- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05609799
Fördelning av undergrupper av immunceller hos friska kvinnor
Fördelningen av leukocytundergrupper i friska danska kvinnor i reproduktiv ålder
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett blodprov kommer att samlas in från 37 friska danska kvinnor i fertil ålder; en del av materialet kommer att analyseras omedelbart och en del av det kommer att lagras i en forskningsbiobank för framtida forskning. Proverna samlas in av läkare vid Gynekologiska avdelningen vid Aalborg Universitetssjukhus (AaUH), och dessa prover levereras samma dag till avdelningen för klinisk biokemi (DCB) och avdelningen för klinisk immunologi (DCI) vid AaUH, som kommer att utföra provanalyserna. DCI kommer att lagra biobanksmaterialet.
Blodproverna kommer att samlas in i EDTA-, citrat- och heparinstabiliserade rör. En differentialräkning av vita blodkroppar, mätning av progesteronnivå och analys av leukocytundergrupper kommer att utföras av personal vid DCB och DCI vid AaUH.
Serum-progesteronnivån kommer att mätas samma dag eller dagen innan blodproverna för immunologisk testning och biobank samlas in för att säkerställa att deltagaren har ägglossning och är i lutealfasen. Endast blodprover med en serumprogesteronnivå >20 nmol/l kommer att accepteras för studien och inkluderas i biobanken. Resultatet av serum-progesteronmätningen kan komma efter att immunologiska analyser har startat, men om progesteronnivån är
Differentialtalet för vita blodkroppar (WBC) kommer att erhållas från Sysmex XN-1000 blodanalysator. Analysen för NK-celler, B-celler och T-cellsundergrupper, inklusive Treg, Th1, Th2 och Th17 i EDTA-stabiliserade prover kommer att utföras av DCI på en flödescytometer med användning av antikroppar specifika för ytmarkörer som är exklusiva för varje leukocytundergrupp.
Blod till forskningsbiobanken består av de återstående rören. Serum och plasma i dessa tre rör kommer efter omedelbar centrifugering att alikvoteras och förvaras i rör vid -80 C i en låst frys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Friska kvinnor i fertil ålder (18-41 år) med en regelbunden menstruationscykel (22-35 dagar) som är i lutealfasen av sin menstruationscykel vid tidpunkten för insamling av blodprovet (dag 20 till 28 av cykeln och serumprogesteron) > 20 nmol/l på dagen för blodprovet). Gruppen bör bestå av ett förhållande på ungefär 1:1 av kvinnor med ≥1 tidigare levande födda barn och kvinnor utan tidigare graviditet.
Exklusions kriterier:
- < 18 år eller >41 år
- Historik med ≥1 känd graviditetsförlust inklusive både spontana och uteblivna aborter. En framkallad abort accepteras om den utfördes mer än 2 år innan studiedeltagandet.
- Graviditet under de senaste 6 månaderna
- Behandling med läkemedel som verkar på immunsystemet eller hormonella preventivmedel som antingen verkar systemiskt eller lokalt (intrauterin enhet som frisätter progesteron).
- Känd sjukdom med inverkan på immunförsvaret och/eller det endokrina systemet
- Fick tidigare en blodtransfusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska honor
Ett blodprov tas på friska kvinnor i fertil ålder.
Provet kommer att analyseras för volymen av leukocytundergrupper.
|
Kvantifiera volymen av leukocytundergrupper: NK-celler, B-celler och T-cellsundergrupper, inklusive Treg, Th1, Th2 och Th17 i EDTA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av NK-celler (CD56dim)
Tidsram: lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
CD3- CD56dim CD16+
|
lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
|
Volym av NK-celler (CD56bright)
Tidsram: lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
CD3- CD56bright CD16-
|
lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
|
Volym av B-celler
Tidsram: lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
CD3-CD19+ B-celler
|
lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
|
Volym av Th1-celler
Tidsram: lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
CD3+CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR10-
|
lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
|
Volym av Th2-celler
Tidsram: lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6- CCR10-
|
lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
|
Volym av Th17-celler
Tidsram: lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6+ CCR10-
|
lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
|
Volym av Treg-celler
Tidsram: lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
CD25+CD127låg
|
lutheal fas, dag 20-28 i menstruationscykeln. Provet samlas in kl. 9-10 och analys påbörjas inom 60 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Nørgaard-Pedersen, dr.med, Aalborg University Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNPOBC2020b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .