttavia gli AYLHIV sono a più alto rischio di ADU e l'ADU impedisce l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e la soppressione virale.
Diversi studi hanno esaminato i fattori di rischio e di resilienza per l'ADU, ma pochi interventi mirati all'ADU sono stati testati nella SSA. .
La maggior parte degli interventi ADU sono stati attuati in contesti scolastici, il che può escludere gli adolescenti nelle comunità di pescatori che hanno alti tassi di abbandono scolastico.
Inoltre, nessuno ha preso di mira fattori di rischio come la povertà e la salute mentale, che sono dilaganti tra l'AYLHIV e le loro famiglie, minano le capacità e le risorse di coping dell'AYLHIV e sono stati associati a un aumento del rischio di ADU tra gli adolescenti.
Gli interventi di empowerment economico (EE) hanno il potenziale per prevenire l'ADU tra gli AYLHIV riducendo la povertà e i suoi impatti sulla salute mentale associati, e anche rafforzando le risorse dell'AYLHIV e delle loro famiglie per superare le sfide associate all'HIV.
Data la mancanza di interventi culturalmente personalizzati basati sull'evidenza per prevenire l'ADU nell'AYLHIV in contesti a basso reddito come l'Uganda, questo studio si propone di: Obiettivo 1a.
Esaminare la prevalenza e le conseguenze dell'ADU in un campione di 200 AYLHIV (età 18-24) osservati in sei (6) cliniche HIV situate nelle comunità di pescatori dell'Uganda sudoccidentale.
L'ADU sarà misurato utilizzando auto-report e dati biologici (ad es.
urina).
Obiettivo 1b.
Utilizzando un approccio basato su metodi misti, identificare i fattori multilivello (individuali, interpersonali, comunitari e strutturali) associati all'ADU tra gli AYLHIV.
Obiettivo 2: Utilizzando un sottoinsieme del campione, esplorare la fattibilità e gli effetti a breve termine di un intervento di EE su ADU tra AYLHIV.
Il nostro intervento si concentra su adolescenti più grandi e giovani adulti in un ambiente ad alto rischio (es.
comunità di pescatori) per chiarire i fattori di rischio e resilienza contestualmente rilevanti per ADU tra AYLHIV sottoposti a transizioni sociali.
Inoltre, ci rivolgiamo in modo innovativo ai fattori di rischio e resilienza più comuni per ADU (ad es.
povertà e problemi di salute mentale) attraverso l'EE che include la fornitura di conti di risparmio per lo sviluppo dei giovani, sessioni di alfabetizzazione finanziaria e sessioni di riduzione del rischio ADU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 20 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per AYLHIV:
- AYLHIV maschio o femmina di età compresa tra 15 e 24 anni;
- con diagnosi medica di HIV e consapevoli del proprio stato di HIV;
- arruolato in cura presso una delle cliniche HIV selezionate.
- autovalutazione positiva o test delle urine per uso di alcol o droghe
Criteri di esclusione:
- qualsiasi AYLHIV con test di alcol o droghe nelle urine negativo e self-report negativo per uso di alcol e droghe
- chiunque abbia un significativo deficit cognitivo che interferisce con la loro comprensione del processo di consenso informato, o non è in grado/non vuole acconsentire.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà sessioni di riduzione del rischio di uso di alcol e droghe
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Tutti i partecipanti al braccio di controllo e trattamento riceveranno sessioni di riduzione del rischio di uso di alcol e droghe su misura per adolescenti e giovani che vivono con l'HIV.
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno quattro (4) sessioni di formazione sull'alfabetizzazione finanziaria (FL) e riceveranno un conto di risparmio per lo sviluppo giovanile (YDA) presso un istituto finanziario accreditato dalla Banca dell'Uganda per il risparmio a lungo termine.
Ogni account YDA sarà aperto a nome del partecipante.
I risparmi saranno abbinati a un tasso 1: 1 con i soldi del programma.
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Tutti i partecipanti al braccio di controllo e trattamento riceveranno sessioni di riduzione del rischio di uso di alcol e droghe su misura per adolescenti e giovani che vivono con l'HIV.
Intervento di responsabilizzazione economica comprendente sessioni di alfabetizzazione finanziaria e conti di sviluppo giovanile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che completano lo studio a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che completano lo studio a 6 mesi
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Baseline e 6 mesi
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Numero di partecipanti arruolati nello studio al basale
Lasso di tempo: Baseline
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Numero di partecipanti arruolati nello studio al basale
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno auto-dichiarato l'uso di qualsiasi droga negli ultimi 3 mesi alla valutazione basale
Lasso di tempo: baseline
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Percentuale di partecipanti che hanno auto-dichiarato l'uso di qualsiasi droga negli ultimi 3 mesi alla valutazione basale.
Qualsiasi delle droghe nell'elenco delle sostanze specificate nel questionario NIDA-Modified ASSIST. |
baseline
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Percentuale di partecipanti che hanno auto-riferito l'uso di qualsiasi droga negli ultimi 3 mesi alla valutazione dei 6 mesi
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che ha auto-riferito l'uso di qualsiasi sostanza negli ultimi 3 mesi alla valutazione dei 6 mesi.
Una qualsiasi delle sostanze nell'elenco specificato nel questionario NIDA-Modified ASSIST.
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follow-up di 6 mesi
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Punteggio Totale Scala Ottimismo al Baseline
Lasso di tempo: Baseline
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La scala dell'ottimismo misura la speranza che qualcosa di buono accadrà in futuro.
Il punteggio totale varia da 9 a 45. Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di ottimismo.
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Baseline
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Punteggio Totale Scala dell'Ottimismo a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala dell'ottimismo misura la speranza che qualcosa di buono accadrà in futuro.
Il punteggio totale varia da 9 a 45. Gli elementi sono stati valutati su una scala a 5 punti, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di ottimismo.
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6 mesi
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Punteggio Totale della Scala della Disperazione di Beck al Basale
Lasso di tempo: Baseline
|
Il punteggio totale della Beck Hopelessness Scale al basale è una scala di 20 item che valuta le aspettative negative sul futuro.
Il punteggio totale varia da 0 a 20.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di disperazione (aspettative più negative sul futuro, meno motivazione, più pessimismo).
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Baseline
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Punteggio totale della Scala della Disperazione di Beck a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio totale della Scala della Disperazione di Beck al basale è una scala di 20 elementi che valuta le aspettative negative riguardo al futuro.
Il punteggio totale varia da 0 a 20.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di disperazione (aspettative più negative riguardo al futuro, meno motivazione, più pessimismo).
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6 mesi
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Punteggio totale dei sintomi depressivi al basale
Lasso di tempo: baseline
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Scala per la Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici (CES-D).
Il punteggio totale varia da 0 a 60.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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baseline
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Punteggio Totale dei Sintomi Depressivi a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Punteggio totale compreso tra 0 e 60.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno auto-segnalato l'uso di qualsiasi farmaco negli ultimi 12 mesi alla valutazione basale
Lasso di tempo: baseline
|
Percentuale di partecipanti che ha auto-dichiarato l'uso di qualsiasi droga negli ultimi 12 mesi alla valutazione basale.
Qualsiasi delle droghe nell'elenco delle sostanze specificate nel questionario NIDA-Modified ASSIST.
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baseline
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Percentuale di partecipanti che hanno auto-dichiarato l'uso di qualsiasi droga negli ultimi 12 mesi alla valutazione dei 6 mesi
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno auto-riferito l'uso di qualsiasi droga negli ultimi 12 mesi alla valutazione dei 6 mesi.
Qualsiasi delle droghe nell'elenco delle sostanze specificate nel questionario NIDA-Modified ASSIST.
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follow-up di 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno auto-riferito l'uso di alcol negli ultimi 12 mesi al basale
Lasso di tempo: baseline
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Percentuale di partecipanti che hanno auto-dichiarato l'uso di alcol negli ultimi 12 mesi alla valutazione basale.
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baseline
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Percentuale di partecipanti che hanno auto-riportato l'uso di alcol negli ultimi 12 mesi alla valutazione dei 6 mesi
Lasso di tempo: follow-up a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito un consumo di alcol negli ultimi 12 mesi durante la valutazione a 6 mesi.
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follow-up a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con test delle urine positivo per qualsiasi sostanza stupefacente al basale
Lasso di tempo: baseline
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Percentuale di partecipanti con un test delle urine positivo per qualsiasi droga alla valutazione basale
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baseline
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Percentuale di partecipanti con un test delle urine positivo per qualsiasi farmaco alla valutazione a 6 mesi
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con un test delle urine positivo per qualsiasi droga alla valutazione a 6 mesi
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follow-up di 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con un test delle urine positivo per l'alcol alla valutazione basale
Lasso di tempo: baseline
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Percentuale di partecipanti con un test delle urine positivo per l'alcol alla valutazione basale
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baseline
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Percentuale di partecipanti con un test delle urine positivo per alcol alla valutazione dei 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con un test delle urine positivo per alcol alla valutazione dei 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Brathwaite, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Comportamento alcolico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Bere alcolici
- Comportamento
- Comportamento adolescenziale
- Alcoolismo minorile
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Prodotti chimici organici
- Alcoli
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AA030225-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili ad altri ricercatori attraverso gli archivi di dati centrali NIH su richiesta del ricercatore.
Al ricercatore sarà richiesto di fornire una domanda di ricerca, ipotesi e piano di analisi e strategie per mantenere l'integrità dei dati al fine di accedere ai dati.
Periodo di condivisione IPD
Questi dati saranno disponibili entro 24 mesi dal completamento dello studio e l'accesso sarà mantenuto per 10 anni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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