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Distribuzione dei sottoinsiemi di cellule immunitarie nelle femmine sane

20 novembre 2025 aggiornato da: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

La distribuzione dei sottogruppi di leucociti nelle donne danesi sane in età riproduttiva

Questo studio mira a valutare la distribuzione di diversi sottoinsiemi di linfociti e altri biomarcatori immunitari nel sangue periferico in donne danesi sane in età riproduttiva e di creare una biobanca di ricerca per la ricerca futura. Questi dati serviranno come riferimento per uno studio in corso e per studi futuri sull'impatto del sistema immunitario sulle malattie che colpiscono le donne in età riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà prelevato un campione di sangue da 37 femmine danesi sane in età riproduttiva; parte del materiale verrà analizzato immediatamente e parte di esso verrà conservato in una biobanca di ricerca per ricerche future. I campioni vengono raccolti dai medici del Dipartimento di Ginecologia dell'Ospedale Universitario di Aalborg (AaUH) e questi campioni vengono consegnati lo stesso giorno al Dipartimento di Biochimica Clinica (DCB) e al Dipartimento di Immunologia Clinica (DCI) dell'AaUH, che eseguirà le analisi del campione. Il DCI conserverà il materiale della biobanca.

I campioni di sangue saranno raccolti in provette stabilizzate con EDTA, citrato ed eparina. Un conteggio differenziale dei globuli bianchi, la misurazione del livello di progesterone e l'analisi del sottoinsieme dei leucociti saranno eseguiti dal personale del DCB e del DCI dell'AaUH.

Il livello sierico di progesterone verrà misurato lo stesso giorno o il giorno prima della raccolta dei campioni di sangue per i test immunologici e la biobanca per garantire che il partecipante abbia ovulato e si trovi nella fase luteale. Solo i campioni di sangue con un livello di progesterone sierico >20 nmol/l saranno accettati per lo studio e inclusi nella biobanca. Il risultato della misurazione del progesterone sierico può arrivare dopo l'inizio delle analisi immunologiche, ma se il livello di progesterone è

La conta differenziale dei globuli bianchi (WBC) sarà ottenuta dall'analizzatore di sangue Sysmex XN-1000. L'analisi per i sottoinsiemi di cellule NK, cellule B e cellule T, inclusi Treg, Th1, Th2 e Th17 in campioni stabilizzati con EDTA sarà eseguita dal DCI su un citometro a flusso utilizzando anticorpi specifici per marcatori di superficie che sono esclusivi per ciascuno sottogruppo leucocitario.

Il sangue per la biobanca di ricerca comprende le restanti provette. Il siero e il plasma in queste tre provette dopo l'immediata centrifugazione saranno aliquotati e conservati in provette a -80°C in un congelatore chiuso a chiave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Donne sane in età fertile (18-41 anni) con un ciclo mestruale regolare (22-35 giorni) che si trovano nella fase luteinica del loro ciclo mestruale al momento del prelievo del campione di sangue (giorno 20-28 del ciclo e progesterone sierico > 20 nmol/l il giorno del prelievo di sangue). Il gruppo dovrebbe consistere in un rapporto di circa 1:1 di donne con ≥1 precedente figlio nato vivo e donne senza gravidanza precedente.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni o > 41 anni
  • Storia di ≥1 perdita di gravidanza nota inclusi aborti spontanei e mancati. Un aborto indotto è accettato se è stato eseguito più di 2 anni prima della partecipazione allo studio.
  • Gravidanza negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con farmaci che agiscono sul sistema immunitario o farmaci contraccettivi ormonali ad azione sistemica o locale (dispositivo intrauterino che rilascia progesterone).
  • Malattia nota con influenza sul sistema immunitario e/o sul sistema endocrino
  • Precedentemente ricevuto una trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Femmine sane
Un campione di sangue viene raccolto su femmine sane in età riproduttiva. Il campione sarà analizzato per il volume dei sottogruppi di leucociti.
Altro: Campione di sangue
Quantificazione del volume dei sottoinsiemi di leucociti: cellule NK, cellule B e sottoinsiemi di cellule T, inclusi Treg, Th1, Th2 e Th17 in EDTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle cellule NK (CD56dim)
Lasso di tempo: fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
CD3- CD56dim CD16+
fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
Volume delle cellule NK (CD56bright)
Lasso di tempo: fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
CD3- CD56luminoso CD16-
fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
Volume delle cellule B
Lasso di tempo: fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
Cellule B CD3-CD19+
fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
Volume delle cellule Th1
Lasso di tempo: fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
CD3+CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR10-
fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
Volume delle cellule Th2
Lasso di tempo: fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6- CCR10-
fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
Volume delle cellule Th17
Lasso di tempo: fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6+ CCR10-
fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
Volume delle cellule Treg
Lasso di tempo: fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.
CD25+CD127basso
fase luteale, giorno 20-28 nel ciclo mestruale. Il campione viene raccolto alle 9-10 AM e l'analisi viene avviata entro 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Department of Clinical Immunology at Aalborg University Hospital in Northern Denmark
Department of Clinical Biochemistry at Aalborg University Hospital in Northern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Nørgaard-Pedersen, dr.med, Aalborg University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNPOBC2020b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

entro 3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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