- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05609799
Distribuição de subconjuntos de células imunes em mulheres saudáveis
A distribuição de subconjuntos de leucócitos em mulheres dinamarquesas saudáveis em idade reprodutiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma amostra de sangue será coletada de 37 mulheres dinamarquesas saudáveis em idade reprodutiva; parte do material será analisada imediatamente e parte será armazenada em um biobanco de pesquisa para futuras pesquisas. As amostras são coletadas por médicos do Departamento de Ginecologia do Aalborg University Hospital (AaUH), e essas amostras são entregues no mesmo dia ao Departamento de Bioquímica Clínica (DCB) e Departamento de Imunologia Clínica (DCI) da AaUH, que realizará as análises das amostras. O DCI armazenará o material do biobanco.
As amostras de sangue serão coletadas em tubos estabilizados com EDTA, citrato e heparina. Uma contagem diferencial de glóbulos brancos, medição do nível de progesterona e a análise do subconjunto de leucócitos serão realizadas pelo pessoal do DCB e DCI da AaUH.
O nível sérico de progesterona será medido no mesmo dia ou no dia anterior às amostras de sangue para testes imunológicos e o biobanco será coletado para garantir que a participante ovulou e está na fase lútea. Somente amostras de sangue com nível sérico de progesterona >20 nmol/l serão aceitas para o estudo e incluídas no biobanco. O resultado da dosagem sérica de progesterona pode vir após o início das análises imunológicas, mas se o nível de progesterona estiver
A contagem diferencial de glóbulos brancos (WBC) será obtida a partir do analisador de sangue Sysmex XN-1000. A análise de células NK, células B e subconjuntos de células T, incluindo Treg, Th1, Th2 e Th17 em amostras estabilizadas com EDTA será realizada pelo DCI em um citômetro de fluxo usando anticorpos específicos para marcadores de superfície que são exclusivos para cada subconjunto de leucócitos.
O sangue para o biobanco de pesquisa compreende os tubos restantes. O soro e o plasma nestes três tubos serão, após centrifugação imediata, aliquotados e armazenados em tubos a -80 C em freezer trancado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Nørgaard-Pedersen, dr.med.
- Número de telefone: +45 41120267
- E-mail: c.noergaardpedersen@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ole B Christiansen, Prof. Dr.med
- E-mail: olbc@rn.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital,
-
Contato:
- Caroline Nørgaard-Pedersen, MD
- E-mail: c.noergaardpedersen@rn.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Mulheres saudáveis em idade fértil (18 a 41 anos) com ciclo menstrual regular (22 a 35 dias) que estejam na fase lútea do ciclo menstrual no momento da coleta da amostra de sangue (dia 20 a 28 do ciclo e progesterona sérica > 20 nmol/l no dia da amostra de sangue). O grupo deve consistir em uma proporção de aproximadamente 1:1 de mulheres com ≥1 filho nascido vivo anterior e mulheres sem gravidez anterior.
Critério de exclusão:
- < 18 anos ou > 41 anos
- História de ≥1 perda gestacional conhecida, incluindo abortos espontâneos e retidos. Um aborto induzido é aceito se tiver sido realizado mais de 2 anos antes da participação no estudo.
- Gravidez nos últimos 6 meses
- Tratamento com medicamentos que atuam no sistema imunológico ou medicamentos contraceptivos hormonais de ação sistêmica ou local (dispositivo intrauterino que libera progesterona).
- Doença conhecida com influência no sistema imunológico e/ou sistema endócrino
- Recebeu anteriormente uma transfusão de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Fêmeas saudáveis
Uma amostra de sangue é coletada em mulheres saudáveis em idade reprodutiva.
A amostra será analisada quanto ao volume de subconjuntos de leucócitos.
|
Quantificação do volume de subconjuntos de leucócitos: células NK, células B e subconjuntos de células T, incluindo Treg, Th1, Th2 e Th17 em EDTA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de células NK (CD56dim)
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
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CD3- CD56dim CD16+
|
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
|
Volume de células NK (CD56bright)
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
|
CD3- CD56bright CD16-
|
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
|
Volume de células B
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
|
Células B CD3- CD19+
|
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
|
Volume de células Th1
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
|
CD3+CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR10-
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fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
|
Volume de células Th2
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
|
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6- CCR10-
|
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
|
Volume de células Th17
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
|
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6+ CCR10-
|
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
|
Volume de células Treg
Prazo: fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
|
CD25+CD127baixo
|
fase lútea, dia 20-28 do ciclo menstrual. A amostra é coletada das 9h às 10h e a análise é iniciada em 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Nørgaard-Pedersen, dr.med, Aalborg University Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CNPOBC2020b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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