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Distribuição de subconjuntos de células imunes em mulheres saudáveis

2 de novembro de 2022 atualizado por: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

A distribuição de subconjuntos de leucócitos em mulheres dinamarquesas saudáveis ​​em idade reprodutiva

Este estudo tem como objetivo avaliar a distribuição de diferentes subconjuntos de linfócitos e outros biomarcadores imunológicos no sangue periférico em mulheres dinamarquesas saudáveis ​​em idade reprodutiva e fazer um biobanco de pesquisa para pesquisas futuras. Esses dados servirão de referência para um estudo em andamento, bem como para estudos futuros que investiguem o impacto do sistema imunológico em doenças que afetam mulheres em idade reprodutiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma amostra de sangue será coletada de 37 mulheres dinamarquesas saudáveis ​​em idade reprodutiva; parte do material será analisada imediatamente e parte será armazenada em um biobanco de pesquisa para futuras pesquisas. As amostras são coletadas por médicos do Departamento de Ginecologia do Aalborg University Hospital (AaUH), e essas amostras são entregues no mesmo dia ao Departamento de Bioquímica Clínica (DCB) e Departamento de Imunologia Clínica (DCI) da AaUH, que realizará as análises das amostras. O DCI armazenará o material do biobanco.

As amostras de sangue serão coletadas em tubos estabilizados com EDTA, citrato e heparina. Uma contagem diferencial de glóbulos brancos, medição do nível de progesterona e a análise do subconjunto de leucócitos serão realizadas pelo pessoal do DCB e DCI da AaUH.

O nível sérico de progesterona será medido no mesmo dia ou no dia anterior às amostras de sangue para testes imunológicos e o biobanco será coletado para garantir que a participante ovulou e está na fase lútea. Somente amostras de sangue com nível sérico de progesterona >20 nmol/l serão aceitas para o estudo e incluídas no biobanco. O resultado da dosagem sérica de progesterona pode vir após o início das análises imunológicas, mas se o nível de progesterona estiver

A contagem diferencial de glóbulos brancos (WBC) será obtida a partir do analisador de sangue Sysmex XN-1000. A análise de células NK, células B e subconjuntos de células T, incluindo Treg, Th1, Th2 e Th17 em amostras estabilizadas com EDTA será realizada pelo DCI em um citômetro de fluxo usando anticorpos específicos para marcadores de superfície que são exclusivos para cada subconjunto de leucócitos.

O sangue para o biobanco de pesquisa compreende os tubos restantes. O soro e o plasma nestes três tubos serão, após centrifugação imediata, aliquotados e armazenados em tubos a -80 C em freezer trancado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ole B Christiansen, Prof. Dr.med
  • E-mail: olbc@rn.dk

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Mulheres saudáveis ​​em idade fértil (18 a 41 anos) com ciclo menstrual regular (22 a 35 dias) que estejam na fase lútea do ciclo menstrual no momento da coleta da amostra de sangue (dia 20 a 28 do ciclo e progesterona sérica > 20 nmol/l no dia da amostra de sangue). O grupo deve consistir em uma proporção de aproximadamente 1:1 de mulheres com ≥1 filho nascido vivo anterior e mulheres sem gravidez anterior.

Critério de exclusão:

  • < 18 anos ou > 41 anos
  • História de ≥1 perda gestacional conhecida, incluindo abortos espontâneos e retidos. Um aborto induzido é aceito se tiver sido realizado mais de 2 anos antes da participação no estudo.
  • Gravidez nos últimos 6 meses
  • Tratamento com medicamentos que atuam no sistema imunológico ou medicamentos contraceptivos hormonais de ação sistêmica ou local (dispositivo intrauterino que libera progesterona).
  • Doença conhecida com influência no sistema imunológico e/ou sistema endócrino
  • Recebeu anteriormente uma transfusão de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fêmeas saudáveis
Uma amostra de sangue é coletada em mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva. A amostra será analisada quanto ao volume de subconjuntos de leucócitos.
Quantificação do volume de subconjuntos de leucócitos: células NK, células B e subconjuntos de células T, incluindo Treg, Th1, Th2 e Th17 em EDTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de células NK (CD56dim)
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
CD3- CD56dim CD16+
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
Volume de células NK (CD56bright)
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
CD3- CD56bright CD16-
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
Volume de células B
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
Células B CD3- CD19+
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
Volume de células Th1
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
CD3+CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR10-
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
Volume de células Th2
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6- CCR10-
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
Volume de células Th17
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6+ CCR10-
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
Volume de células Treg
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
CD25+CD127baixo
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Nørgaard-Pedersen, dr.med, Aalborg University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CNPOBC2020b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 3 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostra de sangue

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