- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05597865
Vurdering af gennemførligheden af økonomiske tilgange til forebyggelse af stofmisbrug blandt unge
18. november 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Den foreslåede undersøgelse vil teste virkningen af en økonomisk empowerment-intervention på at reducere alkohol- og stofbrug (ADU) blandt unge og unge, der lever med HIV (AYLHIV) i fattigdomsberørte samfund i Uganda.
Det fokuserer på at forbedre forståelsen af kontekstspecifikke risiko- og beskyttelsesfaktorer på flere niveauer for ADU blandt AYLHIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Unge alkohol- og stofbrug (ADU) er en betydelig folkesundhedsudfordring i Afrika syd for Sahara (SSA).
Omkring 41,6 % af de unge i SSA rapporterede, at de havde brugt mindst ét psykoaktivt middel, hvor alkohol var det mest almindeligt anvendte stof.
Uganda, et af de fattigste lande i SSA, har den næsthøjeste andel af alkoholforbrug pr. indbygger i SSA (15,1 liter ren alkohol mod regionalt gennemsnit på 6,2 liter ren alkohol), og en tredjedel af ugandiske unge har brugt alkohol i deres liv , 22,5 millioner drikker i øjeblikket, og over 50 % beskæftiger sig med kraftigt episodisk drikkeri.
Disse skøn når endnu større omfang i landets fiskerlandsbyer - en vigtig sårbar befolkning - hvor ADU er normativ.
Nogle få undersøgelser har vurderet ADU blandt AYLHIV, men alligevel er AYLHIV i højere risiko for ADU, og ADU hæmmer overholdelse af antiretroviral terapi (ART) retention i plejen og viral suppression.
Adskillige undersøgelser har undersøgt risiko- og modstandsdygtighedsfaktorerne for ADU, men få interventioner rettet mod ADU er blevet testet i SSA. .
Størstedelen af ADU-interventioner er blevet implementeret i skolemiljøer, hvilket kan udelukke teenagere i fiskersamfund, der har et højt antal skolefrafald.
Desuden har ingen målrettet risikofaktorer såsom fattigdom og mental sundhed, som er udbredt blandt AYLHIV og deres familier, underminerer AYLHIVs mestringsevner og ressourcer og har været forbundet med øget risiko for ADU blandt unge.
Economic empowerment (EE)-interventioner har potentialet til at forebygge ADU blandt AYLHIV ved at reducere fattigdom og dens tilknyttede mentale sundhedspåvirkninger og også styrke AYLHIV og deres familiers ressourcer til at overvinde udfordringerne forbundet med HIV.
I betragtning af manglen på evidensbaserede kulturelt skræddersyede interventioner til at forhindre ADU i AYLHIV i lavindkomstmiljøer som Uganda, foreslår denne undersøgelse at: Mål 1a.
Undersøg prævalensen og konsekvenserne af ADU i en prøve på 200 AYLHIV (alder 18-24) set på seks (6) HIV-klinikker i fiskersamfundene i det sydvestlige Uganda.
ADU vil blive målt ved hjælp af selvrapportering og biologiske data (dvs.
urin).
Mål 1b.
Brug en tilgang med blandede metoder til at identificere de multi-level (individuelle, interpersonelle, samfundsmæssige og strukturelle) faktorer, der er forbundet med ADU blandt AYLHIV.
Mål 2: Udforsk gennemførligheden og kortsigtede virkninger af en EE-intervention på ADU blandt AYLHIV ved hjælp af en delmængde af stikprøven.
Vores intervention fokuserer på ældre unge og unge voksne i et højrisikomiljø (dvs.
fiskersamfund) for at belyse de kontekstuelt relevante risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer for ADU blandt AYLHIV, der gennemgår sociale overgange.
Derudover målretter vi innovativt mod de mest almindeligt forekommende risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer for ADU (dvs.
fattigdom og mentale helbredsproblemer) gennem EE, der omfatter tilrådighedsstillelse af opsparingskonti for unges udvikling, sessioner med finansiel læsefærdighed og sessioner til risikoreduktion af ADU.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development Field Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 20 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for AYLHIV:
- mandlig eller kvindelig AYLHIV i alderen 15-24 år;
- medicinsk diagnosticeret med HIV og klar over deres HIV-status;
- indskrevet i pleje på en af de udvalgte hiv-klinikker.
- positiv selvrapportering eller urintest for alkohol- eller stofbrug
Ekskluderingskriterier:
- enhver AYLHIV med negativ urinalkohol- eller stofbrugstest og negativ selvrapportering for alkohol- og stofbrug
- enhver med en betydelig kognitiv svækkelse, der forstyrrer deres forståelse af processen med informeret samtykke, eller er ude af stand/vilje til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage risikoreduktionssessioner for alkohol og stofbrug
|
Alle deltagere i kontrol- og behandlingsarmen vil modtage alkohol- og stofbrugsrisikoreduktionssessioner skræddersyet til unge og unge, der lever med hiv.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil modtage fire (4) træningssessioner i finansiel forståelse (FL) og modtage en Youth Development Savings Account (YDA) hos en finansiel institution, der er akkrediteret af Bank of Uganda til langsigtede opsparinger.
Hver YDA-konto vil blive åbnet i deltagerens navn.
Besparelser vil blive matchet til en 1:1 kurs med penge fra programmet.
|
Alle deltagere i kontrol- og behandlingsarmen vil modtage alkohol- og stofbrugsrisikoreduktionssessioner skræddersyet til unge og unge, der lever med hiv.
Økonomisk empowerment-intervention, der omfatter sessioner om finansiel forståelse og ungdomsudviklingskonti
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører studiet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsen efter 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der tilmelder sig studiet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der tilmelder sig studiet ved baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterede brug af nogen form for stof inden for de sidste 3 måneder ved baselinevurderingen
Tidsramme: udgangspunkt
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterede brug af et hvilket som helst stof inden for de sidste 3 måneder ved baselinevurderingen.
Ethvert af stofferne på listen over stoffer, der er specificeret i NIDA-modificeret ASSIST-spørgeskema. |
udgangspunkt
|
|
Procentdel af deltagere, der selvrapporterede brug af ethvert stof inden for de sidste 3 måneder ved 6-måneders vurderingen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterede brug af nogen form for stoffer inden for de sidste 3 måneder ved 6-måneders vurderingen.
Nogen af stofferne på listen over stoffer, der er angivet i NIDA-ændrede ASSIST-spørgeskemaet. |
6 måneders opfølgning
|
|
Optimismeskala Samlet Score ved Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Optimism-skalaen måler håbet om, at noget godt vil ske i fremtiden.
Samlet score spænder fra 9 til 45. Punkterne blev vurderet på en 5-punkts skala, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af optimisme.
|
Baseline
|
|
Optimismeskala Samlet Score efter 6 Måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Optimism-skalaen måler håbet om, at noget godt vil ske i fremtiden.
Den samlede score spænder fra 9 til 45. Elementerne blev vurderet på en 5-punkts skala, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af optimisme.
|
6 måneder
|
|
Beck's Håbløshedsskala Samlet Score ved Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Beck Hopelessness Scale total score ved baseline er en 20-punkts skala, der vurderer negative forventninger til fremtiden.
Den samlede score spænder fra 0-20.
Højere score indikerer højere niveauer af håbløshed (flere negative forventninger til fremtiden, mindre motivation, mere pessimisme).
|
Baseline
|
|
Beck Håbløshedsskala Samlet Score ved 6 Måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Hopelessness Scale total score ved baseline er en 20-punkts skala, der vurderer negative forventninger om fremtiden.
Den samlede score spænder fra 0-20.
Højere score indikerer større grad af håbløshed (flere negative forventninger om fremtiden, mindre motivation, mere pessimisme).
|
6 måneder
|
|
Samlet score for depressive symptomer ved baseline
Tidsramme: basislinje
|
Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (CES-D).
Samlet scoreinterval fra 0-60.
Højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
|
basislinje
|
|
Depressiv Symptom Total Score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Samlet scoreinterval fra 0-60. Højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer. |
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der selvrapporterede brug af et hvilket som helst stof inden for de sidste 12 måneder ved baseline-vurderingen
Tidsramme: baseline
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterede brug af nogen form for stof inden for de sidste 12 måneder ved baselinevurderingen.
Noget af stofferne på listen over stoffer, der er angivet i NIDA-modificerede ASSIST-spørgeskema. |
baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der selvrapporterede brug af et hvilket som helst stof inden for de sidste 12 måneder ved 6-måneders vurderingen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterede brug af ethvert stof inden for de sidste 12 måneder ved 6-måneders vurderingen.
Ethvert af stofferne på listen over stoffer, der er angivet i NIDA-modificerede ASSIST-spørgeskemaet.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Procentdel af deltagere, der selvrapporterede alkoholforbrug i de sidste 12 måneder ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Procentdel af deltagere, der selvrapporterede alkoholforbrug i de sidste 12 måneder ved baselinevurderingen.
|
baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der selv rapporterede brug af alkohol i de seneste 12 måneder ved 6-måneders vurderingen
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
|
Procentdel af deltagere, der selvrapporterede alkoholforbrug i løbet af de sidste 12 måneder ved 6-måneders vurderingen.
|
6-måneders opfølgning
|
|
Procentdel af deltagere med en positiv urinprøve for ethvert stof ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Procentdel af deltagere med en positiv urintest for ethvert lægemiddel ved baselinevurderingen
|
baseline
|
|
Procentdel af deltagere med et positivt urintest for et hvilket som helst stof ved 6-måneders vurderingen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Procentdel af deltagere med en positiv urinprøve for ethvert stof ved 6-måneders vurderingen
|
6 måneders opfølgning
|
|
Procentdel af deltagere med et positivt urinprøveresultat for alkohol ved baselinevurderingen
Tidsramme: baseline
|
Procentdel af deltagere med en positiv urinprøve for alkohol ved baselinevurderingen
|
baseline
|
|
Procentdel af deltagere med en positiv urinprøve for alkohol ved 6-måneders evalueringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere med en positiv urinprøve for alkohol ved 6-måneders vurderingen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Brathwaite, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Drikkeadfærd
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Alkohol drikke
- Opførsel
- Teenagers adfærd
- Mindreårige drikker
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Organiske kemikalier
- Alkoholer
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AA030225-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere gennem NIH's centrale datalagre efter anmodning fra forskeren.
Forskeren vil blive bedt om at give et forskningsspørgsmål, hypotese og analyseplan og strategier til opretholdelse af dataintegritet for at få adgang til dataene.
IPD-delingstidsramme
Disse data vil være tilgængelige inden for 24 måneder efter afslutningen af undersøgelsen, og adgangen vil blive bibeholdt i 10 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
Kliniske forsøg med Risikoreduktionssessioner for alkohol og stofbrug
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-risikoadfærd | Heroin injektion | Retention i metadonbehandlingIndonesien