- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05597865
Vurdering af gennemførligheden af økonomiske tilgange til forebyggelse af stofmisbrug blandt unge
5. december 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine
Den foreslåede undersøgelse vil teste virkningen af en økonomisk empowerment-intervention på at reducere alkohol- og stofbrug (ADU) blandt unge og unge, der lever med HIV (AYLHIV) i fattigdomsberørte samfund i Uganda.
Det fokuserer på at forbedre forståelsen af kontekstspecifikke risiko- og beskyttelsesfaktorer på flere niveauer for ADU blandt AYLHIV.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Unge alkohol- og stofbrug (ADU) er en betydelig folkesundhedsudfordring i Afrika syd for Sahara (SSA).
Omkring 41,6 % af de unge i SSA rapporterede, at de havde brugt mindst ét psykoaktivt middel, hvor alkohol var det mest almindeligt anvendte stof.
Uganda, et af de fattigste lande i SSA, har den næsthøjeste andel af alkoholforbrug pr. indbygger i SSA (15,1 liter ren alkohol mod regionalt gennemsnit på 6,2 liter ren alkohol), og en tredjedel af ugandiske unge har brugt alkohol i deres liv , 22,5 millioner drikker i øjeblikket, og over 50 % beskæftiger sig med kraftigt episodisk drikkeri.
Disse skøn når endnu større omfang i landets fiskerlandsbyer - en vigtig sårbar befolkning - hvor ADU er normativ.
Nogle få undersøgelser har vurderet ADU blandt AYLHIV, men alligevel er AYLHIV i højere risiko for ADU, og ADU hæmmer overholdelse af antiretroviral terapi (ART) retention i plejen og viral suppression.
Adskillige undersøgelser har undersøgt risiko- og modstandsdygtighedsfaktorerne for ADU, men få interventioner rettet mod ADU er blevet testet i SSA. .
Størstedelen af ADU-interventioner er blevet implementeret i skolemiljøer, hvilket kan udelukke teenagere i fiskersamfund, der har et højt antal skolefrafald.
Desuden har ingen målrettet risikofaktorer såsom fattigdom og mental sundhed, som er udbredt blandt AYLHIV og deres familier, underminerer AYLHIVs mestringsevner og ressourcer og har været forbundet med øget risiko for ADU blandt unge.
Economic empowerment (EE)-interventioner har potentialet til at forebygge ADU blandt AYLHIV ved at reducere fattigdom og dens tilknyttede mentale sundhedspåvirkninger og også styrke AYLHIV og deres familiers ressourcer til at overvinde udfordringerne forbundet med HIV.
I betragtning af manglen på evidensbaserede kulturelt skræddersyede interventioner til at forhindre ADU i AYLHIV i lavindkomstmiljøer som Uganda, foreslår denne undersøgelse at: Mål 1a.
Undersøg prævalensen og konsekvenserne af ADU i en prøve på 200 AYLHIV (alder 18-24) set på seks (6) HIV-klinikker i fiskersamfundene i det sydvestlige Uganda.
ADU vil blive målt ved hjælp af selvrapportering og biologiske data (dvs.
urin).
Mål 1b.
Brug en tilgang med blandede metoder til at identificere de multi-level (individuelle, interpersonelle, samfundsmæssige og strukturelle) faktorer, der er forbundet med ADU blandt AYLHIV.
Mål 2: Udforsk gennemførligheden og kortsigtede virkninger af en EE-intervention på ADU blandt AYLHIV ved hjælp af en delmængde af stikprøven.
Vores intervention fokuserer på ældre unge og unge voksne i et højrisikomiljø (dvs.
fiskersamfund) for at belyse de kontekstuelt relevante risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer for ADU blandt AYLHIV, der gennemgår sociale overgange.
Derudover målretter vi innovativt mod de mest almindeligt forekommende risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer for ADU (dvs.
fattigdom og mentale helbredsproblemer) gennem EE, der omfatter tilrådighedsstillelse af opsparingskonti for unges udvikling, sessioner med finansiel læsefærdighed og sessioner til risikoreduktion af ADU.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Brathwaite, PhD
- Telefonnummer: 3149351775
- E-mail: rachel.brathwaite@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Masaka, Uganda
- Rekruttering
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
Kontakt:
- Ritah Barungi
- E-mail: rbarungi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 22 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for AYLHIV:
- mandlig eller kvindelig AYLHIV i alderen 15-24 år;
- medicinsk diagnosticeret med HIV og klar over deres HIV-status;
- indskrevet i pleje på en af de udvalgte hiv-klinikker.
- positiv selvrapportering eller urintest for alkohol- eller stofbrug
Ekskluderingskriterier:
- enhver AYLHIV med negativ urinalkohol- eller stofbrugstest og negativ selvrapportering for alkohol- og stofbrug
- enhver med en betydelig kognitiv svækkelse, der forstyrrer deres forståelse af processen med informeret samtykke, eller er ude af stand/vilje til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage risikoreduktionssessioner for alkohol og stofbrug
|
Alle deltagere i kontrol- og behandlingsarmen vil modtage alkohol- og stofbrugsrisikoreduktionssessioner skræddersyet til unge og unge, der lever med hiv.
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil modtage fire (4) træningssessioner i finansiel forståelse (FL) og modtage en Youth Development Savings Account (YDA) hos en finansiel institution, der er akkrediteret af Bank of Uganda til langsigtede opsparinger.
Hver YDA-konto vil blive åbnet i deltagerens navn.
Besparelser vil blive matchet til en 1:1 kurs med penge fra programmet.
|
Alle deltagere i kontrol- og behandlingsarmen vil modtage alkohol- og stofbrugsrisikoreduktionssessioner skræddersyet til unge og unge, der lever med hiv.
Økonomisk empowerment-intervention, der omfatter sessioner om finansiel forståelse og ungdomsudviklingskonti
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Andel af tilmeldte deltagere Andel af deltagere afviste Lokale partneres vilje til at hjælpe med rekruttering Årsager til afslag eller udelukkelse Årsager til tilmelding til intervention
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Fastholdelses- og opfølgningsrater Andel, der overholdt undersøgelsesprocedurerne, interventionsdeltagelse og engagement Sikkerhedsniveauet for procedurerne i interventionen Hvordan interventionen passer til undersøgelsesdeltagernes daglige liv, hvor interventionen involverer en rimelig tid, eller det skaber en byrde for deltagerne I hvilket omfang intervention er acceptabel og tiltalende for deltagerne i undersøgelsen
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forventninger til alkohol/stof
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Alkoholforventningsskala
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i hyppighed og mængde af stofbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
STOFBRUG vurderet ved hjælp af NIDA-modificeret ASSIST Urintest for alkohol- og stofbrug
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i antiretroviral behandlingsadhærens
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Selvrapporteret overholdelse
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i optimisme
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Optimisme skala
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Forandring i håbløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Becks håbløshedsskala
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Center for epidemiologiske undersøgelser Depressionsskala
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i selveffektivitet i HIV-behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Self-efficacy i HIV-behandlingsoverholdelsesskala
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i besparelser
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Vi vil bruge kontoudtog og finansielle dagbøger til at overvåge besparelser
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i selvopfattelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
TENNESSEE SELV-CONCEPT SKALA
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i OPTAGET STRESS
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
OPLEVET STRESS SKALA
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i ENsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
UCLA LONELINES SCALE
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i seksuel risikotagning
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
selvrapporterede spørgsmål om seksuel risikotagning
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Brathwaite, PhD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AA030225-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere gennem NIH's centrale datalagre efter anmodning fra forskeren.
Forskeren vil blive bedt om at give et forskningsspørgsmål, hypotese og analyseplan og strategier til opretholdelse af dataintegritet for at få adgang til dataene.
IPD-delingstidsramme
Disse data vil være tilgængelige inden for 24 måneder efter afslutningen af undersøgelsen, og adgangen vil blive bibeholdt i 10 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
Kliniske forsøg med Risikoreduktionssessioner for alkohol og stofbrug
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-risikoadfærd | Heroin injektion | Retention i metadonbehandlingIndonesien