Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjon av undergrupper av immunceller hos friske kvinner

2. november 2022 oppdatert av: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Fordelingen av leukocyttundergrupper i friske danske kvinner i reproduktiv alder

Denne studien tar sikte på å evaluere fordelingen av forskjellige lymfocyttundergrupper og andre immunbiomarkører i perifert blod hos friske danske kvinner i reproduktiv alder og å lage en forskningsbiobank for fremtidig forskning. Disse dataene vil tjene som en referanse til en pågående studie så vel som fremtidige studier som undersøker effekten av immunsystemet på sykdommer som påvirker kvinner i reproduktiv alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En blodprøve vil bli tatt fra 37 friske danske kvinner i reproduktiv alder; en del av materialet vil bli analysert umiddelbart og en del av det vil bli lagret i en forskningsbiobank for fremtidig forskning. Prøvene samles inn av klinikere ved Gynekologisk avdeling ved Aalborg Universitetssykehus (AaUH), og disse prøvene leveres samme dag til ved avdelingen for klinisk biokjemi (DCB) og avdelingen for klinisk immunologi (DCI) ved AaUH, som vil utføre prøveanalysene. DCI vil lagre biobankmaterialet.

Blodprøvene vil bli tatt i EDTA-, citrat- og heparinstabiliserte rør. En differensialtelling av hvite blodlegemer, måling av progesteronnivå og leukocyttundergruppeanalyse vil bli utført av personell ved DCB og DCI ved AaUH.

Serum-progesteronnivået vil bli målt samme dag eller dagen før blodprøvene for immunologisk testing og biobank samles inn for å sikre at deltakeren har eggløsning og er i lutealfasen. Kun blodprøver med serumprogesteronnivå >20 nmol/l vil bli akseptert for studien og inkludert i biobanken. Resultatet av serum-progesteron-målingen kan komme etter at immunologianalysene har startet, men hvis progesteronnivået er

Differansetellingen for hvite blodlegemer (WBC) vil bli hentet fra Sysmex XN-1000 blodanalysator. Analysen for NK-celler, B-celler og T-celleundersett, inkludert Treg, Th1, Th2 og Th17 i EDTA-stabiliserte prøver vil bli utført av DCI på et flowcytometer ved bruk av antistoffer spesifikke for overflatemarkører som er eksklusive for hver leukocytt undergruppe.

Blod til forskningsbiobanken består av de resterende rørene. Serum og plasma i disse tre rørene vil etter umiddelbar sentrifugering alikvoteres og lagres i rør ved -80 C i en låst fryser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ole B Christiansen, Prof. Dr.med
  • E-post: olbc@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Friske kvinner i fertil alder (18-41 år) med regelmessig menstruasjonssyklus (22-35 dager) som er i lutealfasen av menstruasjonssyklusen på tidspunktet for innsamling av blodprøven (dag 20 til 28 av syklusen og serumprogesteron) > 20 nmol/l på dagen for blodprøven). Gruppen bør bestå av et forhold på omtrent 1:1 av kvinner med ≥1 tidligere levendefødt barn og kvinner uten tidligere graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år eller >41 år
  • Anamnese med ≥1 kjent svangerskapstap inkludert både spontane og ubesvarte aborter. En indusert abort aksepteres hvis den ble utført mer enn 2 år før studiedeltakelsen.
  • Graviditet siste 6 måneder
  • Behandling med legemidler som virker på immunsystemet eller hormonelle prevensjonsmidler som enten virker systemisk eller lokalt (intrauterin enhet som frigjør progesteron).
  • Kjent sykdom med påvirkning på immunsystemet og/eller det endokrine systemet
  • Fikk tidligere blodoverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske kvinner
Én blodprøve tas på friske kvinner i reproduktiv alder. Prøven vil bli analysert for volum av leukocyttundergrupper.
Annen: Blodprøve
Kvantifisere volumet av leukocyttundergrupper: NK-celler, B-celler og T-celleundergrupper, inkludert Treg, Th1, Th2 og Th17 i EDTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av NK-celler (CD56dim)
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
CD3- CD56dim CD16+
lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
Volum av NK-celler (CD56bright)
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
CD3- CD56bright CD16-
lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
Volum av B-celler
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
CD3-CD19+ B-celler
lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
Volum av Th1-celler
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
CD3+CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR10-
lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
Volum av Th2-celler
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6- CCR10-
lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
Volum av Th17-celler
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6+ CCR10-
lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
Volum av Treg-celler
Tidsramme: lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.
CD25+CD127lav
lutheal fase, dag 20-28 i menstruasjonssyklusen. Prøven samles kl. 9-10 og analysen startes innen 60 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Department of Clinical Immunology at Aalborg University Hospital in Northern Denmark
Department of Clinical Biochemistry at Aalborg University Hospital in Northern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Nørgaard-Pedersen, dr.med, Aalborg University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CNPOBC2020b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

innen 3 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere